Vertailu sädehoidon pysyvään ihon merkintään lanseteilla ja sähköisellä merkintälaitteella (COMFORTATTOO)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Tutkimustutkimus: Ihon maamerkkien tatuointi sädehoidossa: perinteisen järjestelmän ja Comfort Marker 2.0® -vertailu (COMFORTATTOO)
Vertailu sädehoidon ihon asennusmerkintöihin lanseteilla vs Comfort Marker 2.0®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, kohorttitutkimus, jossa verrataan sädehoidon ihon merkintöjä lansettien ja sähköisten merkintälaitteiden kanssa (Comfort Marker 2.0®, CIVCO®)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaat lähettivät osastollemme ulkoiseen sädehoitoon.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Arvioitu fraktiointiaikataulu vähintään 13 kerran päivässä otettavalle fraktiolle.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat joko immobilisoivia kestomuovinaamioita (päälle tai päähän ja hartioille) tai tyhjiötyynyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lansetit
|
Asetusmerkinnät luodaan simulaatioistunnon aikana, kun CT-simulaatio on hankittu.
Kontrolliryhmässä potilaiden merkinnät tatuoidaan käyttämällä 28 gaugen kertakäyttöistä lansettia ja india-mustetta.
Ylimääräisen musteen puhdistuksen jälkeen, jos tatuointi todettiin epäonnistuneeksi, prosessi toistettiin.
Merkintäjärjestelyt noudattivat osastomme protokollaa.
Ihon vertailupisteiden enimmäismäärää ei ole rajoitettu.
|
|
Kokeellinen: Comfort Marker 2.0
|
Asetusmerkinnät luodaan simulaatioistunnon aikana, kun CT-simulaatio on hankittu.
Potilaiden merkinnät tatuoidaan koeryhmässä asennusmerkintöihin kehitetyllä sähköisellä merkintälaitteella, Comfort Marker 2.0® (CM), jonka on suunnitellut CIVCO medical solutions, käyttämällä 0,2 mm syvää levityssyvyyttä ja merkin mukana tulevaa mustaa. pigmentti.
Ylimääräisen musteen puhdistuksen jälkeen, jos tatuointi todettiin epäonnistuneeksi, prosessi toistettiin.
Merkintäjärjestelyt noudattivat osastoprotokollaamme.
Ihon vertailupisteiden enimmäismäärää ei ole rajoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mukavuutta arvioidaan verbaalisesti 11 pisteen numeerisella kipuasteikolla.
Koska useampi kuin yksi vertailupiste on tatuoitu, potilaita pyydetään antamaan toimenpiteelle kokonaispistemäärä.
|
Päivä 1
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
Tehokkuuden arvioi päivittäiset murto-osat toimittanut RTT-tiimi.
Ihon merkit arvioidaan yksilöllisesti useissa jaksoissa, erityisesti ensimmäisessä jakeessa, sitten joka 5. fraktio ja viimeisen kerran RT:n viimeisessä fraktiossa.
Nämä arvioinnit pisteytetään 4 pisteen asteikolla (vastaa huonoa, kohtuullista, hyvää ja erinomaista).
|
jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTT:n tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tatuoinnin suorittanutta RTT:tä pyydetään arvioimaan prosessin helppous kolmen pisteen asteikolla (helppo, medium ja hard).
|
Päivä 1
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: yksi kolmesta viimeisestä säteilytyspäivästä
|
Valokuvallinen arviointi suoritetaan.
Jokainen asennusmerkintä valokuvataan yksittäin jonain kolmena viimeisenä hoitopäivänä.
Riippumattomat tarkkailijat (sekä lääkärit että RTT:t) arvioivat kaikki valokuvat viiden pisteen asteikolla (vastaten huonosta erinomaiseen kosmetiikkaa), jotka ovat sokeita potilaan henkilöllisyydelle ja hoidon jakamiselle.
|
yksi kolmesta viimeisestä säteilytyspäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin haalistumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen päättymisestä
|
Valokuvallinen arviointi suoritetaan.
Jokainen asennusmerkintä valokuvataan erikseen a.
Kaikki valokuvat arvostetaan indepe6 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Kaikki valokuvat ovat arvioineet riippumattomat tarkkailijat (sekä lääkärit että RTT:t), jotka ovat sokeita potilaan henkilöllisyyteen ja hoidon jakamiseen viiden pisteen asteikolla (vastaa huonosta erinomaiseen haalistumista).
|
6 kuukautta säteilytyksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFORTATTOO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .