Comparación del marcado permanente de la piel con radioterapia con lancetas y un dispositivo de marcado eléctrico (COMFORTATTOO)
7 de junio de 2022 actualizado por: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Estudio de Investigación: Tatuaje de Marcas de Piel en Radioterapia: Comparación entre el Sistema Tradicional y el Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Comparación de marcas de radioterapia en la piel con lancetas versus Comfort Marker 2.0®
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, que compara las marcas de radioterapia en la piel con lancetas versus un dispositivo de marcado eléctrico (Comfort Marker 2.0® de CIVCO®)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Pacientes remitidos a nuestro departamento para recibir radioterapia de haz externo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Programa de fraccionamiento estimado de al menos 13 fracciones una vez al día.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran máscaras termoplásticas de inmovilización (para cabeza o cabeza y hombros) o cojín de vacío.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lancetas
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Las marcas de configuración se crean durante la sesión de simulación, después de adquirir la simulación CT.
Para el grupo de control, las marcas de los pacientes se tatúan con una lanceta desechable de calibre 28 y tinta china.
Después de limpiar el exceso de tinta, si el tatuaje se consideraba fallido, se repetía el proceso.
La disposición de las marcas siguió nuestro protocolo departamental.
No se especifica ningún límite en el número máximo de puntos de referencia cutáneos.
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Experimental: Marcador de comodidad 2.0
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Las marcas de configuración se crean durante la sesión de simulación, después de adquirir la simulación CT.
Para el grupo experimental, las marcas de los pacientes se tatúan con un dispositivo de marcado eléctrico desarrollado para el marcado de configuración, el Comfort Marker 2.0® (CM), diseñado por CIVCO medical solutions, con una profundidad de aplicación de 0,2 mm y el negro incluido en la marca. pigmento.
Después de limpiar el exceso de tinta, si el tatuaje se consideraba fallido, se repetía el proceso.
La disposición de las marcas siguió nuestro protocolo departamental.
No se especifica ningún límite en el número máximo de puntos de referencia cutáneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1
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La comodidad se evalúa verbalmente en la escala numérica de dolor de 11 puntos.
Como se tatúa más de un punto de referencia, se pide a los pacientes que den una puntuación global al procedimiento.
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Día 1
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Eficacia
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
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La efectividad es evaluada por el equipo de RTT que entregó las fracciones diarias.
Las marcas en la piel se evalúan individualmente en varios períodos, específicamente en la primera fracción, luego cada 5 fracciones y una última vez en la última fracción de RT.
Estas evaluaciones se puntúan en una escala graduada de 4 puntos (correspondiente a malo, razonable, bueno y excelente).
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hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los RTT
Periodo de tiempo: Día 1
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Se le pide al RTT que ejecutó el tatuaje que califique la facilidad del proceso en una escala de tres puntos (fácil, medio y difícil).
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Día 1
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Cosmética
Periodo de tiempo: uno de los últimos tres días de irradiación
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Se realiza una valoración fotográfica.
Cada marca de configuración se fotografía individualmente en uno de los últimos tres días de tratamiento.
Todas las fotografías son calificadas por observadores independientes (médicos y RTT) ciegos a la identidad del paciente y la asignación del tratamiento, en una escala de cinco puntos (correspondientes a una estética mala a excelente).
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uno de los últimos tres días de irradiación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desvanecimiento del tatuaje
Periodo de tiempo: 6 meses desde el final de la irradiación
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Se realiza una valoración fotográfica.
Cada marca de configuración se fotografía individualmente a.
Todas las fotografías son puntuadas por indepe a los 6 meses de finalizado el RT.
Todas las fotografías son calificadas por observadores independientes (médicos y RTT) ciegos a la identidad del paciente y la asignación del tratamiento, en una escala de cinco puntos (correspondiente de desvanecimiento malo a excelente).
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6 meses desde el final de la irradiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CONFORTATTOO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .