Confronto tra la marcatura permanente della pelle in radioterapia con lancette e un dispositivo di marcatura elettrico (COMFORTATTOO)
7 giugno 2022 aggiornato da: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Studio di ricerca: tatuaggio dei punti di riferimento cutanei in radioterapia: confronto tra il sistema tradizionale e il Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Confronto sui segni di impostazione della pelle per radioterapia con lancette rispetto a Comfort Marker 2.0®
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, unicentrico, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, di coorte che confronta i segni di impostazione della pelle della radioterapia con le lancette rispetto al dispositivo di marcatura elettrico (Comfort Marker 2.0® di CIVCO®)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni.
- I pazienti si sono indirizzati al nostro reparto per ricevere radioterapia a fasci esterni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Programma di frazionamento stimato di almeno 13 frazioni una volta al giorno.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono maschere termoplastiche di immobilizzazione (per testa o testa e spalle) o cuscino a vuoto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lancette
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I contrassegni di impostazione vengono creati durante la sessione di simulazione, dopo l'acquisizione della simulazione CT.
Per il gruppo di controllo, i segni dei pazienti vengono tatuati utilizzando una lancetta usa e getta calibro 28 e inchiostro di china.
Dopo aver pulito l'inchiostro in eccesso, se il tatuaggio è stato considerato non riuscito, il processo è stato ripetuto.
La disposizione dei contrassegni ha seguito il nostro protocollo dipartimentale.
Non è specificato alcun limite al numero massimo di punti di riferimento cutanei.
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Sperimentale: Indicatore di comfort 2.0
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I contrassegni di configurazione vengono creati durante la sessione di simulazione, dopo l'acquisizione della simulazione CT.
Per il gruppo sperimentale, i segni dei pazienti vengono tatuati utilizzando un dispositivo di marcatura elettrico sviluppato per la marcatura del set-up, il Comfort Marker 2.0® (CM), progettato da CIVCO medical solutions, utilizzando la profondità di applicazione di 0,2 mm e il nero incluso nel marchio pigmento.
Dopo aver pulito l'inchiostro in eccesso, se il tatuaggio è stato considerato non riuscito, il processo è stato ripetuto.
La disposizione dei contrassegni ha seguito il nostro protocollo dipartimentale.
Non è specificato alcun limite al numero massimo di punti di riferimento cutanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il comfort viene valutato verbalmente sulla scala numerica del dolore a 11 punti.
Poiché viene tatuato più di un punto di riferimento, ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio complessivo alla procedura.
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Giorno 1
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Efficacia
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
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L'efficacia è valutata dal team RTT che ha erogato le frazioni giornaliere.
I segni cutanei vengono valutati individualmente in diversi periodi, in particolare alla prima frazione, poi ogni 5 frazioni e un'ultima volta nell'ultima frazione di RT.
Queste valutazioni sono valutate su una scala graduata a 4 punti (corrispondenti a cattivo, ragionevole, buono ed eccellente).
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fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione degli RTT
Lasso di tempo: Giorno 1
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All'RTT che ha eseguito il tatuaggio viene chiesto di valutare la facilità del processo su una scala a tre punti (facile, medio e difficile).
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Giorno 1
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Cosmesi
Lasso di tempo: uno degli ultimi tre giorni di irradiazione
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Viene eseguita una valutazione fotografica.
Ogni segno di set-up viene fotografato individualmente in uno degli ultimi tre giorni di trattamento.
Tutte le fotografie sono valutate da osservatori indipendenti (sia medici che RTT) ciechi all'identità del paziente e all'assegnazione del trattamento, su una scala a cinque punti (corrispondente da cattiva a eccellente cosmesi).
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uno degli ultimi tre giorni di irradiazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tatuaggio sbiadito
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine dell'irradiazione
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Viene eseguita una valutazione fotografica.
Ogni segno di allestimento viene fotografato individualmente a.
Tutte le fotografie sono valutate da indepe6 mesi dopo il completamento del RT.
Tutte le fotografie sono valutate da osservatori indipendenti (sia medici che RTT) ciechi all'identità del paziente e all'assegnazione del trattamento, su una scala a cinque punti (corrispondente da cattivo a eccellente sbiadimento).
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6 mesi dalla fine dell'irradiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONFORTATTOO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .