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COVID-19가 있는 성인의 SSD8432/Ritonavir 평가

2022년 5월 17일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

경증/공통 COVID-19가 있는 성인 피험자를 대상으로 SSD8432와 Ritonavir 병용의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II/III상 임상 연구

이것은 경미한/일반적인 COVID-19가 있는 성인 피험자를 대상으로 SSD8432와 리토나비어의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II/III상 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 경미한/일반적인 COVID-19가 있는 성인 피험자를 대상으로 SSD8432와 리토나비어의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II/III상 임상 연구입니다.

이 연구는 670명의 경증 또는 일반형 성인 COVID-19 피험자를 등록할 계획이며, 1:1에 따라 실험군과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 실험군:335명의 피험자는 SSD8432와 Ritonavir를 받게 됩니다. 대조군: 335명의 피험자는 SSD8432 위약과 리토나비르 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

670

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 및 ≤80세, 남성 또는 여성.
  2. 무작위 배정 후 5일 이내에 SARS-CoV-2의 초기 양성 테스트.
  3. 경미하거나 일반적인 유형의 COVID-19.
  4. 무작위 배정 후 3일 이내에 COVID-19 징후/증상의 초기 발병.
  5. 임의의 날짜에 COVID-19의 발열 또는 1개의 호흡기 증상
  6. 고위험 인자가 없는 피험자
  7. 고위험 인자가 하나 이상 있는 피험자

제외 기준:

  1. 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요하거나 긴급하게 필요할 것으로 예상됩니다.
  2. 현재 질병 발생 이전에 확인된 모든 SARS-CoV-2 감염.
  3. 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력.
  4. 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  6. 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
  7. 무작위화 전 24시간 이내에 안정 상태에서 얻은 실내 공기의 산소 포화도는 ≤ 93%입니다.
  8. 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료.
  9. 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상 사용.
  10. CYP3A4의 강력한 유도제인 약물이나 물질의 병용 사용은 28일 이내에 금지됩니다.
  11. COVID-19 단클론 항체, 회복기 COVID-19 혈장 또는 기타 금지된 병용 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
SSD8432 750mg 및 리토나비르 100mg
실험군: SSD8432 750mg 및 Ritonavir 100mg, Day1--Day5,BID
다른 이름들:
  • 리토나비르 100mg
위약 비교기: 대조군
SSD8432 위약 및 Ritonavir 위약
대조군: SSD8432 위약 및 Ritonavir 위약, Day1--Day5,BID
다른 이름들:
  • 리토나비르 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: Day6까지의 기준선
6일차(마지막 투여 후)에 RT-PCR에 의해 인후 면봉에서 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 기준선에서 변경
Day6까지의 기준선
지속적인 완화 시간
기간: Day28까지의 기준선
5가지 COVID-19 징후/증상의 지속적인 완화 시간
Day28까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: Day28까지의 기준선
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
Day28까지의 기준선
지속적인 완화 시간
기간: Day28까지의 기준선
대상 COVID-19 징후/증상의 지속적인 완화 시간
Day28까지의 기준선
참가자의 비율이 악화 상태로 진행(높은 점수)
기간: Day28까지의 기준선
WHO 임상 경과 척도(0~10)
Day28까지의 기준선
부작용
기간: Day28까지의 기준선
TEAE의 빈도
Day28까지의 기준선
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 Day5까지
SSD8432의 혈장 농도
기준선부터 Day5까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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