Для оценки SSD8432/ритонавира у взрослых с COVID-19
17 мая 2022 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности SSD8432 в комбинации с ритонавиром у взрослых субъектов с легкой/распространенной формой COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности SSD8432 в комбинации с ритонавиром у взрослых субъектов с легкой/распространенной формой COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности SSD8432 в комбинации с ритонавиром у взрослых субъектов с легкой/распространенной формой COVID-19.
В этом исследовании планируется задействовать 670 взрослых субъектов с COVID-19 легкой или общей формы, случайным образом распределенных в экспериментальную группу и контрольную группу в соответствии с соотношением 1: 1, экспериментальная группа: 335 субъектов получат SSD8432 и ритонавир; контрольная группа: 335 субъектов получат плацебо SSD8432 и плацебо ритонавира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
670
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genqiang An
- Номер телефона: 86-13520683611
- Электронная почта: angenqiang@simcere.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и ≤80 лет, мужчины или женщины.
- Первоначальный положительный тест на SARS-CoV-2 в течение 5 дней после рандомизации.
- легкий или распространенный тип COVID-19.
- Первоначальное появление признаков/симптомов COVID-19 в течение 3 дней после рандомизации.
- Лихорадка или 1 респираторный симптом COVID-19 в случайный день
- Субъекты без факторов высокого риска
- Субъекты с по крайней мере одним фактором высокого риска
Критерий исключения:
- Трансназальная высокопоточная оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких или ЭКМО требуются или могут потребоваться в срочном порядке.
- Любая подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 до текущего эпизода заболевания.
- Известный анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени).
- Находящиеся на диализе или имеющие умеренную или тяжелую почечную недостаточность.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Подозрение или подтвержденная одновременная активная системная инфекция, отличная от COVID-19, которая может помешать оценке ответа на исследуемое вмешательство.
- Насыщение кислородом ≤ 93% на комнатном воздухе, полученное в состоянии покоя в течение 24 часов до рандомизации.
- Лечение противовирусными препаратами против SARS-CoV-2 в течение 14 дней.
- Текущее или ожидаемое использование любых лекарств или веществ, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4.
- Одновременное применение любых лекарств или веществ, являющихся сильными индукторами CYP3A4, запрещено в течение 28 дней.
- Получал или должен получить моноклональные антитела против COVID-19, реконвалесцентную плазму COVID-19 или другие запрещенные сопутствующие препараты.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
SSD8432 750 мг и ритонавир 100 мг
|
Экспериментальная группа: SSD8432 750 мг и ритонавир 100 мг, Day1-Day5, BID
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо SSD8432 и плацебо ритонавира
|
Контрольная группа: SSD8432 плацебо и ритонавир плацебо, Day1-Day5, BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в мазках из зева с помощью ОТ-ПЦР на 6-й день (после последней дозы)
|
От исходного уровня до 6-го дня
|
|
Время до устойчивого облегчения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Время до устойчивого облегчения 5 признаков/симптомов COVID-19
|
От исходного уровня до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Изменения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 28 дня
|
|
Время до устойчивого облегчения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Время до устойчивого облегчения целевых признаков/симптомов COVID-19
|
От исходного уровня до 28 дня
|
|
Доля участников прогрессирует до ухудшения состояния (более высокий балл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Шкала клинического прогресса ВОЗ (от 0 до 10)
|
От исходного уровня до 28 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дня
|
Частота TEAE
|
От исходного уровня до 28 дня
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 5
|
Плазменная концентрация SSD8432
|
От исходного уровня до дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- B02B11101-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .