Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SSD8432/Ritonavir u dorosłych z COVID-19

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SSD8432 w skojarzeniu z rytonawirem u dorosłych pacjentów z łagodnym/częstym przebiegiem COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SSD8432 w połączeniu z rytonawirem u dorosłych osób z łagodnym/częstym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SSD8432 w połączeniu z rytonawirem u dorosłych osób z łagodnym/częstym przebiegiem COVID-19.

W tym badaniu planuje się włączenie 670 dorosłych pacjentów z łagodnym lub powszechnym typem COVID-19, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej zgodnie z 1:1, grupa eksperymentalna: 335 osób otrzyma SSD8432 i rytonawir; grupa kontrolna: 335 osób otrzyma placebo SSD8432 i placebo Rytonawir.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

670

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 i ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Wstępny pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 5 dni od randomizacji.
  3. łagodny lub powszechny typ COVID-19.
  4. Początkowy początek objawów COVID-19 w ciągu 3 dni od randomizacji.
  5. Gorączka lub 1 objaw ze strony układu oddechowego COVID-19 w losowym dniu
  6. Osoby bez czynników wysokiego ryzyka
  7. Pacjenci z co najmniej jednym czynnikiem wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeznosowa terapia tlenem o wysokim przepływie lub wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO są wymagane lub przewiduje się, że będą pilnie potrzebne.
  2. Każda potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 przed obecnym epizodem choroby.
  3. Znana historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby).
  4. Poddawany dializie lub ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na badaną interwencję.
  7. Nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  8. Leczenie lekami przeciwwirusowymi przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni.
  9. Obecne lub spodziewane stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A4.
  10. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji będących silnymi induktorami CYP3A4 jest zabronione w ciągu 28 dni.
  11. Otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma przeciwciało monoklonalne COVID-19, osocze rekonwalescencji COVID-19 lub inne zabronione leki towarzyszące.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SSD8432 750 mg i rytonawir 100 mg
Lek: SSD8432 750 mg
Grupa eksperymentalna: SSD8432 750 mg i rytonawir 100 mg, dzień 1-dzień 5, BID
Inne nazwy:
  • Rytonawir 100 mg
Komparator placebo: Grupa kontrolna
SSD8432 placebo i rytonawir placebo
Lek: SSD8432 placebo
Grupa kontrolna: SSD8432 placebo i rytonawir placebo, dzień 1-dzień 5, BID
Inne nazwy:
  • Rytonawir placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości wyjściowych w wymazach z gardła metodą RT-PCR w dniu 6 (po ostatniej dawce)
Linia bazowa do dnia 6
Czas na trwałą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas do trwałego złagodzenia 5 oznak/objawów COVID-19
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiany miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do dnia 28
Czas na trwałą ulgę
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas do trwałego złagodzenia docelowych oznak/objawów COVID-19
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników przechodzących na stan pogarszający się (wyższy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala postępu klinicznego WHO (od 0 do 10)
Linia bazowa do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Częstotliwość TEAE
Linia bazowa do dnia 28
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Stężenie SSD8432 w osoczu
Linia bazowa do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B02B11101-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj