Att utvärdera SSD8432/Ritonavir hos vuxna med covid-19
17 maj 2022 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II/III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SSD8432 i kombination med ritonavir hos vuxna patienter med mild/vanlig covid-19
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II/III studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SSD8432 i kombination med ritonavir hos vuxna försökspersoner med mild/vanlig covid-19.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas II/III studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SSD8432 i kombination med ritonavir hos vuxna försökspersoner med mild/vanlig covid-19.
Denna studieplan för att registrera 670 vuxna patienter med mild eller vanlig typ av covid-19, slumpmässigt tilldelade experimentgruppen och kontrollgruppen enligt 1:1, experimentgrupp: 335 försökspersoner kommer att få SSD8432 och Ritonavir; kontrollgrupp: 335 försökspersoner kommer att få SSD8432 placebo och Ritonavir placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
670
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Genqiang An
- Telefonnummer: 86-13520683611
- E-post: angenqiang@simcere.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 och ≤80 år, man eller kvinna.
- Initialt positivt test av SARS-CoV-2 inom 5 dagar efter randomisering.
- mild eller vanlig typ av covid-19.
- Initial debut av covid-19-tecken/symtom inom 3 dagar efter randomisering.
- Feber eller 1 andningssymtom på covid-19 en slumpmässig dag
- Försökspersoner utan höga riskfaktorer
- Försökspersoner med minst en högriskfaktor
Exklusions kriterier:
- Transnasal högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO krävs eller förväntas bli akut nödvändig.
- Före aktuell sjukdomsepisod, eventuell bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
- Känd medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos).
- Får dialys eller har känt till måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Misstänkt eller bekräftad samtidig aktiv systemisk infektion annan än COVID-19 som kan störa utvärderingen av svaret på studieinterventionen.
- Syremättnad på ≤ 93 % på rumsluft erhållen i vila inom 24 timmar före randomisering.
- Behandling med antivirala medel mot SARS-CoV-2 inom 14 dagar.
- Aktuell eller förväntad användning av mediciner eller substanser som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance.
- Samtidig användning av mediciner eller substanser som är starka inducerare av CYP3A4 är förbjuden inom 28 dagar.
- Har fått eller förväntas få covid-19 monoklonal antikropp, konvalescent covid-19 plasma eller annan förbjuden samtidig medicinering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
SSD8432 750mg och Ritonavir 100mg
|
Experimentgrupp: SSD8432 750 mg och Ritonavir 100 mg, Dag 1–Dag 5, BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
SSD8432 placebo och Ritonavir placebo
|
Kontrollgrupp: SSD8432 placebo och Ritonavir placebo, dag 1--dag 5, BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: Baslinje till och med dag 6
|
Förändring från baslinjen i virusmängd av SARS-CoV-2 i halsprovningar med RT-PCR på dag 6 (efter sista dosen)
|
Baslinje till och med dag 6
|
|
Dags för uthållig lindring
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Dags för varaktig lindring av 5 COVID-19-tecken/symtom
|
Baslinje till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Förändringar av virusmängd jämfört med baslinjen
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Dags för uthållig lindring
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Dags för uthållig lindring av måltecken/symtom på COVID-19
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Andel deltagare utvecklas till en försämrad status (högre poäng)
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
WHO:s kliniska framstegsskala (0 till 10)
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Frekvens av TEAE
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
|
Plasmakoncentration av SSD8432
|
Baslinje till och med dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
Andra studie-ID-nummer
- B02B11101-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .