Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere SSD8432/Ritonavir hos voksne med COVID-19

17. maj 2022 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SSD8432 i kombination med ritonavir hos voksne forsøgspersoner med mild/almindelig COVID-19

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SSD8432 i kombination med ritonavir hos voksne forsøgspersoner med mild/almindelig COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SSD8432 i kombination med ritonavir hos voksne forsøgspersoner med mild/almindelig COVID-19.

Denne undersøgelse planlægger at indskrive 670 milde eller almindelige voksne COVID-19-personer, tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i henhold til 1:1, forsøgsgruppe: 335 forsøgspersoner vil modtage SSD8432 og Ritonavir; kontrolgruppe: 335 forsøgspersoner vil modtage SSD8432 placebo og Ritonavir placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

670

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og ≤80 år, mand eller kvinde.
  2. Indledende positiv test af SARS-CoV-2 inden for 5 dage efter randomisering.
  3. mild eller almindelig type COVID-19.
  4. Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 3 dage efter randomisering.
  5. Feber eller 1 respiratorisk symptom på COVID-19 på tilfældig dag
  6. Forsøgspersoner uden høje risikofaktorer
  7. Forsøgspersoner med mindst én højrisikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  1. Transnasal high-flow iltbehandling eller non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO er påkrævet eller forventes at være presserende.
  2. Før den aktuelle sygdomsepisode, enhver bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  3. Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose).
  4. Modtager dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  5. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  6. Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19, som kan interferere med evalueringen af ​​respons på undersøgelsesinterventionen.
  7. Iltmætning på ≤ 93 % på rumluft opnået i hvile inden for 24 timer før randomisering.
  8. Behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage.
  9. Aktuel eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance.
  10. Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducere af CYP3A4, er forbudt inden for 28 dage.
  11. Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof, rekonvalescent COVID-19 plasma eller anden forbudt samtidig medicin.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
SSD8432 750mg og Ritonavir 100mg
Medicin: SSD8432 750mg
Eksperimentel gruppe: SSD8432 750mg og Ritonavir 100mg, dag 1--dag 5, BID
Andre navne:
  • Ritonavir 100mg
Placebo komparator: Kontrolgruppe
SSD8432 placebo og Ritonavir placebo
Medicin: SSD8432 placebo
Kontrolgruppe: SSD8432 placebo og Ritonavir placebo, dag 1--dag 5, BID
Andre navne:
  • Ritonavir placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 6
Ændring fra baseline i viral belastning af SARS-CoV-2 i halspodninger ved RT-PCR på dag 6 (efter sidste dosis)
Baseline til og med dag 6
Tid til vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring af 5 COVID-19 tegn/symptomer
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Ændringer af viral belastning sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring af mål COVID-19 tegn/symptomer
Baseline til og med dag 28
Andel af deltagere udvikler sig til en forværret status (højere score)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
WHOs kliniske fremskridtsskala (0 til 10)
Baseline til og med dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Hyppighed af TEAE
Baseline til og med dag 28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Plasmakoncentration af SSD8432
Baseline til og med dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B02B11101-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SSD8432 750mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner