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Pour évaluer SSD8432/Ritonavir chez les adultes atteints de COVID-19

17 mai 2022 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II/III évaluant l'efficacité et l'innocuité du SSD8432 en association avec le ritonavir chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger/commun

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SSD8432 en association avec le ritonavir chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger/commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SSD8432 en association avec le ritonavir chez des sujets adultes atteints de COVID-19 léger/commun.

Cette étude prévoit d'inscrire 670 sujets COVID-19 adultes de type léger ou commun, assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin selon 1:1, groupe expérimental : 335 sujets recevront SSD8432 et Ritonavir ; groupe témoin : 335 sujets recevront le placebo SSD8432 et le placebo Ritonavir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

670

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 et ≤80 ans, homme ou femme.
  2. Test positif initial du SRAS-CoV-2 dans les 5 jours suivant la randomisation.
  3. type léger ou courant de COVID-19.
  4. Apparition initiale des signes/symptômes de la COVID-19 dans les 3 jours suivant la randomisation.
  5. Fièvre ou 1 symptôme respiratoire de la COVID-19 un jour aléatoire
  6. Sujets sans facteur de risque élevé
  7. Sujets avec au moins un facteur de risque élevé

Critère d'exclusion:

  1. L'oxygénothérapie transnasale à haut débit ou la ventilation non invasive, la ventilation mécanique invasive ou l'ECMO est requise ou devrait être requise de toute urgence.
  2. Avant l'épisode actuel de la maladie, toute infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
  3. Antécédents médicaux connus de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique).
  4. Être sous dialyse ou avoir connu une insuffisance rénale modérée à sévère.
  5. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  6. Infection systémique active concurrente suspectée ou confirmée autre que COVID-19 qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
  7. Saturation en oxygène ≤ 93 % à l'air ambiant obtenue au repos dans les 24 heures précédant la randomisation.
  8. Traitement avec des antiviraux contre le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours.
  9. Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament ou substance qui dépend fortement du CYP3A4 pour sa clairance.
  10. L'utilisation concomitante de tout médicament ou substance inducteur puissant du CYP3A4 est interdite dans les 28 jours.
  11. A reçu ou devrait recevoir un anticorps monoclonal COVID-19, du plasma COVID-19 convalescent ou un autre médicament concomitant interdit.
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
SSD8432 750mg et Ritonavir 100mg
Médicament: SSD8432 750mg
Groupe expérimental : SSD8432 750 mg et Ritonavir 100 mg, Jour1--Jour5, BID
Autres noms:
  • Ritonavir 100mg
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo SSD8432 et placebo Ritonavir
Médicament: SSD8432 placebo
Groupe témoin : placebo SSD8432 et placebo Ritonavir, jour 1 à jour 5, BID
Autres noms:
  • Placebo du ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 6
Changement par rapport au départ de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans les prélèvements de gorge par RT-PCR au jour 6 (après la dernière dose)
Ligne de base jusqu'au jour 6
Temps d'atténuation durable
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Temps nécessaire pour une atténuation durable de 5 signes/symptômes de la COVID-19
Ligne de base jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Changements de la charge virale par rapport à la ligne de base
Ligne de base jusqu'au jour 28
Temps d'atténuation durable
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Délai d'atténuation durable des signes/symptômes cibles de la COVID-19
Ligne de base jusqu'au jour 28
Proportion de participants progressant vers un statut qui se détériore (score plus élevé)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Échelle de progrès clinique de l'OMS (0 à 10)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Fréquence des TEAE
Ligne de base jusqu'au jour 28
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 5
Concentration plasmatique de SSD8432
Base de référence jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B02B11101-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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