- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373433
Para avaliar SSD8432/Ritonavir em adultos com COVID-19
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III, avaliando a eficácia e a segurança de SSD8432 em combinação com ritonavir em indivíduos adultos com COVID-19 leve/comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de SSD8432 em combinação com ritonavir em indivíduos adultos com COVID-19 leve/comum.
Este plano de estudo inclui 670 indivíduos adultos com COVID-19 de tipo leve ou comum, aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo de controle de acordo com 1:1, grupo experimental: 335 indivíduos receberão SSD8432 e Ritonavir; grupo de controle:335indivíduos receberão placebo8432 SSD e placebo Ritonavir.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genqiang An
- Número de telefone: 86-13520683611
- E-mail: angenqiang@simcere.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 e ≤80 anos, masculino ou feminino.
- Teste positivo inicial de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias após a randomização.
- tipo leve ou comum de COVID-19.
- Início inicial dos sinais/sintomas de COVID-19 dentro de 3 dias após a randomização.
- Febre ou 1 sintoma respiratório de COVID-19 em dia aleatório
- Indivíduos sem fatores de alto risco
- Indivíduos com pelo menos um fator de alto risco
Critério de exclusão:
- A oxigenoterapia transnasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO é necessária ou antecipada para ser necessária com urgência.
- Antes do episódio atual da doença, qualquer infecção confirmada por SARS-CoV-2.
- História médica conhecida de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica).
- Em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
- Saturação de oxigênio ≤ 93% em ar ambiente obtida em repouso nas 24 horas anteriores à randomização.
- Tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 em 14 dias.
- Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias altamente dependentes do CYP3A4 para liberação.
- O uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4 é proibido dentro de 28 dias.
- Recebeu ou espera-se que receba anticorpo monoclonal COVID-19, plasma convalescente de COVID-19 ou outra medicação concomitante proibida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
SSD8432 750mg e Ritonavir 100mg
|
Grupo experimental: SSD8432 750 mg e Ritonavir 100 mg, Dia 1--Dia 5, BID
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
SSD8432 placebo e Ritonavir placebo
|
Grupo de controle: placebo SSD8432 e placebo Ritonavir, Dia 1--Dia 5, BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 6
|
Alteração da linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 em zaragatoas de garganta por RT-PCR no dia 6 (após a última dose)
|
Linha de base até o dia 6
|
Tempo para Alívio Sustentado
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Tempo para alívio sustentado de 5 sinais/sintomas de COVID-19
|
Linha de base até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Alterações da carga viral em comparação com a linha de base
|
Linha de base até o dia 28
|
Tempo para Alívio Sustentado
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Tempo para alívio sustentado dos sinais/sintomas alvo da COVID-19
|
Linha de base até o dia 28
|
Proporção de participantes que progridem para um estado de piora (pontuação mais alta)
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Escala de progresso clínico da OMS (0 a 10)
|
Linha de base até o dia 28
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 28
|
Frequência de TEAE
|
Linha de base até o dia 28
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Concentração plasmática de SSD8432
|
Linha de base até o dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Coronaviridae
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- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- B02B11101-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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