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Para avaliar SSD8432/Ritonavir em adultos com COVID-19

17 de maio de 2022 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III, avaliando a eficácia e a segurança de SSD8432 em combinação com ritonavir em indivíduos adultos com COVID-19 leve/comum

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de SSD8432 em combinação com ritonavir em indivíduos adultos com COVID-19 leve/comum.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de SSD8432 em combinação com ritonavir em indivíduos adultos com COVID-19 leve/comum.

Este plano de estudo inclui 670 indivíduos adultos com COVID-19 de tipo leve ou comum, aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo de controle de acordo com 1:1, grupo experimental: 335 indivíduos receberão SSD8432 e Ritonavir; grupo de controle:335indivíduos receberão placebo8432 SSD e placebo Ritonavir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

670

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 e ≤80 anos, masculino ou feminino.
  2. Teste positivo inicial de SARS-CoV-2 dentro de 5 dias após a randomização.
  3. tipo leve ou comum de COVID-19.
  4. Início inicial dos sinais/sintomas de COVID-19 dentro de 3 dias após a randomização.
  5. Febre ou 1 sintoma respiratório de COVID-19 em dia aleatório
  6. Indivíduos sem fatores de alto risco
  7. Indivíduos com pelo menos um fator de alto risco

Critério de exclusão:

  1. A oxigenoterapia transnasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO é necessária ou antecipada para ser necessária com urgência.
  2. Antes do episódio atual da doença, qualquer infecção confirmada por SARS-CoV-2.
  3. História médica conhecida de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica).
  4. Em diálise ou com insuficiência renal moderada a grave conhecida.
  5. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  6. Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, exceto COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.
  7. Saturação de oxigênio ≤ 93% em ar ambiente obtida em repouso nas 24 horas anteriores à randomização.
  8. Tratamento com antivirais contra SARS-CoV-2 em 14 dias.
  9. Uso atual ou esperado de quaisquer medicamentos ou substâncias altamente dependentes do CYP3A4 para liberação.
  10. O uso concomitante de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes indutores do CYP3A4 é proibido dentro de 28 dias.
  11. Recebeu ou espera-se que receba anticorpo monoclonal COVID-19, plasma convalescente de COVID-19 ou outra medicação concomitante proibida.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
SSD8432 750mg e Ritonavir 100mg
Grupo experimental: SSD8432 750 mg e Ritonavir 100 mg, Dia 1--Dia 5, BID
Outros nomes:
  • Ritonavir 100mg
Comparador de Placebo: Grupo de controle
SSD8432 placebo e Ritonavir placebo
Grupo de controle: placebo SSD8432 e placebo Ritonavir, Dia 1--Dia 5, BID
Outros nomes:
  • Ritonavir placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 6
Alteração da linha de base na carga viral de SARS-CoV-2 em zaragatoas de garganta por RT-PCR no dia 6 (após a última dose)
Linha de base até o dia 6
Tempo para Alívio Sustentado
Prazo: Linha de base até o dia 28
Tempo para alívio sustentado de 5 sinais/sintomas de COVID-19
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: Linha de base até o dia 28
Alterações da carga viral em comparação com a linha de base
Linha de base até o dia 28
Tempo para Alívio Sustentado
Prazo: Linha de base até o dia 28
Tempo para alívio sustentado dos sinais/sintomas alvo da COVID-19
Linha de base até o dia 28
Proporção de participantes que progridem para um estado de piora (pontuação mais alta)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Escala de progresso clínico da OMS (0 a 10)
Linha de base até o dia 28
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 28
Frequência de TEAE
Linha de base até o dia 28
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Concentração plasmática de SSD8432
Linha de base até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em SSD8432 750mg

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