Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere SSD8432/Ritonavir hos voksne med COVID-19

17. mai 2022 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SSD8432 i kombinasjon med ritonavir hos voksne personer med mild/vanlig COVID-19

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SSD8432 i kombinasjon med ritonavir hos voksne personer med mild/vanlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SSD8432 i kombinasjon med ritonavir hos voksne personer med mild/vanlig COVID-19.

Denne studien planlegger å melde inn 670 milde eller vanlig type voksne COVID-19-individer, tilfeldig tilordnet forsøksgruppen og kontrollgruppen i henhold til 1:1, eksperimentell gruppe: 335-individer vil motta SSD8432 og Ritonavir; kontrollgruppe: 335 forsøkspersoner vil få SSD8432 placebo og Ritonavir placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

670

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 og ≤80 år, mann eller kvinne.
  2. Innledende positiv test av SARS-CoV-2 innen 5 dager etter randomisering.
  3. mild eller vanlig type covid-19.
  4. Innledende utbrudd av COVID-19-tegn/symptomer innen 3 dager etter randomisering.
  5. Feber eller 1 luftveissymptom på COVID-19 på tilfeldig dag
  6. Forsøkspersoner uten høye risikofaktorer
  7. Forsøkspersoner med minst én høyrisikofaktor

Ekskluderingskriterier:

  1. Transnasal høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO er nødvendig eller forventes å være akutt nødvendig.
  2. Før gjeldende sykdomsepisode, enhver bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  3. Kjent medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose).
  4. Får dialyse eller har kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  5. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon annet enn COVID-19 som kan forstyrre evalueringen av respons på studieintervensjonen.
  7. Oksygenmetning på ≤ 93 % på romluft oppnådd i hvile innen 24 timer før randomisering.
  8. Behandling med antivirale midler mot SARS-CoV-2 innen 14 dager.
  9. Nåværende eller forventet bruk av medisiner eller stoffer som er svært avhengig av CYP3A4 for clearance.
  10. Samtidig bruk av medisiner eller stoffer som er sterke indusere av CYP3A4 er forbudt innen 28 dager.
  11. Har mottatt eller forventes å motta covid-19 monoklonalt antistoff, rekonvalesent covid-19 plasma eller annen forbudt samtidig medisinering.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SSD8432 750mg og Ritonavir 100mg
Legemiddel: SSD8432 750mg
Eksperimentell gruppe: SSD8432 750mg og Ritonavir 100mg, dag 1--dag 5, BID
Andre navn:
  • Ritonavir 100 mg
Placebo komparator: Kontrollgruppe
SSD8432 placebo og Ritonavir placebo
Legemiddel: SSD8432 placebo
Kontrollgruppe: SSD8432 placebo og Ritonavir placebo, dag 1--dag 5, BID
Andre navn:
  • Ritonavir placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 6
Endring fra baseline i viral belastning av SARS-CoV-2 i halsprøver ved RT-PCR på dag 6 (etter siste dose)
Grunnlinje til og med dag 6
Tid for vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring av 5 COVID-19 tegn/symptomer
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Endringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Baseline til og med dag 28
Tid for vedvarende lindring
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til vedvarende lindring av mål COVID-19 tegn/symptomer
Baseline til og med dag 28
Andel deltakere går videre til en forverret status (høyere poengsum)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
WHOs skala for klinisk fremgang (0 til 10)
Baseline til og med dag 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Frekvens av TEAE
Baseline til og med dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
Plasmakonsentrasjon av SSD8432
Grunnlinje til og med dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B02B11101-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere