Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om SSD8432/Ritonavir te evalueren bij volwassenen met COVID-19

17 mei 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase II/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SSD8432 in combinatie met ritonavir bij volwassen proefpersonen met milde/vaak voorkomende COVID-19

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SSD8432 in combinatie met ritonavir te evalueren bij volwassen proefpersonen met milde/vaak voorkomende COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SSD8432 in combinatie met ritonavir te evalueren bij volwassen proefpersonen met milde/vaak voorkomende COVID-19.

Dit studieplan om 670 volwassen COVID-19-proefpersonen van het milde of gewone type in te schrijven, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep volgens 1:1, experimentele groep: 335 proefpersonen zullen SSD8432 en Ritonavir krijgen; controlegroep: 335 proefpersonen krijgen SSD8432-placebo en ritonavir-placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

670

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 en ≤80 jaar oud, man of vrouw.
  2. Eerste positieve test van SARS-CoV-2 binnen 5 dagen na randomisatie.
  3. milde of veelvoorkomende vorm van COVID-19.
  4. Eerste begin van tekenen/symptomen van COVID-19 binnen 3 dagen na randomisatie.
  5. Koorts of 1 luchtwegsymptoom van COVID-19 op een willekeurige dag
  6. Proefpersonen zonder hoge risicofactoren
  7. Onderwerpen met ten minste één risicofactor

Uitsluitingscriteria:

  1. Transnasale high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing of ECMO is vereist of zal naar verwachting dringend nodig zijn.
  2. Voorafgaand aan de huidige ziekte-episode, elke bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  3. Bekende medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose).
  4. Dialyse ondergaan of matige tot ernstige nierinsufficiëntie hebben gekend.
  5. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  6. Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve systemische infectie anders dan COVID-19 die de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kan verstoren.
  7. Zuurstofverzadiging van ≤ 93% op kamerlucht verkregen in rust binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  8. Behandeling met antivirale middelen tegen SARS-CoV-2 binnen 14 dagen.
  9. Huidig ​​of verwacht gebruik van medicijnen of stoffen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor klaring.
  10. Gelijktijdig gebruik van medicijnen of stoffen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, is binnen 28 dagen verboden.
  11. Heeft ontvangen of zal naar verwachting ontvangen COVID-19 monoklonaal antilichaam, herstellend COVID-19 plasma of andere verboden gelijktijdige medicatie.
  12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
SSD8432 750 mg en Ritonavir 100 mg
Geneesmiddel: SSD8432 750 mg
Experimentele groep: SSD8432 750 mg en Ritonavir 100 mg, dag 1 - dag 5, BID
Andere namen:
  • Ritonavir 100 mg
Placebo-vergelijker: Controlegroep
SSD8432-placebo en ritonavir-placebo
Geneesmiddel: SSD8432-placebo
Controlegroep: SSD8432-placebo en Ritonavir-placebo, Dag1--Dag5, BID
Andere namen:
  • Ritonavir-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting van SARS-CoV-2 in keeluitstrijkjes door RT-PCR op dag 6 (na laatste dosis)
Basislijn tot en met dag 6
Tijd voor duurzame verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Tijd tot duurzame verlichting van 5 COVID-19 tekenen/symptomen
Basislijn tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Veranderingen van virale belasting in vergelijking met de basislijn
Basislijn tot en met dag 28
Tijd voor duurzame verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Tijd tot aanhoudende verlichting van beoogde COVID-19-tekenen/symptomen
Basislijn tot en met dag 28
Percentage deelnemers gaat door naar een verslechterende status (hogere score)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
WHO klinische voortgangsschaal (0 tot 10)
Basislijn tot en met dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Frequentie van TEAE
Basislijn tot en met dag 28
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Plasmaconcentratie van SSD8432
Basislijn tot en met dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B02B11101-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren