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Valutare SSD8432/Ritonavir negli adulti con COVID-19

17 maggio 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza di SSD8432 in combinazione con ritonavir in soggetti adulti con COVID-19 lieve/comune

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SSD8432 in combinazione con ritonavir in soggetti adulti con COVID-19 lieve/comune.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SSD8432 in combinazione con ritonavir in soggetti adulti con COVID-19 lieve/comune.

Questo piano di studio prevede l'arruolamento di 670 soggetti adulti COVID-19 di tipo lieve o comune, assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo secondo 1: 1, gruppo sperimentale: 335 soggetti riceveranno SSD8432 e Ritonavir; gruppo di controllo: 335 soggetti riceveranno placebo SSD8432 e placebo Ritonavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

670

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤80 anni, maschio o femmina.
  2. Test positivo iniziale di SARS-CoV-2 entro 5 giorni dalla randomizzazione.
  3. tipo lieve o comune di COVID-19.
  4. Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 entro 3 giorni dalla randomizzazione.
  5. Febbre o 1 sintomo respiratorio di COVID-19 in un giorno casuale
  6. Soggetti senza fattori di rischio elevati
  7. Soggetti con almeno un fattore di rischio elevato

Criteri di esclusione:

  1. L'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva, la ventilazione meccanica invasiva o l'ECMO sono necessarie o si prevede che siano urgentemente necessarie.
  2. Prima dell'attuale episodio di malattia, qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata.
  3. Storia medica nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica).
  4. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
  5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio.
  7. Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente ottenuta a riposo entro 24 ore prima della randomizzazione..
  8. Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni.
  9. Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal CYP3A4 per l'autorizzazione.
  10. L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4 è proibito entro 28 giorni.
  11. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19, plasma COVID-19 convalescente o altri farmaci concomitanti proibiti.
  12. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
SSD8432 750mg e Ritonavir 100mg
Droga: SSD8432 750mg
Gruppo sperimentale: SSD8432 750 mg e Ritonavir 100 mg, Day1-Day5, BID
Altri nomi:
  • Ritonavir 100 mg
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo SSD8432 e ritonavir placebo
Droga: Placebo SSD8432
Gruppo di controllo: placebo SSD8432 e placebo Ritonavir, Day1--Day5, BID
Altri nomi:
  • Ritonavir placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Baseline fino al Day6
Variazione rispetto al basale della carica virale di SARS-CoV-2 nei tamponi faringei mediante RT-PCR il giorno 6 (dopo l'ultima dose)
Baseline fino al Day6
Tempo di alleviamento sostenuto
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Tempo per l'attenuazione prolungata di 5 segni/sintomi di COVID-19
Basale fino al Day28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Variazioni della carica virale rispetto al basale
Basale fino al Day28
Tempo di alleviamento sostenuto
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
È ora di attenuare in modo duraturo i segni/sintomi target di COVID-19
Basale fino al Day28
La percentuale di partecipanti progredisce verso uno stato di peggioramento (punteggio più alto)
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Scala del progresso clinico dell'OMS (da 0 a 10)
Basale fino al Day28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Frequenza di TEAE
Basale fino al Day28
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino al Day5
Concentrazione plasmatica di SSD8432
Baseline fino al Day5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02B11101-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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