Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSD8432/Ritonavirin arvioiminen aikuisilla, joilla on COVID-19

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SSD8432:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä ritonaviirin kanssa aikuispotilailla, joilla on lievä/yleinen COVID-19

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SSD8432:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ritonaviirin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievä/yleinen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SSD8432:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ritonaviirin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievä/yleinen COVID-19.

Tämä tutkimussuunnitelma ottaa mukaan 670 lievää tai yleistä aikuista COVID-19-potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään 1:1 mukaisesti, koeryhmä: 335 koehenkilöä saavat SSD8432:ta ja ritonaviiria; kontrolliryhmä: 335 koehenkilöä saavat SSD8432 lumelääkettä ja Ritonaviir-plaseboa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

670

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 ja ≤80 vuotta vanha, mies tai nainen.
  2. Ensimmäinen positiivinen SARS-CoV-2-testi 5 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  3. lievä tai yleinen COVID-19-tyyppi.
  4. COVID-19:n merkit/oireet alkavat 3 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  5. Kuume tai 1 COVID-19 hengitystieoire satunnaisena päivänä
  6. Kohteet, joilla ei ole suuria riskitekijöitä
  7. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi korkean riskin tekijä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transnasaalinen korkeavirtaushappihoito tai ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO vaaditaan tai sen odotetaan olevan kiireellisiä.
  2. Ennen nykyistä sairausjaksoa mikä tahansa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
  3. Tiedossa oleva aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasvatulehdus).
  4. Saat dialyysihoitoa tai sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  6. Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio, muu kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuksen vasteen arviointia.
  7. Happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmasta, joka on saatu levossa 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Hoito viruslääkkeillä SARS-CoV-2:ta vastaan ​​14 päivän sisällä.
  9. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen tai odotettu käyttö, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A4:stä.
  10. Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia, samanaikainen käyttö on kielletty 28 päivän kuluessa.
  11. Hän on saanut tai sen odotetaan saavan monoklonaalista COVID-19-vasta-ainetta, toipilaana COVID-19-plasmaa tai muuta kiellettyä samanaikaista lääkitystä.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SSD8432 750mg ja Ritonavir 100mg
Lääke: SSD8432 750mg
Koeryhmä: SSD8432 750 mg ja ritonaviiri 100 mg, päivä 1--päivä 5, BID
Muut nimet:
  • Ritonaviiri 100 mg
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
SSD8432 lumelääke ja ritonavir-plasebo
Lääke: SSD8432 lumelääke
Kontrolliryhmä: SSD8432 lumelääke ja ritonaviiriplasebo, päivä 1 - päivä 5, BID
Muut nimet:
  • Ritonaviiri lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6. päivään
Muutos lähtötilanteesta SARS-CoV-2:n viruskuormassa kurkusta otettujen pyyhkäisynäytteiden perusteella RT-PCR:llä päivänä 6 (viimeisen annoksen jälkeen)
Lähtötilanne 6. päivään
Aika jatkuvaan lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika 5 COVID-19-merkin/-oireen jatkuvaan lievitykseen
Lähtötilanne päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Muutokset viruskuormassa verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika jatkuvaan lievitykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Aika COVID-19-kohteena olevien merkkien/oireiden jatkuvaan lievitykseen
Lähtötilanne päivään 28 asti
Osallistujien osuus etenee huononevaan tilaan (korkeampi pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
WHO:n kliinisen edistymisen asteikko (0-10)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
TEAE:n taajuus
Lähtötilanne päivään 28 asti
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5. päivään
SSD8432:n plasmapitoisuus
Lähtötilanne 5. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B02B11101-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa