Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení SSD8432/Ritonaviru u dospělých s COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III hodnotící účinnost a bezpečnost SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u dospělých pacientů s mírným/běžným COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u dospělých pacientů s mírným/častým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u dospělých pacientů s mírným/častým COVID-19.

Tato studie plánuje zapsat 670 dospělých pacientů s mírným nebo běžným typem COVID-19, náhodně přidělených do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, experimentální skupina: 335 subjektů obdrží SSD8432 a Ritonavir; kontrolní skupina: 335 subjektů dostane SSD8432 placebo a Ritonavir placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

670

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 a ≤80 let, muž nebo žena.
  2. Počáteční pozitivní test na SARS-CoV-2 do 5 dnů od randomizace.
  3. mírný nebo běžný typ COVID-19.
  4. Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 3 dnů od randomizace.
  5. Horečka nebo 1 respirační příznak COVID-19 v náhodný den
  6. Subjekty bez vysokých rizikových faktorů
  7. Subjekty s alespoň jedním vysoce rizikovým faktorem

Kritéria vyloučení:

  1. Transnazální kyslíková terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo ECMO je vyžadována nebo se očekává, že bude naléhavě vyžadována.
  2. Před aktuální epizodou onemocnění jakákoli potvrzená infekce SARS-CoV-2.
  3. Známá anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater).
  4. Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
  5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19, která může narušovat hodnocení odpovědi na studijní intervenci.
  7. Nasycení kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti získané v klidu během 24 hodin před randomizací.
  8. Léčba antivirotiky proti SARS-CoV-2 do 14 dnů.
  9. Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4.
  10. Současné užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4, je zakázáno do 28 dnů.
  11. Dostal nebo se očekává, že dostane monoklonální protilátku COVID-19, rekonvalescentní plazmu COVID-19 nebo jinou zakázanou souběžnou léčbu.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
SSD8432 750 mg a ritonavir 100 mg
Lék: SSD 8432 750 mg
Experimentální skupina: SSD8432 750 mg a Ritonavir 100 mg, den 1 – den 5, BID
Ostatní jména:
  • Ritonavir 100 mg
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
SSD8432 placebo a Ritonavir placebo
Lék: SSD8432 placebo
Kontrolní skupina: SSD8432 placebo a Ritonavir placebo, 1. den – 5. den, BID
Ostatní jména:
  • Ritonavir placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav až do 6. dne
Změna virové zátěže SARS-CoV-2 ve výtěru z krku od výchozí hodnoty pomocí RT-PCR v den 6 (po poslední dávce)
Výchozí stav až do 6. dne
Čas k trvalému zmírnění
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
Čas k trvalému zmírnění 5 příznaků/příznaků COVID-19
Výchozí stav až do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav až do 28. dne
Čas k trvalému zmírnění
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
Čas k trvalému zmírnění cílových příznaků/symptomů COVID-19
Výchozí stav až do 28. dne
Podíl účastníků postupuje do zhoršujícího se stavu (vyšší skóre)
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
Škála klinického pokroku WHO (0 až 10)
Výchozí stav až do 28. dne
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
Frekvence TEAE
Výchozí stav až do 28. dne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až do 5. dne
Plazmatická koncentrace SSD8432
Výchozí stav až do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B02B11101-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SSD 8432 750 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit