신대체요법을 받는 환자의 세피데로콜 혈장농도
2024년 12월 13일 업데이트: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
성인 중환자에서 지속적 신대체 요법과 잔류 신청소율이 세피데로콜 약동학에 미치는 영향
지속적인 정맥혈여과와 같은 지속적인 신대체 요법(CRRT)은 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자, 특히 혈역학적으로 불안정한 환자에게 신장 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
중환자는 항생제 약동학의 변화를 경험할 수 있으며, 그 결과 일반적으로 용량 조절이 필요하다는 것은 잘 알려져 있습니다.
CRRT가 약동학 및 약물 배치에 어떤 영향을 미치는지 이해할 필요가 있습니다.
이 연구는 CRRT를 받는 중환자에서 새로운 광역 항생제인 Cefiderocol의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CRRT 지원을 받는 16명의 중환자를 대상으로 한 세피데로콜의 전향적, 다기관, 공개 라벨, 1b상 약동학 연구입니다.
참여를 위해 모든 연구 참가자, 법적 권한을 위임받은 대리인 또는 그들의 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의가 수집됩니다.
이것은 치료 연구가 아닙니다. 모든 참가자는 현재 감염을 치료하는 데 필요한 세피데로콜을 포함할 수 있는 치료 표준 항생제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CVVH, CVVHD 및 CVVHDF 지원을 포함한 CRRT 수신.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- β-lactam 항생제에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 기준선에서 8gm/dl 미만의 헤모글로빈;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한의 5배, 또는 AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배 및 관련 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배로 정의되는 급성 간 손상 ;
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨);
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세피데로콜
참가자는 유출률에 따라 현재 처방 정보에 따라 세피데로콜을 4~6회 복용하게 됩니다.
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세피데로콜을 받은 후, 세피데로콜의 약동학을 결정하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세피데로콜 농도
기간: 8~12시간
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시간 경과에 따른 세피데로콜의 총 혈장 및 유리 혈장 농도
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8~12시간
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세피데로콜 클리어런스
기간: 8~12시간
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혈장에서 세피데로콜의 클리어런스(리터/시간)
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8~12시간
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세피데로콜 최대 농도
기간: 8~12시간
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혈장에서 세피데로콜의 최대 농도
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8~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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