Cefiderocol-plasmakoncentrationer hos patienter, der modtager nyreerstatningsterapi
13. december 2024 opdateret af: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Effekt af kontinuerlig nyreerstatningsterapi og resterende renal clearance på Cefiderocol-farmakokinetikken hos kritisk syge voksne patienter
Kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT) såsom kontinuerlig venovenøs hæmofiltration bruges til at yde nyrestøtte til kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), især patienter, der er hæmodynamisk ustabile.
Det er velkendt, at kritisk syge patienter kan opleve ændringer i antibiotikas farmakokinetik, og som følge heraf er dosisændringer generelt påkrævet.
Der er behov for at forstå, hvordan CRRT påvirker farmakokinetikken og dispositionen af lægemidler.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere farmakokinetikken af det nye bredspektrede antibiotikum, Cefiderocol, hos kritisk syge patienter, der modtager CRRT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, fase 1b, farmakokinetisk studie af Cefiderocol i 16 kritisk syge patienter, der modtager CRRT-støtte.
Informeret samtykke vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere, juridisk autoriseret repræsentant eller deres pårørende for at deltage.
Dette er ikke et behandlingsstudie; alle deltagere vil modtage standardbehandlingsantibiotika, som kan omfatte cefiderocol efter behov for at behandle enhver aktuel infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre;
- Modtagelse af CRRT inklusive CVVH, CVVHD og CVVHDF support.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum (en anamnese med mildt udslæt over for en cephalosporin efterfulgt af uforstyrret geneksponering er ikke en kontraindikation);
- Et hæmoglobin på mindre end 8 g/dl ved baseline;
- Akut leverskade, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal med en tilhørende total bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse ;
- Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening);
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage fire til seks doser Cefiderocol i henhold til gældende ordinationsinformation baseret på spildevandsmængde
|
Efter modtagelse af Cefiderocol vil der blive indsamlet blodprøver på forskellige tidspunkter for at bestemme farmakokinetikken af Cefiderocol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cefiderocol koncentration
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Den totale og frie plasmakoncentration af cefiderocol over tid
|
8 til 12 timer
|
|
Cefiderocol-godkendelse
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Clearance i liter/time af Cefiderocol fra plasmaet
|
8 til 12 timer
|
|
Cefiderocol maksimal koncentration
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Den maksimale koncentration af Cefiderocol fra plasmaet
|
8 til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2022-0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .