Stężenie cefiderokolu w osoczu u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Wpływ ciągłej terapii nerkozastępczej i resztkowego klirensu nerkowego na farmakokinetykę cefiderokolu u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym
Ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT), takie jak ciągła hemofiltracja żylno-żylna, są stosowane w celu zapewnienia wsparcia nerek krytycznie chorym pacjentom z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), zwłaszcza pacjentom niestabilnym hemodynamicznie.
Powszechnie wiadomo, że pacjenci w stanie krytycznym mogą doświadczać zmian w farmakokinetyce antybiotyków, w wyniku czego na ogół konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Istnieje potrzeba zrozumienia, w jaki sposób CRRT wpływa na farmakokinetykę i dystrybucję leków.
Badanie to ma na celu ocenę farmakokinetyki nowego antybiotyku o szerokim spektrum działania, cefiderokolu, u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących CRRT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące farmakokinetyki cefiderokolu u 16 pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących wsparcie CRRT.
Świadoma zgoda zostanie zebrana od wszystkich uczestników badania, upoważnionego przedstawiciela prawnego lub ich najbliższych krewnych w celu wzięcia udziału.
To nie jest badanie dotyczące leczenia; wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe antybiotyki, które mogą zawierać cefiderokol, jeśli jest to konieczne do leczenia obecnej infekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Odbieranie CRRT, w tym obsługa CVVH, CVVHD i CVVHDF.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy (historia łagodnej wysypki na cefalosporynę, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem);
- Hemoglobina poniżej 8 gm/dl na początku badania;
- Ostre uszkodzenie wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy lub AspAT lub ALT > 3-krotna górna granica normy z towarzyszącym stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy ;
- Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza);
- Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefiderokol
Uczestnicy otrzymają od czterech do sześciu dawek cefiderokolu zgodnie z aktualnymi zaleceniami na podstawie wskaźnika ścieku
|
Po otrzymaniu cefiderokolu w różnych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia farmakokinetyki cefiderokolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cefiderokolu
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin
|
Całkowite i wolne stężenie cefiderokolu w osoczu w czasie
|
8 do 12 godzin
|
|
Klirens cefiderokolu
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin
|
Klirens w litrach/godzinę cefiderokolu z osocza
|
8 do 12 godzin
|
|
Maksymalne stężenie cefiderokolu
Ramy czasowe: 8 do 12 godzin
|
Maksymalne stężenie cefiderokolu w osoczu
|
8 do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2022-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .