Plasman kefiderokolipitoisuudet potilailla, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon ja munuaispuhdistuman vaikutus kefiderokolin farmakokinetiikkaan kriittisesti sairailla aikuispotilailla
Jatkuvia munuaiskorvaushoitoja (CRRT), kuten jatkuvaa laskimolaskimon hemofiltraatiota, käytetään munuaisten tukemiseen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI), erityisesti potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita.
On hyvin tunnettua, että kriittisesti sairailla potilailla voi esiintyä muutoksia antibioottien farmakokinetiikassa, minkä seurauksena annostusta on yleensä muutettava.
On tarpeen ymmärtää, kuinka CRRT vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja jakautumiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden laajakirjoisen antibiootin, Cefiderocolin, farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat CRRT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, faasi 1b, farmakokineettinen Cefiderocolin tutkimus 16 kriittisesti sairaalla potilaalla, jotka saavat CRRT-tukea.
Kaikilta tutkimukseen osallistujilta, laillisilta valtuutetuilta edustajilta tai heidän lähiomaisilta kerätään tietoinen suostumus osallistuakseen.
Tämä ei ole hoitotutkimus; kaikki osallistujat saavat standardinmukaisia hoitoantibiootteja, jotka voivat sisältää kefiderokolia tarpeen mukaan nykyisen infektion hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Vastaanotetaan CRRT, mukaan lukien CVVH-, CVVHD- ja CVVHDF-tuki.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibiootille (aiemmat lievä ihottuma kefalosporiinille, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus ei ole vasta-aihe);
- hemoglobiini alle 8 g/dl lähtötilanteessa;
- Akuutti maksavaurio, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja tai ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja, johon liittyy kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ;
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefiderocol
Osallistujat saavat neljästä kuuteen annosta Cefiderocolia nykyisten lääkemääräystietojen mukaisesti jätevesimäärän perusteella
|
Cefiderocolin vastaanoton jälkeen verinäytteitä otetaan eri ajankohtina Cefiderocolin farmakokinetiikan määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefiderokolipitoisuus
Aikaikkuna: 8-12 tuntia
|
Kefiderokolin kokonais- ja vapaa plasmapitoisuus ajan myötä
|
8-12 tuntia
|
|
Kefiderokolin puhdistuma
Aikaikkuna: 8-12 tuntia
|
Kefiderokolin puhdistuma plasmasta litroina/tunti
|
8-12 tuntia
|
|
Cefiderocolin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 8-12 tuntia
|
Cefiderocolin suurin pitoisuus plasmasta
|
8-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2022-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .