腎代替療法を受けている患者におけるセフィデロコール血漿濃度
2024年2月26日 更新者:Tomefa Asempa、Hartford Hospital
重症成人患者におけるセフィデロコールの薬物動態に対する持続的腎代替療法と残存腎クリアランスの効果
連続静脈血ろ過などの持続的腎代替療法 (CRRT) は、急性腎障害 (AKI) を伴う重症患者、特に血行動態が不安定な患者に腎サポートを提供するために使用されます。
重篤な患者が抗生物質の薬物動態の変化を経験する可能性があることはよく知られており、その結果、一般的に投与量の変更が必要です。
CRRT が薬物動態と薬物動態にどのように影響するかを理解する必要があります。
この研究は、CRRTを受けている重症患者における新しい広域抗生物質、セフィデロコールの薬物動態を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、CRRT サポートを受けている 16 人の重症患者におけるセフィデロコールの前向き多施設非盲検第 1b 相薬物動態研究です。
参加するために、すべての研究参加者、法定代理人、または近親者からインフォームドコンセントが収集されます。
これは治療研究ではありません。すべての参加者は、現在の感染症を治療するために必要に応じてセフィデロコールを含む標準治療の抗生物質を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tomefa Asempa, PharmD
- 電話番号:8609721109
- メール:Tomefa.asempa@hhchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Nicolau, PharmD
- 電話番号:860-972-3941
- メール:david.nicolau@hhchealth.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- CVVH、CVVHD、および CVVHDF サポートを含む CRRT を受け取ります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴(セファロスポリンに対する軽度の発疹の病歴、その後の平穏な再曝露は禁忌ではありません);
- ベースラインで 8 gm/dl 未満のヘモグロビン;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の5倍以上、またはASTまたはALTが正常上限の3倍以上で、関連する総ビリルビンが正常上限の2倍以上であると定義される急性肝障害;
- -急速に進行する疾患または直ちに生命を脅かす疾患(研究者の意見では、48時間以内の差し迫った死と定義されます);
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セフィデロコール
参加者は、流出率に基づく現在の処方情報に従って、4〜6回のセフィデロコールを受け取ります
|
セフィデロコールの受領後、セフィデロコールの薬物動態を決定するために、さまざまな時点で血液サンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフィデロコール濃度
時間枠:8~12時間
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経時的なセフィデロコールの総血漿濃度および遊離血漿濃度
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8~12時間
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セフィデロコールクリアランス
時間枠:8~12時間
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血漿からのセフィデロコールのクリアランス (リットル/時)
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8~12時間
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セフィデロコール最大濃度
時間枠:8~12時間
|
血漿からのセフィデロコールの最大濃度
|
8~12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHC-2022-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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