Concentrazioni plasmatiche di cefiderocol in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale
13 dicembre 2024 aggiornato da: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Effetto della terapia sostitutiva renale continua e della clearance renale residua sulla farmacocinetica di cefiderocol in pazienti adulti in condizioni critiche
Le terapie sostitutive renali continue (CRRT) come l'emofiltrazione venosa continua vengono utilizzate per fornire supporto renale a pazienti critici con danno renale acuto (AKI), in particolare pazienti emodinamicamente instabili.
È ben noto che i pazienti in condizioni critiche possono sperimentare alterazioni nella farmacocinetica degli antibiotici e, di conseguenza, sono generalmente necessarie modifiche del dosaggio.
È necessario comprendere in che modo la CRRT influisce sulla farmacocinetica e sulla disposizione dei farmaci.
Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica del nuovo antibiotico ad ampio spettro, Cefiderocol, in pazienti critici sottoposti a CRRT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase 1b, di farmacocinetica su Cefiderocol in 16 pazienti in condizioni critiche che ricevono il supporto della CRRT.
Il consenso informato verrà raccolto da tutti i partecipanti allo studio, dal rappresentante legale autorizzato o dai loro parenti prossimi per partecipare.
Questo non è uno studio di trattamento; tutti i partecipanti riceveranno antibiotici standard di cura che possono includere cefiderocol se necessario per trattare qualsiasi infezione in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più;
- Ricezione di CRRT incluso supporto CVVH, CVVHD e CVVHDF.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea a una cefalosporina seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione);
- Un'emoglobina inferiore a 8 gm/dl al basale;
- Danno epatico acuto, definito come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma con una bilirubina totale associata > 2 volte il limite superiore della norma ;
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore);
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno da quattro a sei dosi di Cefiderocol secondo le attuali informazioni sulla prescrizione basate sul tasso di effluente
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Dopo aver ricevuto Cefiderocol, verranno raccolti campioni di sangue in vari momenti per determinare la farmacocinetica di Cefiderocol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di Cefiderocol
Lasso di tempo: 8 a 12 ore
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La concentrazione plasmatica totale e libera di cefiderocol nel tempo
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8 a 12 ore
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Liquidazione di Cefiderocol
Lasso di tempo: 8 a 12 ore
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La clearance in litri/ora di Cefiderocol dal plasma
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8 a 12 ore
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Concentrazione massima di Cefiderocol
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 12 ore
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La concentrazione massima di Cefiderocol dal plasma
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Dalle 8 alle 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2022-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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