Plazmatické koncentrace cefiderocolu u pacientů podstupujících renální substituční terapii
26. února 2024 aktualizováno: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Vliv kontinuální renální substituční terapie a reziduální renální clearance na farmakokinetiku cefiderokololu u kriticky nemocných dospělých pacientů
Kontinuální terapie renální náhrady (CRRT), jako je kontinuální venovenózní hemofiltrace, se používají k poskytování podpory ledvin kriticky nemocným pacientům s akutním poškozením ledvin (AKI), zejména pacientům, kteří jsou hemodynamicky nestabilní.
Je dobře známo, že u kriticky nemocných pacientů mohou docházet ke změnám farmakokinetiky antibiotik a v důsledku toho jsou obecně vyžadovány úpravy dávkování.
Je potřeba pochopit, jak CRRT ovlivňuje farmakokinetiku a dispozice léčiv.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku nového širokospektrého antibiotika Cefiderocol u kriticky nemocných pacientů užívajících CRRT.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, fáze 1b, farmakokinetická studie cefiderocolu u 16 kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají podporu CRRT.
Za účelem účasti bude od všech účastníků studie, zákonného zplnomocněného zástupce nebo jejich nejbližších shromážděn informovaný souhlas.
Toto není studie léčby; všichni účastníci dostanou standardní léčbu antibiotiky, která mohou zahrnovat cefiderokol podle potřeby k léčbě jakékoli aktuální infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tomefa Asempa, PharmD
- Telefonní číslo: 8609721109
- E-mail: Tomefa.asempa@hhchealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Nicolau, PharmD
- Telefonní číslo: 860-972-3941
- E-mail: david.nicolau@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Příjem CRRT včetně podpory CVVH, CVVHD a CVVHDF.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na kterékoli β-laktamové antibiotikum v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky po cefalosporinu s následnou bezproblémovou reexpozicí není kontraindikací);
- hemoglobin nižší než 8 g/dl na začátku;
- Akutní poškození jater, definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy s přidruženým celkovým bilirubinem > 2násobek horní hranice normy ;
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího);
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefiderocol
Účastníci dostanou čtyři až šest dávek cefiderocolu podle aktuálních informací o předepisování na základě průtoku
|
Po obdržení cefiderocolu budou v různých časových bodech odebrány vzorky krve, aby se stanovila farmakokinetika cefiderocolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cefiderokolu
Časové okno: 8 až 12 hodin
|
Celková a volná plazmatická koncentrace cefiderokololu v průběhu času
|
8 až 12 hodin
|
|
Průchod cefiderokolem
Časové okno: 8 až 12 hodin
|
Clearance cefiderocolu z plazmy v litrech/hodinu
|
8 až 12 hodin
|
|
Maximální koncentrace cefiderokolu
Časové okno: 8 až 12 hodin
|
Maximální koncentrace cefiderocolu z plazmy
|
8 až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHC-2022-0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cefiderocol
-
Hartford HospitalUniversity of Texas; Shionogi Inc.; University of Pittsburgh Medical Center; Indiana... a další spolupracovníciNáborPneumonie, bakteriální | Cystická fibrózaSpojené státy
-
ShionogiSchváleno pro marketing
-
ShionogiDokončeno
-
ShionogiNáborGramnegativní bakteriální infekce | Komplikovaná infekce močových cest (cUTI) | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP) | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP)Spojené státy, Austrálie, Řecko, Litva, Mexiko, Filipíny, Španělsko, Ukrajina, Panama
-
The University of QueenslandShionogiDokončenoInfekce krevního řečištěTchaj-wan, Thajsko, Singapur, Austrálie, Malajsie, Krocan
-
ShionogiDokončenoSepse | Infekce krevního řečiště (BSI) | Pneumonie získaná v nemocnici (HAP) | Komplikovaná infekce močových cest (cUTI) | Pneumonie spojená se zdravotní péčí (HCAP) | Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Spojené státy, Brazílie, Chorvatsko, Francie, Německo, Řecko, Guatemala, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Španělsko, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan, Spojené království
-
ShionogiDokončenoSepse | Gramnegativní bakteriální infekce | Infekce krevního řečiště (BSI) | Komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI) | Pneumonie získaná v nemocnici (HAP) | Pneumonie získaná ventilátorem | Komplikovaná infekce močových cest (cUTI)Španělsko, Belgie, Lotyšsko, Ruská Federace, Estonsko, Gruzie, Maďarsko, Thajsko, Ukrajina
-
ShionogiUkončenoBakteriální pneumonieSpojené státy
-
ShionogiDokončeno