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Concentrações plasmáticas de cefiderocol em pacientes recebendo terapia renal substitutiva

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Tomefa Asempa, Hartford Hospital

Efeito da Terapia de Substituição Renal Contínua e da Depuração Renal Residual na Farmacocinética do Cefiderocol em Pacientes Adultos em Estado Crítico

As terapias de substituição renal contínua (CRRT), como hemofiltração venovenosa contínua, são usadas para fornecer suporte renal para pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda (LRA), particularmente pacientes hemodinamicamente instáveis. É bem conhecido que pacientes criticamente enfermos podem apresentar alterações na farmacocinética dos antibióticos e, como resultado, geralmente são necessárias modificações na dosagem. É necessário entender como o CRRT afeta a farmacocinética e a disposição dos medicamentos. Este estudo é projetado para avaliar a farmacocinética do novo antibiótico de amplo espectro, Cefiderocol, em pacientes criticamente enfermos recebendo CRRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacocinético prospectivo, multicêntrico, aberto, Fase 1b, de Cefiderocol em 16 pacientes gravemente enfermos recebendo suporte de CRRT. O consentimento informado será coletado de todos os participantes do estudo, representante legal autorizado ou seus parentes mais próximos para participar. Este não é um estudo de tratamento; todos os participantes receberão antibióticos padrão de cuidados que podem incluir cefiderocol conforme necessário para tratar qualquer infecção atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Recebendo CRRT incluindo suporte CVVH, CVVHD e CVVHDF.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando;
  2. História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve a uma cefalosporina seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação);
  3. Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dl na linha de base;
  4. Lesão hepática aguda, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal, ou AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal com bilirrubina total associada > 2 vezes o limite superior do normal ;
  5. Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador);
  6. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefiderocol
Os participantes receberão de quatro a seis doses de Cefiderocol de acordo com as informações de prescrição atuais com base na taxa de efluentes
Após o recebimento do Cefiderocol, amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para determinar a farmacocinética do Cefiderocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
A concentração plasmática total e livre de cefiderocol ao longo do tempo
8 a 12 horas
Depuração de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
A depuração em litros/hora de Cefiderocol do plasma
8 a 12 horas
Concentração máxima de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
A concentração máxima de Cefiderocol do plasma
8 a 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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