- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373615
Concentrações plasmáticas de cefiderocol em pacientes recebendo terapia renal substitutiva
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Efeito da Terapia de Substituição Renal Contínua e da Depuração Renal Residual na Farmacocinética do Cefiderocol em Pacientes Adultos em Estado Crítico
As terapias de substituição renal contínua (CRRT), como hemofiltração venovenosa contínua, são usadas para fornecer suporte renal para pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda (LRA), particularmente pacientes hemodinamicamente instáveis.
É bem conhecido que pacientes criticamente enfermos podem apresentar alterações na farmacocinética dos antibióticos e, como resultado, geralmente são necessárias modificações na dosagem.
É necessário entender como o CRRT afeta a farmacocinética e a disposição dos medicamentos.
Este estudo é projetado para avaliar a farmacocinética do novo antibiótico de amplo espectro, Cefiderocol, em pacientes criticamente enfermos recebendo CRRT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético prospectivo, multicêntrico, aberto, Fase 1b, de Cefiderocol em 16 pacientes gravemente enfermos recebendo suporte de CRRT.
O consentimento informado será coletado de todos os participantes do estudo, representante legal autorizado ou seus parentes mais próximos para participar.
Este não é um estudo de tratamento; todos os participantes receberão antibióticos padrão de cuidados que podem incluir cefiderocol conforme necessário para tratar qualquer infecção atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Recebendo CRRT incluindo suporte CVVH, CVVHD e CVVHDF.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve a uma cefalosporina seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação);
- Uma hemoglobina inferior a 8 gm/dl na linha de base;
- Lesão hepática aguda, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal, ou AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal com bilirrubina total associada > 2 vezes o limite superior do normal ;
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador);
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cefiderocol
Os participantes receberão de quatro a seis doses de Cefiderocol de acordo com as informações de prescrição atuais com base na taxa de efluentes
|
Após o recebimento do Cefiderocol, amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para determinar a farmacocinética do Cefiderocol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
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A concentração plasmática total e livre de cefiderocol ao longo do tempo
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8 a 12 horas
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Depuração de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
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A depuração em litros/hora de Cefiderocol do plasma
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8 a 12 horas
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Concentração máxima de cefiderocol
Prazo: 8 a 12 horas
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A concentração máxima de Cefiderocol do plasma
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8 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2022-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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