Cefiderocol plasmakonsentrasjoner hos pasienter som får nyreerstatningsterapi
13. desember 2024 oppdatert av: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Effekt av kontinuerlig nyreerstatningsterapi og gjenværende renal clearance på Cefiderocol farmakokinetikk hos kritisk syke voksne pasienter
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som kontinuerlig venovenøs hemofiltrering brukes for å gi nyrestøtte til kritisk syke pasienter med akutt nyreskade (AKI), spesielt pasienter som er hemodynamisk ustabile.
Det er velkjent at kritisk syke pasienter kan oppleve endringer i antibiotikas farmakokinetikk, og som et resultat er det vanligvis nødvendig med dosemodifikasjoner.
Det er behov for å forstå hvordan CRRT påvirker farmakokinetikken og disposisjonen av legemidler.
Denne studien er designet for å vurdere farmakokinetikken til det nye bredspektrede antibiotikumet, Cefiderocol, hos kritisk syke pasienter som får CRRT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, fase 1b, farmakokinetisk studie av Cefiderocol hos 16 kritisk syke pasienter som mottar CRRT-støtte.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere, juridisk autorisert representant eller deres pårørende for å delta.
Dette er ikke en behandlingsstudie; alle deltakere vil motta standard antibiotika som kan inkludere cefiderocol etter behov for å behandle en pågående infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Motta CRRT inkludert CVVH, CVVHD og CVVHDF-støtte.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammer;
- Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktamantibiotikum (en historie med mildt utslett mot et cefalosporin etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering er ikke en kontraindikasjon);
- Et hemoglobin på mindre enn 8 g/dl ved baseline;
- Akutt leverskade, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense, eller ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense med tilhørende total bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense ;
- Enhver sykdom som forløper raskt eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening);
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefiderocol
Deltakerne vil motta fire til seks doser Cefiderocol i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon basert på avløpsmengde
|
Etter mottak av Cefiderocol, vil blodprøver bli samlet inn på forskjellige tidspunkter for å bestemme farmakokinetikken til Cefiderocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cefiderocol konsentrasjon
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Den totale og frie plasmakonsentrasjonen av cefiderocol over tid
|
8 til 12 timer
|
|
Cefiderocol-klarering
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Clearance i liter/time av Cefiderocol fra plasmaet
|
8 til 12 timer
|
|
Cefiderocol maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 8 til 12 timer
|
Maksimal konsentrasjon av Cefiderocol fra plasma
|
8 til 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2022-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .