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Concentraciones plasmáticas de cefiderocol en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Tomefa Asempa, Hartford Hospital

Efecto de la Terapia de Reemplazo Renal Continuo y el Aclaramiento Renal Residual sobre la Farmacocinética de Cefiderocol en Pacientes Adultos Críticamente Enfermos

Las terapias de reemplazo renal continuas (CRRT), como la hemofiltración venovenosa continua, se utilizan para brindar soporte renal a pacientes en estado crítico con lesión renal aguda (AKI), en particular, pacientes hemodinámicamente inestables. Es bien sabido que los pacientes críticamente enfermos pueden experimentar alteraciones en la farmacocinética de los antibióticos y, como resultado, generalmente se requieren modificaciones en la dosificación. Es necesario comprender cómo CRRT afecta la farmacocinética y la disposición de los medicamentos. Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética del nuevo antibiótico de amplio espectro, Cefiderocol, en pacientes críticos que reciben CRRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio farmacocinético prospectivo, multicéntrico, abierto, de Fase 1b, de Cefiderocol en 16 pacientes en estado crítico que reciben apoyo CRRT. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes del estudio, representante legal autorizado o sus familiares para poder participar. Este no es un estudio de tratamiento; todos los participantes recibirán antibióticos de atención estándar que pueden incluir cefiderocol según sea necesario para tratar cualquier infección actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Recepción de CRRT, incluida la compatibilidad con CVVH, CVVHD y CVVHDF.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  2. Historial de cualquier hipersensibilidad moderada o severa o reacción alérgica a cualquier antibiótico β-lactámico (un historial de erupción cutánea leve a una cefalosporina seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación);
  3. Una hemoglobina inferior a 8 g/dl al inicio del estudio;
  4. Lesión hepática aguda, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal, o AST o ALT > 3 veces el límite superior normal con una bilirrubina total asociada > 2 veces el límite superior normal ;
  5. Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida de inmediato (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador);
  6. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometiera la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefiderocol
Los participantes recibirán de cuatro a seis dosis de Cefiderocol según la información de prescripción actual basada en la tasa de efluentes
Después de recibir Cefiderocol, se recolectarán muestras de sangre en varios momentos para determinar la farmacocinética de Cefiderocol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cefiderocol
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas
La concentración plasmática total y libre de cefiderocol a lo largo del tiempo
8 a 12 horas
Aclaramiento de cefiderocol
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas
El Aclaramiento en litros/hora de Cefiderocol del plasma
8 a 12 horas
Concentración máxima de cefiderocol
Periodo de tiempo: 8 a 12 horas
La concentración máxima de Cefiderocol del plasma
8 a 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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