Концентрация цефидерокола в плазме у пациентов, получающих заместительную почечную терапию
26 февраля 2024 г. обновлено: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Влияние непрерывной заместительной почечной терапии и остаточного почечного клиренса на фармакокинетику цефидерокола у взрослых пациентов в критическом состоянии
Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ), такая как непрерывная вено-венозная гемофильтрация, используется для обеспечения почечной поддержки у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек (ОПП), особенно у пациентов с нестабильной гемодинамикой.
Хорошо известно, что у пациентов в критическом состоянии могут наблюдаться изменения фармакокинетики антибиотиков, в результате чего обычно требуется изменение дозировки.
Необходимо понять, как ПЗПТ влияет на фармакокинетику и распределение лекарств.
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики нового антибиотика широкого спектра действия цефидерокола у пациентов в критическом состоянии, получающих ПЗПТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование фазы 1b цефидерокола у 16 пациентов в критическом состоянии, получающих поддержку ПЗПТ.
Информированное согласие будет получено от всех участников исследования, законного уполномоченного представителя или их ближайших родственников для участия.
Это не исследование лечения; все участники будут получать стандартные антибиотики, которые могут включать цефидерокол, если это необходимо для лечения любой текущей инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Получение CRRT, включая поддержку CVVH, CVVHD и CVVHDF.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный антибиотик в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь на цефалоспорин с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием);
- Гемоглобин менее 8 г/дл на исходном уровне;
- Острое поражение печени, определяемое как повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в > 5 раз выше верхней границы нормы, либо АСТ или АЛТ > в 3 раза выше верхней границы нормы с сопутствующим общим билирубином > 2-кратной верхней границы нормы ;
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя);
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефидерокол
Участники получат от четырех до шести доз цефидерокола в соответствии с текущей информацией о назначении в зависимости от скорости выделения.
|
После получения цефидерокола образцы крови будут собираться в различные моменты времени для определения фармакокинетики цефидерокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цефидерокола
Временное ограничение: От 8 до 12 часов
|
Общая и свободная концентрация цефидерокола в плазме с течением времени
|
От 8 до 12 часов
|
|
Клиренс цефидерокола
Временное ограничение: От 8 до 12 часов
|
Клиренс в литрах/час цефидерокола из плазмы
|
От 8 до 12 часов
|
|
Цефидерокол максимальная концентрация
Временное ограничение: От 8 до 12 часов
|
Максимальная концентрация цефидерокола из плазмы
|
От 8 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2022-0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .