Cefiderocol-Plasmakonzentrationen bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Wirkung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie und der renalen Restclearance auf die Pharmakokinetik von Cefiderocol bei kritisch kranken erwachsenen Patienten
Kontinuierliche Nierenersatztherapien (CRRT) wie die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration werden zur Nierenunterstützung bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), insbesondere bei Patienten mit hämodynamisch instabiler Funktion, eingesetzt.
Es ist allgemein bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Veränderungen der Antibiotika-Pharmakokinetik auftreten können, weshalb im Allgemeinen Dosisanpassungen erforderlich sind.
Es ist notwendig zu verstehen, wie CRRT die Pharmakokinetik und Disposition von Arzneimitteln beeinflusst.
Diese Studie dient der Beurteilung der Pharmakokinetik des neuen Breitbandantibiotikums Cefiderocol bei kritisch kranken Patienten, die eine CRRT erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, pharmakokinetische Phase-1b-Studie zu Cefiderocol bei 16 kritisch kranken Patienten, die eine CRRT-Unterstützung erhalten.
Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Studienteilnehmern, gesetzlichen Bevollmächtigten oder ihren nächsten Angehörigen eingeholt, um teilnehmen zu können.
Dies ist keine Behandlungsstudie; Alle Teilnehmer erhalten Standard-Antibiotika, die Cefiderocol enthalten können, wenn dies zur Behandlung einer aktuellen Infektion erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Empfangen von CRRT einschließlich CVVH-, CVVHD- und CVVHDF-Unterstützung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag auf ein Cephalosporin, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition ist keine Kontraindikation);
- Ein Hämoglobin von weniger als 8 g/dl zu Studienbeginn;
- Akute Leberschädigung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einem damit verbundenen Gesamt-Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ;
- Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes);
- Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten vier bis sechs Dosen Cefiderocol gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen basierend auf der Ausflussrate
|
Nach Erhalt von Cefiderocol werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik von Cefiderocol zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cefiderocol-Konzentration
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden
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Gesamt- und freie Plasmakonzentration von Cefiderocol im Zeitverlauf
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8 bis 12 Stunden
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Cefiderocol-Clearance
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden
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Die Clearance in Liter/Stunde von Cefiderocol aus dem Plasma
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8 bis 12 Stunden
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Cefiderocol maximale Konzentration
Zeitfenster: 8 bis 12 Stunden
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Die maximale Konzentration von Cefiderocol aus dem Plasma
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8 bis 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2022-0045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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