Concentrations plasmatiques de céfidérocol chez les patients recevant une thérapie de remplacement rénal
13 décembre 2024 mis à jour par: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Effet de la thérapie continue de remplacement rénal et de la clairance rénale résiduelle sur la pharmacocinétique du céfidérocol chez les patients adultes gravement malades
Les thérapies de remplacement rénal continu (CRRT) telles que l'hémofiltration veino-veineuse continue sont utilisées pour fournir un soutien rénal aux patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), en particulier les patients qui sont hémodynamiquement instables.
Il est bien connu que les patients gravement malades peuvent subir des altérations de la pharmacocinétique des antibiotiques et, par conséquent, des modifications de dosage sont généralement nécessaires.
Il est nécessaire de comprendre comment le CRRT affecte la pharmacocinétique et la disposition des médicaments.
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique du nouvel antibiotique à large spectre, Cefiderocol, chez un patient gravement malade recevant une CRRT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, multicentrique, ouverte, de phase 1b, portant sur le céfidérocol chez 16 patients gravement malades bénéficiant d'un soutien CRRT.
Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude, de leur représentant légal autorisé ou de leur plus proche parent afin de participer.
Il ne s'agit pas d'une étude de traitement ; tous les participants recevront des antibiotiques standard de soins qui peuvent inclure du céfidérocol si nécessaire pour traiter toute infection actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Recevoir CRRT, y compris le support CVVH, CVVHD et CVVHDF.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou sévère ou de réaction allergique à un antibiotique β-lactame (un antécédent d'éruption cutanée légère à une céphalosporine suivie d'une réexposition sans incident n'est pas une contre-indication);
- Une hémoglobine inférieure à 8 g/dl au départ ;
- Atteinte hépatique aiguë, définie comme aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale avec une bilirubine totale associée > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur) ;
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Céfidérocol
Les participants recevront quatre à six doses de Cefiderocol conformément aux informations de prescription actuelles en fonction du taux d'effluent
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Après réception de Cefiderocol, des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour déterminer la pharmacocinétique de Cefiderocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de céfidérocol
Délai: 8 à 12 heures
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La concentration plasmatique totale et libre de céfidérocol au fil du temps
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8 à 12 heures
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Clairance du céfidérocol
Délai: 8 à 12 heures
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La clairance en litres/heure de Céfidérocol du plasma
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8 à 12 heures
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Concentration maximale de céfidérocol
Délai: 8 à 12 heures
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La concentration maximale de Cefiderocol du plasma
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8 à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2022-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .