Cefiderocol-plasmaconcentraties bij patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen
13 december 2024 bijgewerkt door: Tomefa Asempa, Hartford Hospital
Effect van continue nierfunctievervangende therapie en resterende nierklaring op de farmacokinetiek van cefiderocol bij ernstig zieke volwassen patiënten
Continue niervervangende therapieën (CRRT) zoals continue venoveneuze hemofiltratie worden gebruikt om nierondersteuning te bieden aan ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI), met name patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn.
Het is algemeen bekend dat ernstig zieke patiënten veranderingen in de farmacokinetiek van antibiotica kunnen ervaren, en als gevolg daarvan zijn over het algemeen doseringsaanpassingen vereist.
Het is nodig om te begrijpen hoe CRRT de farmacokinetiek en dispositie van geneesmiddelen beïnvloedt.
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek van het nieuwe breedspectrumantibioticum, Cefiderocol, te beoordelen bij ernstig zieke patiënten die CRRT krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, farmacokinetische fase 1b-studie van cefiderocol bij 16 ernstig zieke patiënten die CRRT-ondersteuning krijgen.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers, wettelijke gemachtigde vertegenwoordigers of hun naaste verwanten om deel te nemen.
Dit is geen behandelingsonderzoek; alle deelnemers krijgen standaard antibiotica, waaronder mogelijk cefiderocol, indien nodig om een bestaande infectie te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- CRRT ontvangen, inclusief ondersteuning voor CVVH, CVVHD en CVVHDF.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antibioticum (een voorgeschiedenis van milde uitslag op een cefalosporine gevolgd door een rustige hernieuwde blootstelling is geen contra-indicatie);
- Een hemoglobine van minder dan 8 gm/dl bij baseline;
- Acuut leverletsel, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal, of ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal met een bijbehorend totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal ;
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker);
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefiderocol
Deelnemers zullen vier tot zes doses Cefiderocol ontvangen volgens de huidige voorschrijfinformatie op basis van de afvoersnelheid
|
Na ontvangst van Cefiderocol worden op verschillende tijdstippen bloedmonsters genomen om de farmacokinetiek van Cefiderocol te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefiderocol-concentratie
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur
|
De totale en vrije plasmaconcentratie van cefiderocol in de loop van de tijd
|
8 tot 12 uur
|
|
Cefiderocol-klaring
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur
|
De klaring in liters/uur van Cefiderocol uit het plasma
|
8 tot 12 uur
|
|
Cefiderocol maximale concentratie
Tijdsspanne: 8 tot 12 uur
|
De maximale concentratie van Cefiderocol uit het plasma
|
8 tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2022-0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .