경증, 중등도 및 중증 간 손상이 있는 피험자에게 CHF6001을 단회 투여한 후 건강한 대조군과 비교하여 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 모든 과목:

  1. 임의의 연구 관련 절차 이전에 획득한 피험자의 서면 동의서;
  2. 연구 절차 및 관련된 위험을 이해하는 능력, 흡입기를 올바르게 사용하고 NEXThaler® 흡입기에 따라 In-Check DIAL 세트를 사용하여 충분한 최대 흡기 유량(PIF; 최소 40L/min)을 생성하기 위해 비를 맞을 수 있는 능력 저항;
  3. 12-리드 디지털 심전도(ECG) 3회는 정상으로 간주(분당 40박자[bpm] ≤ 심박수[HR] ≤ 110bpm, 120ms ≤ PR 간격[PR] ≤ 210ms, QRS 간격[QRS] ≤ 120 ms, Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격[QTcF] ≤ 450 ms(남성의 경우) 및 QTcF ≤ 470 ms(여성의 경우)). 평균값은 정의된 범위 내에 있어야 합니다.
  4. 40세 이상 80세 이하의 남녀 피험자;
  5. 피험자는 연구에 참여하기 위해 최소 체중이 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수가 18~35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
  6. 스크리닝 전 > 5갑년(갑년 = 하루당 담배 갑의 수 x 연수)을 흡연하고 > 1년 동안 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
  7. 여성 피험자: a. 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임 여성(WOCBP): i. 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 동의서 서명부터 연구가 중단될 때까지 적어도 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 ii. 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP(이 경우 피임이 필요하지 않음) 비. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임. 난관 결찰이나 부분적인 외과 개입은 허용되지 않습니다.
  8. 스크리닝 시 정상 범위 내의 활력 징후: 확장기 혈압(DBP) 40-89 mmHg 및 수축기 혈압(SBP) 90-139 mmHg, 극단값 포함(적어도 5분 휴식 후 2회 측정).
  9. 스크리닝 시 및 연구 치료제 투여 전 체온 < 37.5°C;

  10. 스크리닝 시 정상 한계 내 폐 기능 측정: 1초 이내 강제 호기량(FEV1) > 80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 > 0.70;

      건강한 과목만:

  11. 스크리닝 시 및 연구 치료제 투여 이전에 병력 및 일반적인 임상 검사에 기초하여 결정된 양호한 정신적 및 신체적 상태;

  12. 인종, 성별, 연령(±10세) 및 체중(±15%)과 관련하여 연구에 등록된 최소 1명의 간 장애 피험자와 일치

      간 장애 대상자만 해당:

  13. 스크리닝 및 -1일차에 Child-Pugh 점수 및 분류(Child-Pugh 등급 A[경증], B[중등도] 또는 C[중증])를 기반으로 문서화된 만성 안정 간 질환:
  14. 간 손상은 다른 기저 질환의 합병증이 아닌 간 원발성 질환에 의해 유발되어야 합니다.

제외 기준:

• 모든 과목:

  1. 여성의 경우: 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 검사로 확인됩니다. 스크리닝 시 수행되는 혈청 임신 검사 및 연구 치료제 투여 전에 수행되는 소변 임신 검사;
  2. 호흡 문제의 병력이 있는 피험자(즉, 소아 천식을 포함한 천식 병력);
  3. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV2 혈청검사;
  4. 피험자가 연구 수행을 방해할 미리 계획된 수술 또는 시술을 받은 경우,
  5. 지난 8주 이내에 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단, 또는 스크리닝 전 또는 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 해결되지 않은 이 질병의 합병증;
  6. 스크리닝 전 또는 연구 치료제 투여 전 2개월 미만의 헌혈 또는 혈액 손실(≥ 450mL);
  7. 스크리닝 시 남성의 경우 < 13g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL로 정의되는 비정상적인 헤모글로빈 수치;
  8. 스크리닝 전 12개월 이내의 문서화된 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료 투여 전에 평가된 양성 소변 약물 스크리닝;
  9. 스크리닝 전 또는 연구 치료 투여 이전에 사전 정의된 기간에 허용되지 않는 병용 약물의 섭취, 또는 피험자가 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 복용할 것으로 예상되는 경우
  10. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
  11. 조사 치료를 받고 마지막 조사가 스크리닝 전 8주 이내에 수행된 다른 임상 연구에 참여;
  12. 임의의 현재 감염, 또는 스크리닝 또는 연구 치료 투여 전 7일 이내에 해결된 이전 감염의 존재;
  13. 연구에 사용된 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성;
  14. 고카페인 음주자(카페인 음료를 하루 평균 > 5잔 이상 마십니다. 커피, 차, 콜라, 표준 에스프레소 분량으로 계산);
  15. 스크리닝 시 또는 연구 치료제 투여 전에 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
  16. 사용에 대한 금기/경고/주의: 시험용 의약품에 대한 금기 사항은 제외 기준을 구성합니다. 사용에 대한 경고/주의 사항에 대해서는 조사자가 적격 여부를 판단합니다.
  17. 스크리닝 전 및 연구 치료제 투여 전 6개월 이내에 모든 종류의 흡연 전자 장치 사용;

  18. 연구자의 판단에 따라 본 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고/되거나 통제되지 않는 심혈관, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 호흡기, 신경, 종양 또는 정신 장애.

      건강한 과목만:

  19. 연구자의 의학적 판단에 따라 본 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임의의 간 장애;
  20. 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 나타내는 간염 혈청학에서 양성 결과(예: 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 코어 항체[B형 간염 코어 항원에 대한 면역글로불린 M 항체; IgM 항-HBc], C형 간염 바이러스[HCV] 항체); 참고: HBsAg(항-HBs) 양성 결과에 대한 격리된 항체가 있고 백신 접종 병력으로 인해 면역이 있는 피험자는 허용됩니다.
  21. 스크리닝 시 또는 연구 치료제 투여 전의 비정상적인 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈; ALT 또는 AST > 정상 상한치[ULN]의 1.5배, 빌리루빈 > ULN의 1.5배);
  22. 스크리닝 전 12개월 이내의 문서화된 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료 투여 전 양성 알코올 호흡 검사;

  23. 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 조사가 필요하거나 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값;

      간 장애 대상자만 해당:

  24. 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 60mL/min/1.73 m2) 1차 또는 2차 신장 질환(예: 간신 증후군);
  25. 스크리닝 전 적어도 3개월 이내의 문서화된 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료 투여 전 양성 알코올 호흡 검사;
  26. 등록 전 3개월 이내에 간 질환의 심각한 합병증(예: 등급 3-4 뇌병증, 중증 복수, 중증 지혈 장애, 위장관 출혈, 자발성 세균성 복막염 또는 간 질환으로 인한 응급실 방문/입원);