- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05374161
여성 유방암에 대한 개입: 우울증과 신체적 고통에 대한 수용 및 전념 요법(I-CAN-ACT) (I-CAN-ACT)
우울증 및 신체적 통증에 대한 수용 및 전념 요법(I-CAN-ACT)에 기반한 여성 유방암에 대한 단기 중재의 효능: 2군 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
암진단과 의학적 치료의 결과로 유방암에 걸린 여성들은 종종 쇠약해지는 심리적, 신체적 증상을 동시에 경험하게 됩니다. 통증은 유방암 환자가 보고하는 치료의 가장 흔한 신체적 부작용 중 하나이지만, 그들이 심리적 도움을 구하는 가장 일반적인 심리적 증상은 우울 증상입니다. 심리사회적 종양 치료의 수용 및 전념 요법(ACT)은 특히 우울증 및 암 관련 통증을 표적으로 삼는 데 도움이 될 수 있습니다. I-CAN-ACT 프로젝트의 목표는 유방암 여성의 다양한 결과에 대한 대기자 명단 통제와 비교하여 우울증과 신체적 통증(6개의 온라인 세션)에 대한 간단한 ACT 기반 개입의 효능을 RCT에서 조사하는 것입니다.
예비 실증적 결과를 바탕으로 본 연구의 가설은 다음과 같다.
- 그룹 ACT 기반 중재는 일차 결과(삶의 질: 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 기능적 웰빙, 유방암에 대한 추가적인 우려)에서 훨씬 더 큰 개선을 보여줄 것입니다. 치료 후, 1개월 및 3개월 추적에서 WL.
- 그룹 ACT 기반 개입은 치료 후, 1개월 및 3개월 추적에서 WL과 비교하여 이차 결과(통증 강도 및 방해, 우울증 및 불안)에서 훨씬 더 큰 감소를 입증할 것입니다.
- 그룹 ACT 기반 개입은 치료 후 WL과 비교하여 ACT 구성 요소(수용, 인지 탈융합, 현재 순간과의 접촉, 맥락으로서의 자아, 자기 연민, 가치 명확화, 헌신적 행동)에서 상당한 개선을 나타낼 것입니다. , 1개월 및 3개월 후속 조치에서.
- ACT가 그 효과를 발휘할 것으로 예상되는 메커니즘/핵심 프로세스가 ACT에 대한 1개월 전 추적 및 3개월 전 추적 삶의 질 점수(일차 결과)를 중재할 것이라는 가설이 있습니다. 기반 개입.
- ACT가 효과를 발휘할 것으로 예상되는 메커니즘/핵심 프로세스가 2차 결과(신체적 통증 강도 및 간섭, 우울증, 불안).
- 세션에서 ACT 기술을 완료하면 그룹 ACT 기반 개입의 각 주 내에 특정 기술(ACT에서 제안한 행동 메커니즘)이 즉시 향상됩니다.
이것은 다음에 대한 첫 번째 연구입니다.
나. 여성 유방암 환자에서 종종 함께 발생하는 우울증과 신체적 통증 모두에 대한 ACT 중재의 종단적 효과(1개월 및 3개월 후속 조치)를 조사합니다. ii. 유방암 여성의 효과적인 치료 결과에 책임이 있는 ACT의 모든 변화 과정을 조사합니다. iii. 이 집단에 대한 간단한 ACT 중재를 제공합니다. iv. 이 모집단에 대한 유지, 치료 참여 및 치료 만족도 측면에서 참가자의 치료 수용 가능성 및 ACT 기반 개입에 대한 순응도를 평가합니다. 유방암 여성을 위한 RCT 시행 시 vi. 개입의 결과로 ACT 프로세스의 변화를 평가하기 위해 표준화된 사전 사후 후속 자체 보고 설문지 외에 모바일 애플리케이션을 통한 생태적 순간 평가의 혁신적인 방법론적 접근 방식을 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marianna Zacharia, M.Sc.
- 전화번호: 0035799794579
- 이메일: zacharia.marianna@ucy.ac.cy
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
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Nicosia, Non-US/Non-Canadian, 키프로스, 1678
- 모병
- University of Cyprus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그리스어를 유창하게 이해하고 말하기
- 18세 이상
- 교육 수준은 초등학교 수준 이상이어야 합니다(읽기 및 쓰기 능력).
- 유방암 1기, 2기 또는 3기 진단
- 가슴 수술을 받았다
- 최소한 경미한 우울증과 최소한 경미한 강도 및 신체적 고통의 방해를 경험함
제외 기준:
- 전이 병력(4기 암)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE 점수 < 20)를 사용하여 평가된 심각한 인지 장애
- 심각한 정신병리(즉, 정신병), 자살 생각, 유방암 전 물질 사용 문제의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간략한 ACT 기반 개입
우울증과 신체적 통증에 대한 6주간의 ACT 개입이 제공됩니다.
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ACT 기반 개입은 그룹 형식으로 제공됩니다.
COVID-19 전염병으로 인해 유방암 환자가 취약한 인구로 간주되는 점을 감안할 때 개입은 GDPR 준수 플랫폼을 통해 온라인으로 관리됩니다.
매주 6회, 90분 치료 세션(총 9시간)은 약 8-10명의 참가자와 1명의 치료사로 구성된 그룹으로 진행됩니다.
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다른: 대기자 통제 그룹(WL)
WL 대조군은 실험 조건의 여성과 마찬가지로 평소와 같이 치료를 받습니다.
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WL 조건에 무작위로 배정된 참가자는 항암 협회에서 받는 서비스(간호사로부터 치료를 받거나/및 사회 복지사로부터 지원을 받거나/및/및 실험 조건의 여성).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가 변화 - 유방(FACT-B; Brady et al., 1997)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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웰빙은 신체적 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 사회/가족 웰빙(7개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목)의 5개 웰빙 영역으로 구성되어 있으며, 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G; Cella et al., 1993) 및 유방암에 대한 추가 우려 사항인 Breast Cancer Subscale(BCS; 10개 항목).
FACT-B의 각 항목은 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 144까지이며 5개 하위 척도의 총점입니다.
점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도의 변화(HADS; 그리스어 버전: Mystakidou et al., 2004 및 Michopoulos et al., 2008; 영어 버전: Zigmond & Snaith, 1983)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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신체 건강 문제가 있는 개인의 심리적 고통에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다(Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001).
척도 점수는 신체 질환의 존재에 의해 편견이 없는 것으로 생각됩니다(Zigmond & Snaith, 1983).
HADS는 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 독립적으로 평가하며 4점 척도(범위= 0-3; 항목당 다른 기준점)로 평가되며 점수는 하위 척도당 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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간단한 통증 인벤토리의 변화(BPI; Cleeland, 1989)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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처음에는 미국에서 영어로 개발되었으며(Cleeland, 1989) 여러 언어로 검증되었습니다.
Greek Brief Pain Inventory-Short Form(G-BPI; Mystakidou et al., 2001)은 암 환자의 통증 강도와 통증 간섭을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 인지된 효과와 함께 0 = "통증 없음"에서 10 = "당신만큼 심한 통증" 범위의 10점 척도로 현재 약물/치료를 보고하도록 요청받습니다. 상상할 수 있다"
또한 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 0 = "방해하지 않는다"에서 10점 척도로 평가하도록 요청받습니다. " ~ 10 = "완전히 방해됨".
점수가 높을수록 통증 강도가 높고 통증 간섭이 높음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Psyflex의 변화(Gloster et al., 2021)
기간: ACT 중재에서 환자에게 PsyFlex의 8개 항목에 답하도록 하는 모바일 애플리케이션이 사용됩니다. 이러한 프롬프트는 개입 6주 동안 하루에 두 번 발생합니다(생태적 순간 평가).
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PsyFlex(Gloster et al., 2021)는 ACT Hexaflex의 6가지 프로세스/기술을 모두 평가하는 8개 항목의 자체 보고 측정입니다. 그것은 심리적 유연성입니다.
PsyFlex 항목은 1점 "매우 자주"에서 5점 "매우 드물게"까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성 수준이 낮음을 나타냅니다.
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ACT 중재에서 환자에게 PsyFlex의 8개 항목에 답하도록 하는 모바일 애플리케이션이 사용됩니다. 이러한 프롬프트는 개입 6주 동안 하루에 두 번 발생합니다(생태적 순간 평가).
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그리스 수용 및 실행 설문지의 변경 사항 - II(AAQ-II; 그리스어 버전: Karekla & Michaelides, 2017; 영어 버전: Bond et al., 2011)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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The Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; Greek version: Karekla & Michaelides, 2017; English version: Bond et al., 2011)는 경험적 회피 또는 그 반대의 심리적 유연성에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다. .
항목은 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 7 = "항상 그렇다"까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 경험적 회피가 큰 것을 나타내고 점수가 낮을수록 심리적 유연성이 큰 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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인지 융합 설문지의 변화(CFQ; 그리스어 버전: Zacharia et al., 2021; 영어 버전; Gilllanders et al., 2014)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Cognitive Fusion Questionnaire(CFQ; 그리스어 버전: Zacharia et al., 2021; 영어 버전: Gillanders et al., 2014)는 인지 융합에 대한 간략한 7개 항목 자기 보고 척도입니다.
항목은 7점 리커트 척도(범위: 1 = "전혀 그렇지 않음"에서 7 = "항상 그렇다")로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지 융합 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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인지 및 감정적 마음챙김 척도의 변화 - 수정됨(CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised(CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)는 12개 항목의 마음챙김 자기 보고 척도이며, 마음챙김의 정의를 "인식이 현재 순간에 의도적으로 주의를 기울이고 매 순간 경험의 전개에 판단하지 않고 나타납니다"(Kabat-Zinn, 2003, p. 145).
항목은 4점 리커트 척도(1점 "거의/전혀 없음"에서 4점 "거의 항상")로 평가됩니다.
저자는 총점 사용을 제안합니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Self-as-Context 척도의 변화(SACS; Zettle et al., 2018)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Self-as-Context Scale(SACS; Zettle et al., 2018)은 상황적 자아에 대한 간략한(10개 항목) 자기 보고 척도입니다.
항목은 1점 "전적으로 동의하지 않음"에서 7점 "전적으로 동의함"까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 중심화, 초월 및 맥락적 자아의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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평가 설문지의 변화(VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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가치 평가 설문지(VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)는 개인이 자신의 가치에 따라 생활하고 행동하는 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다.
항목은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 6점 "항상 그렇다"까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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Committed Action 설문지의 변화(CAQ; McCracken et al., 2015)
기간: 치료 전, 중간 개입 평가, 치료 후, 1개월 추적, 3개월 추적
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Committed Action Questionnaire(CAQ; McCracken et al., 2015)는 목표 지향적 행동을 조사하는 8개 항목 척도입니다.
항목은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 6점 "항상 그렇다"까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
부정적으로 표현된 항목은 커밋된 작업의 높은 수준을 나타내기 위해 역점수 처리됩니다.
점수가 높을수록 가치 중심 행동을 지속하는 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 전, 중간 개입 평가, 치료 후, 1개월 추적, 3개월 추적
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자기 연민 척도의 변화(SCS; 영어 버전: Neff, 2003; 그리스어 버전: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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자기 연민 척도(SCS; 영어 버전: Neff, 2003; 그리스어 버전: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)는 자기 연민의 6개 구성 요소를 측정하는 26개 항목 척도입니다.
항목은 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
총 자기 연민 점수는 음수 하위 척도 항목을 뒤집고 모든 하위 척도 점수를 더한 후 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기 연민이 높은 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 변화 - 피로(EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
기간: 개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 피로(EORTC QLQ-FA12, FA12로 약칭)는 암 관련 피로의 척도로 사용될 것입니다(Weis et al., 2017).
12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 4개의 응답 범주가 있으며 1에서 4까지의 값으로 코드화됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간 평가(3주 말), 개입 후(6주), 1개월 추적, 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT 충실도 측정(ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019)
기간: 연구 조교는 6개의 세션이 끝날 때마다 ACT-FM을 완료해야 합니다.
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치료사의 ACT 일치 및 ACT 불일치 반응 및 행동은 ACT 충실도 측정(ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019)을 사용하여 평가됩니다.
ACT-FM은 25개 항목 척도로 ACT 내에서 치료사 자세, 개방적 반응 스타일, 인식 반응 스타일 및 참여 반응 스타일의 4가지 중요한 영역을 포착합니다.
항목은 치료사의 행동이 이 네 가지 영역에서 일관되고 일관되지 않은 것으로 측정하기 위해 점수가 매겨집니다.
항목은 해당 행동이 발생하지 않았을 때 0점, 광범위하게 발생했을 때 3점으로 평가됩니다.
행동이 더 일관되게 발생하면 더 높은 점수가 할당됩니다.
각 세션에 대해 총 ACT 일관성 점수(0-36) 및 총 ACT 불일치 점수(0-36)가 계산됩니다.
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연구 조교는 6개의 세션이 끝날 때마다 ACT-FM을 완료해야 합니다.
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세션 등급 척도 버전 3의 변경(SRS V.3; Duncan et al., 2003)
기간: 참가자는 6개 세션이 각각 종료된 후 SRS V.3을 완료해야 합니다.
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세션 등급 척도 버전 3은 작업 동맹을 평가하기 위해 세션별로 사용됩니다(SRS V.3; Duncan et al., 2003).
SRS V.3은 4개의 10cm 시각적 아날로그 척도를 수반하며 참가자는 연속선에 해시 마크를 만들어야 합니다. 왼쪽은 가장 낮은 만족도를 나타내고 오른쪽은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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참가자는 6개 세션이 각각 종료된 후 SRS V.3을 완료해야 합니다.
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치료 수용성 및 순응도: 치료 수용성/순응도 척도(TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)
기간: 개입 후(6주차)
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전체 참가자의 치료 수용성 및 순응도는 10개 항목의 자가 보고 척도인 치료 수용성/지속성 척도(TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)로 평가됩니다.
이 척도는 1점 "전혀 동의하지 않음"에서 7점 "매우 동의함"까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수를 매길 때 6개 항목(3, 4, 5, 7, 8 및 10)이 뒤바뀌며 점수 범위는 10에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 치료를 잘 준수할 수 있는 능력이 높습니다.
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개입 후(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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