Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при раке молочной железы у женщин: терапия принятия и приверженности (I-CAN-ACT) при депрессии и физической боли (I-CAN-ACT)

12 мая 2022 г. обновлено: Maria Karekla, University of Cyprus

Эффективность краткосрочного вмешательства при раке молочной железы у женщин на основе терапии принятия и приверженности (I-CAN-ACT) при депрессии и физической боли: рандомизированное клиническое исследование с двумя группами

В результате диагностики рака и медикаментозного лечения женщины с раком молочной железы часто сталкиваются с изнурительными сопутствующими психологическими и физическими симптомами. В то время как боль представляет собой один из наиболее распространенных неблагоприятных физических побочных эффектов лечения, о котором сообщают больные раком молочной железы, наиболее распространенным психологическим симптомом, по поводу которого они обращаются за психологической помощью, являются симптомы депрессии. Терапия принятия и приверженности (ACT) в психосоциальной онкологической помощи может быть особенно полезной в борьбе с депрессией и болью, связанной с раком. Целью проекта I-CAN-ACT является изучение в РКИ эффективности краткосрочного вмешательства на основе АКТ при депрессии и физической боли (6 онлайн-сеансов) по сравнению с контролем из списка ожидания при различных исходах у женщин с раком молочной железы. Исходы будут включать качество жизни, интенсивность физической боли и помехи, депрессию и тревогу у женщин с раком молочной железы. Они будут оцениваться после лечения, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год (для докторской диссертации Марианны Захария результаты будут представлены до 3-месячного наблюдения). Кроме того, будут оцениваться приемлемость и осуществимость вмешательства. То есть будет оцениваться приемлемость лечения участников и приверженность краткосрочному вмешательству ACT с точки зрения удержания, участия в лечении и удовлетворенности каждым сеансом и лечением в целом. Причины отсева участников будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В результате диагностики рака и медикаментозного лечения женщины с раком молочной железы часто сталкиваются с изнурительными сопутствующими психологическими и физическими симптомами. В то время как боль представляет собой один из наиболее распространенных неблагоприятных физических побочных эффектов лечения, о котором сообщают больные раком молочной железы, наиболее распространенным психологическим симптомом, по поводу которого они обращаются за психологической помощью, являются симптомы депрессии. Терапия принятия и приверженности (ACT) в психосоциальной онкологической помощи может быть особенно полезной в борьбе с депрессией и болью, связанной с раком. Целью проекта I-CAN-ACT является изучение в РКИ эффективности краткосрочного вмешательства на основе АКТ при депрессии и физической боли (6 онлайн-сеансов) по сравнению с контролем из списка ожидания при различных исходах у женщин с раком молочной железы.

Основываясь на предварительных эмпирических данных, гипотезы этого исследования таковы:

  1. Групповое вмешательство, основанное на АКТ, продемонстрирует значительно большее улучшение основного результата (качество жизни: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное/семейное благополучие, функциональное благополучие, дополнительные опасения по поводу рака молочной железы) по сравнению с WL после лечения, через 1 и 3 месяца наблюдения.
  2. Групповое вмешательство, основанное на АКТ, продемонстрирует значительно большее снижение вторичных исходов (интенсивности боли и помех, депрессии и тревоги) по сравнению с WL после лечения, через 1 и 3 месяца наблюдения.
  3. Групповое вмешательство, основанное на АКТ, продемонстрирует значительные улучшения в компонентах АКТ (принятие, когнитивное разъединение, контакт с настоящим моментом, самооценка как контекст, сострадание к себе, прояснение ценностей, целеустремленное действие) по сравнению с WL после лечения. , при контрольном осмотре через 1 и 3 месяца.
  4. Предполагается, что механизмы/основные процессы, посредством которых АСТ, как ожидается, будет оказывать свое влияние, будут опосредовать показатели качества жизни до и после 1-месячного наблюдения и до и после 3-месячного наблюдения (первичный результат) для АКТ. интервенция на основе.
  5. Предполагается, что механизмы/основные процессы, посредством которых АКТ, как ожидается, будет оказывать свое воздействие, будут опосредовать показатели вторичных исходов до и после 1-месячного наблюдения и до и после 3-месячного наблюдения (интенсивность физической боли и вмешательство, депрессия, тревога).
  6. Завершение любого навыка ACT в сеансе приведет к улучшению этого конкретного навыка (предлагаемый механизм действия ACT) в данный момент в течение каждой недели группового вмешательства на основе ACT.

Это первое исследование, которое:

я. изучить лонгитудинальные эффекты (1-месячный и 3-месячный контроль) вмешательства АКТ как на депрессию, так и на физическую боль, которые часто возникают одновременно у женщин, больных раком молочной железы. ii. изучить все процессы изменения АКТ, ответственные за эффективные результаты лечения у женщин с раком молочной железы iii. предложить краткое вмешательство ACT для этой группы населения iv. оценить приемлемость лечения участников и их приверженность вмешательству, основанному на ACT, с точки зрения удержания, участия в лечении и удовлетворенности лечением для этой группы населения v. оценить верность/соблюдение терапевтами протокола и подхода ACT, а также компетентность терапевтов, при проведении РКИ для женщин с раком молочной железы vi. использовать инновационный методологический подход экологической мгновенной оценки через мобильное приложение в дополнение к стандартизированным анкетам самоотчета до и после наблюдения для оценки изменений в процессах ACT в результате вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianna Zacharia, M.Sc.
  • Номер телефона: 0035799794579
  • Электронная почта: zacharia.marianna@ucy.ac.cy

Места учебы

  • Кипр
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Кипр, 1678
        • Рекрутинг
        • University of Cyprus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Понимание и свободное владение греческим языком
  • Возраст 18 лет и старше
  • Уровень образования должен быть не ниже начального (умение читать и писать)
  • Диагностированный рак молочной железы на стадии I, II или III
  • Перенес операцию на груди
  • Испытывает по крайней мере легкую депрессию и по крайней мере легкую интенсивность и вмешательство физической боли

Критерий исключения:

  • Наличие метастазов в анамнезе (рак IV стадии)
  • Значительное когнитивное нарушение, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (оценка по шкале MMSE < 20)
  • История тяжелой психопатологии (например, психоза), суицидальных мыслей, проблем с употреблением психоактивных веществ до рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кратковременное вмешательство на основе АКТ
Будет проведено 6-недельное вмешательство ACT при депрессии и физической боли.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Вмешательство на основе ACT будет проводиться в групповом формате. Из-за пандемии COVID-19 и того, что пациенты с раком молочной железы считаются уязвимым населением, вмешательство будет проводиться онлайн через платформу, соответствующую GDPR. Шесть еженедельных 90-минутных лечебных сеансов (всего 9 часов) будут проводиться в группах примерно из 8-10 участников и одного терапевта.
ДРУГОЙ: Контрольная группа списка ожидания (WL)
Контрольная группа WL будет получать лечение как обычно, как и женщины в экспериментальном состоянии.
Другой: Группа управления списком ожидания
Участникам, рандомизированным в состояние WL, будет предложено продолжать получать услуги, которые они получают от противораковых ассоциаций (получение помощи от медсестер, и/или поддержки социальных работников, или/и физиотерапии, и/или индивидуальной психологической поддержки от лицензированных психологов, как и женщины в экспериментальном состоянии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной оценке терапии рака молочной железы (FACT-B; Brady et al., 1997)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Он состоит из пяти доменов благополучия: физическое благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов) и функциональное благополучие (7 пунктов), которые составляют Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G; Cella et al., 1993) и дополнительные проблемы, связанные с раком молочной железы, подшкала рака молочной железы (BCS; 10 пунктов). Каждый пункт в FACT-B оценивается по пятибалльной шкале от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень». Общий балл может варьироваться от 0 до 144 и представляет собой сумму баллов по всем пяти субшкалам. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем восприятии качества жизни.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS; греческая версия: Mystakidou et al., 2004 и Michopoulos et al., 2008; английская версия: Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Это самооценка психологического стресса, состоящая из 14 пунктов у людей с проблемами со здоровьем (Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001). Считается, что шкала не зависит от наличия телесных заболеваний (Zigmond & Snaith, 1983). HADS оценивает тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов) независимо друг от друга, оценивая их по четырехбалльной шкале (диапазон = 0–3; разные якоря для каждого пункта) с баллами в диапазоне от 0 до 21 по подшкале. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение в краткой инвентаризации боли (BPI; Cleeland, 1989)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Первоначально он был разработан на английском языке в США (Cleeland, 1989) и прошел валидацию на нескольких языках. Греческий краткий перечень боли – краткая форма (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, которая используется для оценки интенсивности боли и влияния боли у онкологических больных. Пациентов просят оценить их наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли и сообщить о текущих лекарствах/лечении вместе с их воспринимаемой эффективностью по 10-балльной шкале, в диапазоне от 0 = «нет боли» до 10 = «боль такая же сильная, как вы». может представить". Также их просят оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и получению удовольствия от жизни по 10-балльной шкале, начиная от 0 = «не мешает " до 10 = "полностью мешает". Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли и большее вмешательство боли.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в Psyflex (Gloster et al., 2021)
Временное ограничение: Будет использоваться мобильное приложение, которое предложит пациентам, участвующим в вмешательстве ACT, ответить на восемь вопросов PsyFlex. Эти подсказки будут проводиться два раза в день в течение шести недель вмешательства (Мгновенная экологическая оценка).
PsyFlex (Gloster et al., 2021) представляет собой самооценку из 8 пунктов, которая оценивает все шесть процессов/навыков ACT Hexaflex; это психологическая гибкость. Элементы PsyFlex оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 «очень часто» до 5 «очень редко». Более высокие баллы указывают на более низкий уровень психологической гибкости.
Будет использоваться мобильное приложение, которое предложит пациентам, участвующим в вмешательстве ACT, ответить на восемь вопросов PsyFlex. Эти подсказки будут проводиться два раза в день в течение шести недель вмешательства (Мгновенная экологическая оценка).
Изменение в вопроснике принятия и действия на греческом языке - II (AAQ-II; греческая версия: Karekla & Michaelides, 2017 г.; английская версия: Bond et al., 2011 г.)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник принятия и действия на греческом языке - II (AAQ-II; греческая версия: Karekla & Michaelides, 2017; английская версия: Bond et al., 2011) представляет собой самооценку из 7 пунктов для измерения эмпирического избегания или его обратной психологической гибкости. . Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «никогда не верно» до 7 = «всегда верно». Более высокие баллы указывают на большее избегание переживаний, а более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в опроснике когнитивного слияния (CFQ; греческая версия: Zacharia et al., 2021; английская версия; Gillanders et al., 2014)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник когнитивного слияния (CFQ; греческая версия: Zacharia et al., 2021; английская версия: Gillanders et al., 2014) представляет собой краткую шкалу самооценки когнитивного слияния из 7 пунктов. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 1 = «Никогда не верно» до 7 = «Всегда верно»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного слияния.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в шкале когнитивной и аффективной осознанности - пересмотренная версия (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007) представляет собой самооценку из 12 пунктов для оценки внимательности, разработанную на основе определения внимательности как «осознания того, что возникает благодаря целенаправленному, в настоящий момент и без осуждения вниманию к развертыванию опыта от момента к моменту» (Кабат-Зинн, 2003, стр. 145). Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, от 1 «редко/никогда» до 4 «почти всегда». Авторы предлагают использовать общий балл.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение шкалы «Я как контекст» (SACS; Zettle et al., 2018)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала самооценки как контекста (SACS; Zettle et al., 2018) представляет собой краткую (10 пунктов) шкалу самооценки контекстуальной самооценки. Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 «Совершенно не согласен» до 7 «Совершенно согласен». Более высокие баллы указывают на более высокие уровни центрирования, трансцендирования и контекстуальной самости.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в опроснике оценки (VQ; Смаут, Дэвис, Бернс и Кристи, 2014 г.)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник оценки (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) — это мера из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой человек живет и действует в соответствии со своими ценностями. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от 0 «никогда не верно» до 6 «всегда верно».
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение в вопроснике о совершенных действиях (CAQ; McCracken et al., 2015)
Временное ограничение: до лечения, оценка в середине вмешательства, после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник совершенных действий (CAQ; McCracken et al., 2015) представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая исследует целенаправленное поведение. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от 0 «никогда не верно» до 6 «всегда верно». Элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке, чтобы указать на более высокие уровни совершенных действий. Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к настойчивости в действиях, ориентированных на ценность.
до лечения, оценка в середине вмешательства, после лечения, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение шкалы самосострадания (SCS; английская версия: Neff, 2003 г.; греческая версия: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015 г.)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала самосострадания (SCS; английская версия: Neff, 2003; греческая версия: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) представляет собой шкалу из 26 пунктов, которая измеряет шесть составляющих сострадания к себе. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, от «Почти никогда» до «Почти всегда». Общий балл самосострадания рассчитывается после перестановки отрицательных пунктов подшкалы и сложения всех баллов подшкалы. Более высокие баллы указывают на более высокое самосострадание.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в вопроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — утомляемость (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Временное ограничение: до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — утомляемость (EORTC QLQ-FA12, сокращенно FA12) будет использоваться в качестве меры утомляемости, связанной с раком (Weis et al., 2017). Он состоит из 12 пунктов с четырьмя категориями ответов для каждого пункта, закодированных значениями от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
до вмешательства, оценка в середине вмешательства (в конце 3-й недели), после вмешательства (через 6 недель), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; О'Нил, Латчфорд, Маккракен и Грэм, 2019)
Временное ограничение: В конце каждой из шести сессий ассистента-исследователя попросят заполнить ACT-FM.
Реакции и поведение терапевтов, соответствующие и несовместимые с ACT, будут оцениваться с использованием показателя точности ACT (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019). ACT-FM представляет собой шкалу из 25 пунктов, которая охватывает четыре важные области в рамках ACT: позиция терапевта, открытый стиль ответа, осознанный стиль ответа и вовлеченный стиль ответа. Пункты оцениваются, чтобы измерить поведение терапевта как соответствующее и несовместимое с этими четырьмя областями. Элементы оцениваются в диапазоне от 0, когда поведение не имело место, до 3, когда поведение имело место широко. Более высокие баллы присваиваются, когда поведение происходит более последовательно. Общая оценка согласованности ACT (0–36) и общая оценка несогласованности ACT (0–36) будут рассчитываться для каждого сеанса.
В конце каждой из шести сессий ассистента-исследователя попросят заполнить ACT-FM.
Изменение в версии 3 шкалы оценки сеанса (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить SRS V.3 после окончания каждой из шести сессий.
Шкала оценки сеансов версии 3 используется для каждого сеанса для оценки рабочего альянса (SRS V.3; Duncan et al., 2003). SRS V.3 включает в себя четыре 10-сантиметровые визуальные аналоговые шкалы, где участники должны поставить решетку на непрерывной линии, которая слева представляет наименьшее удовлетворение, а справа - наибольшее удовлетворение.
Участникам будет предложено заполнить SRS V.3 после окончания каждой из шести сессий.
Приемлемость лечения и приверженность лечению: шкала приемлемости/приверженности лечению (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)
Временное ограничение: после вмешательства (через 6 недель)
Общая приемлемость участников и приверженность лечению будут оцениваться с помощью Шкалы приемлемости/приверженности лечению (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015), шкалы самооценки из 10 пунктов. Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен». Шесть элементов меняются местами при подсчете очков (3, 4, 5, 7, 8 и 10), и баллы могут варьироваться от 10 до 70. Более высокие баллы представляют большую приемлемость лечения и большую способность придерживаться его.
после вмешательства (через 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cyprus

Следователи

  • Главный следователь: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K3_K1_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться