En intervensjon for kvinnelig brystkreft: Aksept- og forpliktelsesterapi (I-CAN-ACT) for depresjon og fysisk smerte (I-CAN-ACT)
12. mai 2022 oppdatert av: Maria Karekla, University of Cyprus
Effekten av en kort intervensjon for kvinnelig brystkreft basert på aksept- og forpliktelsesterapi (I-CAN-ACT) for depresjon og fysisk smerte: En 2-arms randomisert klinisk studie
Som et resultat av kreftdiagnosen og medisinske behandlinger, møter kvinner med brystkreft ofte svekkende samtidige psykologiske og fysiske symptomer.
Mens smerte utgjør en av de vanligste uønskede fysiske bivirkningene av medisinsk behandling rapportert av brystkreftpasienter, er det mest utbredte psykologiske symptomet de søker psykologisk hjelp for depressive symptomer.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i psykososial onkologisk omsorg kan være spesielt gunstig for å målrette mot depresjon og kreftrelatert smerte.
Målet med I-CAN-ACT-prosjektet er å undersøke i en RCT effekten av en kort ACT-basert intervensjon for både depresjon og fysisk smerte (6 online økter) sammenlignet med en ventelistekontroll på ulike utfall hos kvinner med brystkreft.
Resultatene vil inkludere livskvalitet, fysisk smerteintensitet og forstyrrelser, depresjon og angst hos kvinner med brystkreft.
Disse vil bli vurdert ved etterbehandling og ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 1 års oppfølginger (for Marianna Zacharias PhD-avhandling vil resultater presenteres frem til 3-måneders oppfølging).
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av inngrepet vil også bli vurdert.
Det vil si at deltakernes behandlingsakseptabilitet og etterlevelse av den korte ACT-intervensjonen når det gjelder retensjon, behandlingsengasjement og tilfredshet med hver økt og med den samlede behandlingen vil bli vurdert.
Deltakernes årsaker til frafall vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av kreftdiagnosen og medisinske behandlinger, møter kvinner med brystkreft ofte svekkende samtidige psykologiske og fysiske symptomer. Mens smerte utgjør en av de vanligste uønskede fysiske bivirkningene av medisinsk behandling rapportert av brystkreftpasienter, er det mest utbredte psykologiske symptomet de søker psykologisk hjelp for depressive symptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i psykososial onkologisk omsorg kan være spesielt gunstig for å målrette mot depresjon og kreftrelatert smerte. Målet med I-CAN-ACT-prosjektet er å undersøke i en RCT effekten av en kort ACT-basert intervensjon for både depresjon og fysisk smerte (6 online økter) sammenlignet med en ventelistekontroll på ulike utfall hos kvinner med brystkreft.
Basert på foreløpige empiriske funn, er hypotesene i denne studien:
- Den gruppe ACT-baserte intervensjonen vil vise signifikant større forbedringer i primærresultatet (livskvalitet: fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt/familiens velvære, funksjonelt velvære, ytterligere bekymringer for brystkreft) sammenlignet med WL ved etterbehandling, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger.
- Den gruppe ACT-baserte intervensjonen vil vise signifikant større reduksjoner i sekundære utfall (smerteintensitet og interferens, depresjon og angst) sammenlignet med WL ved etterbehandling, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger.
- Den gruppe ACT-baserte intervensjonen vil presentere betydelige forbedringer i ACT-komponentene (aksept, kognitiv defusjon, kontakt med nået, selv-som-kontekst, selvmedfølelse, verdiavklaring, engasjert handling) sammenlignet med WL ved etterbehandling , ved 1-måneders og 3-måneders oppfølginger.
- Det antas at mekanismene/kjerneprosessene, som ACT forventes å utøve sine effekter via, vil mediere før til 1-måneders oppfølging og før til 3-måneders oppfølging av livskvalitetsscore (primært utfall) for ACT. -basert intervensjon.
- Det er antatt at mekanismene/kjerneprosessene, som ACT forventes å utøve sine effekter via, vil formidle før til 1-måneders oppfølging og før til 3-måneders oppfølgingsskår av sekundære utfall (fysisk smerteintensitet og interferens, depresjon, angst).
- Å fullføre en hvilken som helst ACT-ferdighet i en økt vil føre til forbedring av den spesifikke ferdigheten (ACT foreslått virkningsmekanisme) i øyeblikket innen hver uke av den gruppe ACT-baserte intervensjonen.
Dette er den første studien som:
Jeg. undersøke de langsgående effektene (1-måneders og 3-måneders oppfølging) av en ACT-intervensjon på både depresjon og fysisk smerte, som ofte oppstår samtidig hos kvinnelige brystkreftpasienter ii. undersøke alle endringsprosessene i ACT som er ansvarlige for effektive behandlingsresultater hos kvinner med brystkreft iii. tilby en kort ACT-intervensjon for denne populasjonen iv. vurdere deltakernes behandlingsakseptabilitet og etterlevelse av en ACT-basert intervensjon når det gjelder retensjon, behandlingsengasjement og tilfredshet med behandling for denne populasjonen v. vurdere terapeuters troskap/overholdelse av protokollen og ACT-tilnærmingen samt terapeutenes kompetanse, ved implementering av en RCT for kvinner med brystkreft vi. bruke den innovative metodiske tilnærmingen til Ecological Momentary Assessment gjennom en mobilapplikasjon i tillegg til standardiserte selvrapporteringsskjemaer før etter oppfølging for å vurdere endringer i ACT-prosessene som et resultat av intervensjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marianna Zacharia, M.Sc.
- Telefonnummer: 0035799794579
- E-post: zacharia.marianna@ucy.ac.cy
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Kypros, 1678
- Rekruttering
- University of Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og snakke flytende gresk
- Alder 18 og eldre
- Utdanningsnivået bør være minst grunnskole (evne til å lese og skrive)
- Diagnostisert brystkreft i stadier I, II eller III
- Gjennomgikk en brystoperasjon
- Opplever minst mild depresjon og minst mild intensitet og forstyrrelse av fysisk smerte
Ekskluderingskriterier:
- En historie med metastase (stadium IV kreft)
- Signifikant kognitiv svikt vurdert ved bruk av Mini-mental State Examination (MMSE-score < 20)
- En historie med alvorlig psykopatologi (dvs. psykose), selvmordstanker, rusproblemer før brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort ACT-basert intervensjon
En 6-ukers ACT-intervensjon for depresjon og fysisk smerte vil bli levert.
|
Den ACT-baserte intervensjonen vil bli levert i gruppeformat.
På grunn av COVID-19-pandemien og gitt at brystkreftpasienter anses som en sårbar befolkning, vil intervensjonen bli administrert online gjennom en GDPR-kompatibel plattform.
De seks ukentlige behandlingsøktene på 90 minutter (totalt 9 timer) vil bli gjennomført i grupper på ca. 8-10 deltakere og én terapeut.
|
|
ANNEN: Ventelistekontrollgruppe (WL)
WL-kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, akkurat som kvinner i eksperimentell tilstand.
|
Deltakere som er randomisert til WL-tilstanden vil bli bedt om å fortsette å motta tjenestene de mottar fra anti-kreftforeninger (motta omsorg fra sykepleiere, eller/og støtte fra sosialarbeidere, eller/og fysioterapi eller/og individuell psykologisk støtte fra autoriserte psykologer akkurat som kvinnene i eksperimentell tilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FACT-B; Brady et al., 1997)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Den består av fem velværedomener: fysisk velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), sosialt/familielig velvære (7 elementer) og funksjonelt velvære (7 elementer), som utgjør Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G; Cella et al., 1993) og tilleggsbekymringene for brystkreft, Breast Cancer Subscale (BCS; 10 elementer).
Hvert element på FACT-B er vurdert på en fempunktsskala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye".
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 144 og er summen av poeng fra alle fem underskalaene.
Høyere skår viser større opplevd livskvalitet.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS; gresk versjon: Mystakidou et al., 2004 og Michopoulos et al., 2008; engelsk versjon: Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Det er et 14-elements selvrapporteringsmål for psykiske plager hos individer med fysiske helseproblemer (Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001).
Skalapoeng antas å være upartisk av eksistensen av kroppslig sykdom (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS vurderer angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) uavhengig, vurdert på en firepunktsskala (område = 0-3; forskjellige ankere per element), med skårer mellom 0 og 21 per underskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Change in the Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland, 1989)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Den ble opprinnelig utviklet på engelsk i USA (Cleeland, 1989) og har blitt validert på flere språk.
Greek Brief Pain Inventory- Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere smerteintensitet og smerteinterferens hos kreftpasienter.
Pasienter blir bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet og rapportere gjeldende medisiner/behandling sammen med deres opplevde effektivitet på en 10-punkts skala, fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte like ille som deg kan forestille seg".
De blir også bedt om å vurdere i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede på en 10-punkts skala, fra 0 = "forstyrrer ikke " til 10 = "forstyrrer fullstendig".
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet og høyere smerteinterferens.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Psyflex (Gloster et al., 2021)
Tidsramme: En mobilapplikasjon vil bli brukt, som vil be pasientene i ACT-intervensjonen om å svare på de åtte punktene i PsyFlex. Disse spørsmålene vil finne sted to ganger per dag i de seks ukene intervensjonen varer (økologisk øyeblikksvurdering).
|
PsyFlex (Gloster et al., 2021) er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alle seks prosessene/ferdighetene til ACT Hexaflex; det er psykologisk fleksibilitet.
Elementer i PsyFlex er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 "veldig ofte" til 5 "veldig sjelden".
Høyere skårer indikerer lavere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
|
En mobilapplikasjon vil bli brukt, som vil be pasientene i ACT-intervensjonen om å svare på de åtte punktene i PsyFlex. Disse spørsmålene vil finne sted to ganger per dag i de seks ukene intervensjonen varer (økologisk øyeblikksvurdering).
|
|
Change in the Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; gresk versjon: Karekla & Michaelides, 2017; engelsk versjon: Bond et al., 2011)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
The Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; gresk versjon: Karekla & Michaelides, 2017; engelsk versjon: Bond et al., 2011) er et 7-elements selvrapporteringsmål på erfaringsmessig unngåelse eller dens omvendte, psykologiske fleksibilitet .
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 = "aldri sant" til 7 = "alltid sant".
Høyere skårer indikerer større erfaringsmessig unngåelse mens lavere skårer indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; gresk versjon: Zacharia et al., 2021; engelsk versjon; Gillanders et al., 2014)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; gresk versjon: Zacharia et al., 2021; engelsk versjon: Gillanders et al., 2014) er en kort, 7-elements selvrapportskala for kognitiv fusjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (spenner fra 1 = "Aldri sant" til 7 = "Alltid sant".
Høyere score indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007) er et 12-elements selvrapporteringsmål for mindfulness, designet basert på definisjonen av mindfulness som "bevisstheten om at dukker opp gjennom å være oppmerksom med vilje, i det nåværende øyeblikk, og ikke-dømmende til utfoldelsen av erfaring fra øyeblikk til øyeblikk» (Kabat-Zinn, 2003, s. 145).
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "sjelden/ikke i det hele tatt" til 4 "nesten alltid".
Forfattere foreslår bruk av en total poengsum.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) er en kort (10-element) selvrapporteringsskala for kontekstuelt selv.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sentrering, transcenderende og kontekstuelt selv.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i verdsettelsesspørreskjemaet (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
The Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) er et 10-elements mål som vurderer i hvilken grad personen lever og handler i samsvar med sine verdier.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 0 "aldri sant" til 6 "alltid sant".
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015)
Tidsramme: forbehandling, midt-intervensjonsvurdering, etterbehandling, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015), er en 8-punkts skala som undersøker målrettet atferd.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 "aldri sant" til 6 "alltid sant".
Negativt formulerte elementer scores omvendt for å indikere høyere nivåer av engasjerte handlinger.
Høyere skårer indikerer en høyere tendens til å vedvare i verdidrevne handlinger.
|
forbehandling, midt-intervensjonsvurdering, etterbehandling, 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Change in the Self-Compassion Scale (SCS; engelsk versjon: Neff, 2003; gresk versjon: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale (SCS; engelsk versjon: Neff, 2003; gresk versjon: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) er en 26-elements skala som måler seks bestanddeler av selvmedfølelse.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid".
En total poengsum for selvmedfølelse beregnes etter å ha reversert de negative subskalaelementene og lagt til alle subskalapoeng.
Høyere score indikerer høyere selvmedfølelse.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Fatigue (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Tidsramme: pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Fatigue (EORTC QLQ-FA12, forkortet til FA12) vil bli brukt som et mål på kreftrelatert fatigue (Weis et al., 2017).
Den består av 12 elementer, med fire svarkategorier for hvert element, kodet med verdier fra 1 til 4. Høyere score indikerer større tretthet.
|
pre-intervensjon, midt-intervensjonsvurdering (ved slutten av uke 3), post-intervensjon (ved 6 uker), 1-måneders oppfølging, 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019)
Tidsramme: Forskningsassistenten vil bli bedt om å fullføre ACT-FM på slutten av hver av de seks øktene.
|
Terapeutenes ACT-konsistente og ACT-inkonsistente responser og atferd vil bli vurdert ved hjelp av ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019).
ACT-FM er en skala med 25 punkter, som fanger fire viktige områder innen ACT: Terapeutstilling, Åpen responsstil, Bevisst responsstil og Engasjert responsstil.
Elementene er skåret for å måle terapeutens atferd som konsistent og inkonsistent med disse fire områdene.
Elementer er rangert i et område på 0 når atferden ikke skjedde til 3 når atferden forekom mye.
Høyere poengsum tildeles når atferden skjer mer konsekvent.
En total ACT-konsistensscore (0-36) og en total ACT-konsistensscore (0-36) vil bli beregnet for hver økt.
|
Forskningsassistenten vil bli bedt om å fullføre ACT-FM på slutten av hver av de seks øktene.
|
|
Endring i Session Rating Scale versjon 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre SRS V.3 etter slutten av hver av de seks øktene.
|
Session Rating Scale Versjon 3 brukes på en økt for økt basis for å vurdere arbeidsalliansen (SRS V.3; Duncan et al., 2003).
SRS V.3 innebærer fire 10-cm visuelle analoge skalaer, der deltakerne må lage et hash-merke på en kontinuumslinje, som til venstre representerer minst tilfredshet, og til høyre representerer mest tilfredshet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre SRS V.3 etter slutten av hver av de seks øktene.
|
|
Behandlingsakseptabilitet og overholdelse: Behandlingsakseptabilitet/adherensskala (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015)
Tidsramme: etter intervensjon (ved 6 uker)
|
Samlet deltakeres aksept og etterlevelse av behandling vil bli vurdert med Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015), en 10-elements selvrapporteringsskala.
Skalaen er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 "Svært uenig" til 7 "Svært enig".
Seks elementer er reversert når du scorer (3, 4, 5, 7, 8 og 10), og poengsummen kan variere fra 10 til 70.
Høyere skårer representerer større aksept av behandling og større evne til å følge den.
|
etter intervensjon (ved 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Cleeland, C. S. (1989). Measurement of pain by subjective report. Advances in Pain Research and Therapy, 12, 391-403.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Sparks, J. A., Claud, D. A., Reynolds, L. R., Brown, J., & Johnson, L. D. (2003). The Session Rating Scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance measure. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J., Rinner, M. T., Benoy, C., ... & Bader, K. (2021). Psy-flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73-83.
- Karekla, M., & Michaelides, M. P. (2017). Validation and invariance testing of the Greek adaptation of the Acceptance and Action Questionnaire-II across clinical vs. nonclinical samples and sexes. Journal of Contextual Behavioral Science, 6(1), 119- 124. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.11.006
- Mantzios, M., Wilson, J. C., & Giannou, K. (2015). Psychometric properties of the Greek versions of the self-compassion and mindful attention and awareness scales. Mindfulness, 6(1), 123-132. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0237-3
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Mystakidou K, Mendoza T, Tsilika E, Befon S, Parpa E, Bellos G, Vlahos L, Cleeland C. Greek brief pain inventory: validation and utility in cancer pain. Oncology. 2001;60(1):35-42. doi: 10.1159/000055294.
- Mystakidou K, Tsilika E, Parpa E, Katsouda E, Galanos A, Vlahos L. The Hospital Anxiety and Depression Scale in Greek cancer patients: psychometric analyses and applicability. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):821-5. doi: 10.1007/s00520-004-0698-y. Epub 2004 Oct 6.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM): A delphi study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Roberts SB, Bonnici DM, Mackinnon AJ, Worcester MC. Psychometric evaluation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) among female cardiac patients. Br J Health Psychol. 2001 Nov;6(Part 4):373-383. doi: 10.1348/135910701169278.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Weis J, Tomaszewski KA, Hammerlid E, Ignacio Arraras J, Conroy T, Lanceley A, Schmidt H, Wirtz M, Singer S, Pinto M, Alm El-Din M, Compter I, Holzner B, Hofmeister D, Chie WC, Czeladzki M, Harle A, Jones L, Ritter S, Flechtner HH, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. International Psychometric Validation of an EORTC Quality of Life Module Measuring Cancer Related Fatigue (EORTC QLQ-FA12). J Natl Cancer Inst. 2017 May 1;109(5). doi: 10.1093/jnci/djw273.
- Zacharia, M., Ioannou, M., Theofanous, A., Vasiliou, V. S., & Karekla, M. (2021). Does Cognitive Fusion show up similarly across two behavioral health samples? Psychometric properties and invariance of the Greek-Cognitive Fusion Questionnaire (G-CFQ). Journal of Contextual Behavioral Science. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.01.003
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal, C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2018.08.010
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K3_K1_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .