Interventio naisten rintasyöpään: hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (I-CAN-ACT) masennukseen ja fyysiseen kipuun (I-CAN-ACT)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Maria Karekla, University of Cyprus
Lyhyen, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (I-CAN-ACT) perustuvan naisten rintasyöpähoidon tehokkuus masennukseen ja fyysiseen kipuun: 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Syöpädiagnoosin ja lääkehoitojen seurauksena rintasyöpää sairastavat naiset kohtaavat usein heikentäviä psyykkisiä ja fyysisiä oireita.
Vaikka kipu on yksi yleisimmistä rintasyöpäpotilaiden ilmoittamista lääkehoidon haitallisista fyysisistä sivuvaikutuksista, yleisin psyykkinen oire, johon he hakevat psykologista apua, ovat masennusoireet.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) psykososiaalisen onkologian hoidossa voi olla erityisen hyödyllinen masennuksen ja syöpään liittyvän kivun kohdistamisessa.
I-CAN-ACT-projektin tavoitteena on tutkia RCT-tutkimuksessa lyhyen ACT-pohjaisen intervention tehokkuutta sekä masennukseen että fyysiseen kipuun (6 online-istuntoa) verrattuna jonotuslistakontrolliin eri tuloksista rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tuloksia ovat elämänlaatu, fyysisen kivun voimakkuus ja häiriöt, masennus ja ahdistus rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Nämä arvioidaan hoidon jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (Marianna Zacharian väitöskirjassa tulokset esitetään 3 kuukauden seurantaan asti).
Myös toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus arvioidaan.
Toisin sanoen arvioidaan osallistujien hoidon hyväksyttävyyttä ja lyhyen ACT-intervention noudattamista, mitä tulee hoitoon säilyttämiseen, hoitoon sitoutumiseen ja tyytyväisyyteen jokaiseen hoitokertaan ja kokonaishoitoon.
Osallistujien keskeyttämisen syyt kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosin ja lääkehoitojen seurauksena rintasyöpää sairastavat naiset kohtaavat usein heikentäviä psyykkisiä ja fyysisiä oireita. Vaikka kipu on yksi yleisimmistä rintasyöpäpotilaiden ilmoittamista lääkehoidon haitallisista fyysisistä sivuvaikutuksista, yleisin psyykkinen oire, johon he hakevat psykologista apua, ovat masennusoireet. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) psykososiaalisen onkologian hoidossa voi olla erityisen hyödyllinen masennuksen ja syöpään liittyvän kivun kohdistamisessa. I-CAN-ACT-projektin tavoitteena on tutkia RCT-tutkimuksessa lyhyen ACT-pohjaisen intervention tehokkuutta sekä masennukseen että fyysiseen kipuun (6 online-istuntoa) verrattuna jonotuslistakontrolliin eri tuloksista rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Alustavien empiiristen löydösten perusteella tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Ryhmän ACT-pohjainen interventio osoittaa merkittävästi suurempia parannuksia ensisijaisessa tuloksessa (elämänlaatu: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, lisähuolet rintasyöpään) verrattuna WL hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Ryhmän ACT-pohjainen interventio osoittaa merkittävästi suurempia vähennyksiä toissijaisissa seurauksissa (kivun voimakkuus ja häiriöt, masennus ja ahdistus) verrattuna WL-arvoon hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Ryhmän ACT-pohjainen interventio tuo merkittäviä parannuksia ACT-komponentteihin (hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, kontakti nykyhetkeen, minä kontekstina, itsemyötätunto, arvojen selkeyttäminen, sitoutunut toiminta) verrattuna jälkihoidon WL:ään. , 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
- Oletuksena on, että mekanismit/ydinprosessit, joiden kautta ACT:n odotetaan vaikuttavan, välittävät ennen 1 kuukauden seurantaa ja ennen 3 kuukauden seurantaa elämänlaatupisteitä (ensisijainen tulos) ACT:lle -pohjainen interventio.
- Oletuksena on, että mekanismit/ydinprosessit, joiden kautta ACT:n odotetaan saavan aikaan vaikutuksensa, välittävät toissijaisten tulosten (fyysisen kivun intensiteetti ja häiriöt, masennus, ahdistus).
- Minkä tahansa ACT-taidon suorittaminen istunnossa parantaa kyseisen taidon (ACT:n ehdottama toimintamekanismi) hetkessä jokaisen ACT-pohjaisen ryhmän toimenpiteen viikon sisällä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus:
i. tutkia ACT-toimenpiteen pitkittäisiä vaikutuksia (1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta) sekä masennukseen että fyysiseen kipuun, joita esiintyy usein samanaikaisesti naispuolisilla rintasyöpäpotilailla ii. tutkia kaikkia ACT:n muutosprosesseja, jotka ovat vastuussa tehokkaista hoitotuloksista naisilla, joilla on rintasyöpä iii. tarjota lyhyt ACT-interventio tälle väestölle iv. arvioida osallistujien hoidon hyväksyttävyyttä ja noudattamista ACT-pohjaisessa interventiossa säilyttämisen, hoitoon sitoutumisen ja hoitoon tyytyväisyyden suhteen tässä populaatiossa v. arvioida terapeuttien uskollisuutta/noudattumista protokollaan ja ACT-lähestymistapaan sekä terapeuttien pätevyyttä, kun toteutetaan RCT-tutkimusta naisille, joilla on rintasyöpä vi. hyödyntää innovatiivista metodologista lähestymistapaa Ecological Momentary Assessment mobiilisovelluksen kautta standardoitujen jälkiseurantaa edeltävien itseraportointikyselyiden lisäksi arvioidakseen interventiosta johtuvia muutoksia ACT-prosesseissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianna Zacharia, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0035799794579
- Sähköposti: zacharia.marianna@ucy.ac.cy
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Kypros, 1678
- Rekrytointi
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää ja puhua sujuvasti kreikkaa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Koulutustason tulee olla vähintään peruskoulu (luku- ja kirjoitustaito)
- Diagnosoitu rintasyöpä vaiheessa I, II tai III
- Kävi rintaleikkauksessa
- Vähintään lievä masennus ja vähintään lievä voimakkuus ja fyysisen kivun häiriintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat etäpesäkkeet (vaiheen IV syöpä)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Mini-mental State Examination -tutkimuksella (MMSE-pistemäärä < 20)
- Vaikea psykopatologia (eli psykoosi), itsemurha-ajatukset, päihteiden käyttöongelmia ennen rintasyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt ACT-pohjainen interventio
Toimitetaan 6 viikon ACT-hoito masennukseen ja fyysiseen kipuun.
|
ACT-pohjainen interventio toimitetaan ryhmämuodossa.
COVID-19-pandemian vuoksi ja koska rintasyöpäpotilaita pidetään haavoittuvana väestönä, interventio toteutetaan verkossa GDPR-yhteensopivan alustan kautta.
Kuusi viikoittaista 90 minuutin hoitokertaa (yhteensä 9 tuntia) toteutetaan noin 8-10 osallistujan ja yhden terapeutin ryhmissä.
|
|
MUUTA: Jonotuslistan ohjausryhmä (WL)
WL-verrokkiryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan, aivan kuten kokeellisessa tilassa olevat naiset.
|
WL-tilaan satunnaistettuja osallistujia pyydetään jatkossakin saamaan palveluita, joita he saavat syöväntorjuntajärjestöiltä (sairaanhoitajilta ja/tai sosiaalityöntekijöiden tuen saaminen tai/tai fysioterapia ja/tai yksilöllinen psykologinen tuki laillisilta psykologeilta aivan kuten naiset kokeellisessa tilassa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintasyöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-B; Brady et al., 1997)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Se koostuu viidestä hyvinvoinnin osa-alueesta: fyysinen hyvinvointi (7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kohdetta), jotka muodostavat Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleistä (FACT-G; Cella et al., 1993) ja rintasyövän lisähuolet, Breast Cancer Subscale (BCS; 10 kohtaa).
Jokainen FACT-B:n kohta on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin".
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–144, ja se on kaikkien viiden ala-asteikon pisteiden summa.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun elämänlaadun.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS; kreikkalainen versio: Mystakidou et al., 2004 ja Michopoulos et al., 2008; englanninkielinen versio: Zigmond & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Se on 14 pisteen itseraportin mitta psykologisesta kärsimyksestä henkilöillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia (Johnston, Pollard ja Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon ja Worcester, 2001).
Asteikkopisteiden uskotaan olevan puolueettomia ruumiillisen sairauden olemassaolon vuoksi (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS arvioi ahdistuneisuutta (7 kohtaa) ja masennusta (7 kohtaa) itsenäisesti nelipisteasteikolla (alue = 0-3; eri ankkureita per asia), pisteillä 0 - 21 alaasteikkoa kohti.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI; Cleeland, 1989)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Se kehitettiin alun perin englanniksi Yhdysvalloissa (Cleeland, 1989) ja se on validoitu useilla kielillä.
Greek Brief Pain Inventory- Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) on 9-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä syöpäpotilailla.
Potilaita pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus ja raportoimaan nykyiset lääkkeet/hoidot sekä niiden koettu tehokkuus 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei kipua" 10 = "kipu yhtä paha kuin sinäkin" voi kuvitella".
Lisäksi heitä pyydetään arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei häiritse". "-10 = "täysin häiritsee".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta ja suurempaa kivun häiriötä.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Psyflexin muutos (Gloster et al., 2021)
Aikaikkuna: Käytössä on mobiilisovellus, joka kehottaa ACT-toimenpiteessä olevia potilaita vastaamaan PsyFlexin kahdeksaan kohtaan. Nämä kehotteet suoritetaan kahdesti päivässä toimenpiteen kuuden viikon ajan (Ecological Momentary Assessment).
|
PsyFlex (Gloster et al., 2021) on 8 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kaikki kuusi ACT Hexaflexin prosessia/taitoa; se on psykologista joustavuutta.
PsyFlexin tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "erittäin usein" 5:een "erittäin harvoin".
Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa psykologista joustavuutta.
|
Käytössä on mobiilisovellus, joka kehottaa ACT-toimenpiteessä olevia potilaita vastaamaan PsyFlexin kahdeksaan kohtaan. Nämä kehotteet suoritetaan kahdesti päivässä toimenpiteen kuuden viikon ajan (Ecological Momentary Assessment).
|
|
Muutos kreikkalaisessa hyväksymis- ja toimintakyselyssä - II (AAQ-II; kreikkalainen versio: Karekla & Michaelides, 2017; englanninkielinen versio: Bond et al., 2011)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Kreikkalainen hyväksymis- ja toimintakysely - II (AAQ-II; kreikkalainen versio: Karekla & Michaelides, 2017; englanninkielinen versio: Bond et al., 2011) on 7 kohdan itseraportin mitta kokemuksen välttämisestä tai sen käänteisestä psykologisesta joustavuudesta .
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei koskaan totta" ja 7 = "aina totta".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuksellista välttämistä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen fuusiokyselyn muutos (CFQ; kreikkalainen versio: Zacharia et al., 2021; englanninkielinen versio; Gillanders et al., 2014)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; kreikkalainen versio: Zacharia et al., 2021; englanninkielinen versio: Gillanders et al., 2014) on lyhyt, 7 kohdan itseraportointiasteikko kognitiivisesta fuusiosta.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (välillä 1 = "Ei koskaan totta" - 7 = "Aina totta".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista fuusiota.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon muutos - tarkistettu (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson ja Laurenceau, 2007)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko, tarkistettu (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson ja Laurenceau, 2007) on 12 kohdan itseraportoiva mindfulnessin mitta, joka perustuu mindfulnessin määritelmään "tietoiseksi, tulee esiin kiinnittämällä huomiota tarkoituksella, nykyhetkessä ja tuomitsematta kokemuksen kehittymiseen hetkestä hetkeen" (Kabat-Zinn, 2003, s. 145).
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "harvoin/ei ollenkaan" 4:ään "melkein aina".
Tekijät ehdottavat kokonaispistemäärän käyttöä.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) on lyhyt (10 kohdan) itseraportointiasteikko kontekstuaalisesta minästä.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Täysin eri mieltä" 7:ään "Täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa Keskittymisen, Transsendingin ja Kontekstuaalisen Itsen tasoa.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos arvostuskyselyssä (VQ; Smout, Davies, Burns ja Christie, 2014)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns & Christie, 2014) on 10 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin henkilö elää ja toimii arvojensa mukaisesti.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei koskaan totta" 6:een "aina totta".
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sitoutuneen toiminnan kyselylomakkeessa (CAQ; McCracken et al., 2015)
Aikaikkuna: esihoito, väliarviointi, jälkihoito, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015) on 8 kohdan asteikko, joka tutkii tavoitteellista käyttäytymistä.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei koskaan totta" 6:een "aina totta".
Kielteisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti, jotta voidaan osoittaa sitoutuneiden toimien korkeampi taso.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta pysyä arvovetoisissa toimissa.
|
esihoito, väliarviointi, jälkihoito, 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos itsemyötätuntoasteikossa (SCS; englanninkielinen versio: Neff, 2003; kreikkalainen versio: Mantzios, Wilson ja Giannou, 2015)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Self-Compassion Scale (SCS; englanninkielinen versio: Neff, 2003; kreikkalainen versio: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) on 26 kohdan asteikko, joka mittaa kuutta itsemyötätunton osatekijää.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "Lähes koskaan" - "Lähes aina".
Itsesyövän kokonaispistemäärä lasketaan, kun negatiiviset ala-asteikon kohteet on käännetty ja kaikki ala-asteikon pisteet on lisätty.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä – väsymys (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Aikaikkuna: interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Syöpään liittyvän väsymyksen mittana käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - väsymys (EORTC QLQ-FA12, lyhenne FA12) (Weis et al., 2017).
Se koostuu 12 kohdasta, joista jokaiselle on neljä vastausluokkaa, jotka on koodattu arvoilla 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
interventio ennen interventiota, väliarviointi (viikon 3 lopussa), intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken ja Graham, 2019)
Aikaikkuna: Tutkimusassistenttia pyydetään suorittamaan ACT-FM jokaisen kuuden istunnon lopussa.
|
Terapeutien ACT-yhteensopivia ja ACT-epäjohdonmukaisia vastauksia ja käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä ACT Fidelity Measure -mittaria (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken ja Graham, 2019).
ACT-FM on 25 pisteen asteikko, joka kaappaa neljä tärkeää ACT:n aluetta: terapeutin asenne, avoin vastetyyli, tietoinen vastetyyli ja sitoutunut vastetyyli.
Kohteet pisteytetään, jotta voidaan mitata terapeutin käyttäytymistä johdonmukaisiksi ja epäjohdonmukaisiksi näiden neljän alueen kanssa.
Kohteet arvostetaan välillä 0, kun toimintaa ei ilmennyt, 3:een, kun toimintaa esiintyi laajasti.
Korkeammat pisteet annetaan, kun käyttäytyminen tapahtuu johdonmukaisemmin.
Jokaiselle istunnolle lasketaan ACT-yhteensopivuuspisteet (0-36) ja kokonais-ACT-yhteensopivuuspisteet (0-36).
|
Tutkimusassistenttia pyydetään suorittamaan ACT-FM jokaisen kuuden istunnon lopussa.
|
|
Muutos istunnon luokitusasteikossa versiossa 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään SRS V.3 kunkin kuuden istunnon jälkeen.
|
Session Rating Scale -asteikon versiota 3 käytetään istuntokohtaisesti työskentelyliiton arvioimiseen (SRS V.3; Duncan et al., 2003).
SRS V.3 sisältää neljä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, joissa osallistujien tulee tehdä hash-merkki jatkumoviivalle, joka vasemmalla edustaa vähiten tyytyväisyyttä ja oikealla eniten tyytyväisyyttä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään SRS V.3 kunkin kuuden istunnon jälkeen.
|
|
Hoidon hyväksyttävyys ja hoitoon sitoutuminen: Hoidon hyväksyttävyys/hoitoon sitoutuminen -asteikko (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado ja Radomsky, 2015)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla)
|
Osallistujien yleistä hyväksyttävyyttä ja hoitoon sitoutumista arvioidaan hoidon hyväksyttävyys/adherence -asteikolla (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado ja Radomsky, 2015), joka on 10-kohdan itseraportointiasteikko.
Asteikko on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "eri mieltä" 7:ään "erittäin samaa mieltä".
Kuusi kohtaa käännetään pisteytyksen aikana (3, 4, 5, 7, 8 ja 10), ja pisteet voivat vaihdella välillä 10-70.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja parempaa kykyä noudattaa sitä.
|
intervention jälkeinen (6 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Cleeland, C. S. (1989). Measurement of pain by subjective report. Advances in Pain Research and Therapy, 12, 391-403.
- Duncan, B. L., Miller, S. D., Sparks, J. A., Claud, D. A., Reynolds, L. R., Brown, J., & Johnson, L. D. (2003). The Session Rating Scale: Preliminary psychometric properties of a "working" alliance measure. Journal of Brief Therapy, 3(1), 3-12.
- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J., Rinner, M. T., Benoy, C., ... & Bader, K. (2021). Psy-flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73-83.
- Karekla, M., & Michaelides, M. P. (2017). Validation and invariance testing of the Greek adaptation of the Acceptance and Action Questionnaire-II across clinical vs. nonclinical samples and sexes. Journal of Contextual Behavioral Science, 6(1), 119- 124. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.11.006
- Mantzios, M., Wilson, J. C., & Giannou, K. (2015). Psychometric properties of the Greek versions of the self-compassion and mindful attention and awareness scales. Mindfulness, 6(1), 123-132. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0237-3
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
- Mystakidou K, Mendoza T, Tsilika E, Befon S, Parpa E, Bellos G, Vlahos L, Cleeland C. Greek brief pain inventory: validation and utility in cancer pain. Oncology. 2001;60(1):35-42. doi: 10.1159/000055294.
- Mystakidou K, Tsilika E, Parpa E, Katsouda E, Galanos A, Vlahos L. The Hospital Anxiety and Depression Scale in Greek cancer patients: psychometric analyses and applicability. Support Care Cancer. 2004 Dec;12(12):821-5. doi: 10.1007/s00520-004-0698-y. Epub 2004 Oct 6.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- O'Neill, L., Latchford, G., McCracken, L. M., & Graham, C. D. (2019). The development of the Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM): A delphi study and field test. Journal of Contextual Behavioral Science, 14, 111-118. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2019.08.008
- Roberts SB, Bonnici DM, Mackinnon AJ, Worcester MC. Psychometric evaluation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) among female cardiac patients. Br J Health Psychol. 2001 Nov;6(Part 4):373-383. doi: 10.1348/135910701169278.
- Smout, M., Davies, M., Burns, N., & Christie, A. (2014). Development of the valuing questionnaire (VQ). Journal of Contextual Behavioral Science, 3(3), 164-172. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2014.06.001
- Weis J, Tomaszewski KA, Hammerlid E, Ignacio Arraras J, Conroy T, Lanceley A, Schmidt H, Wirtz M, Singer S, Pinto M, Alm El-Din M, Compter I, Holzner B, Hofmeister D, Chie WC, Czeladzki M, Harle A, Jones L, Ritter S, Flechtner HH, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group. International Psychometric Validation of an EORTC Quality of Life Module Measuring Cancer Related Fatigue (EORTC QLQ-FA12). J Natl Cancer Inst. 2017 May 1;109(5). doi: 10.1093/jnci/djw273.
- Zacharia, M., Ioannou, M., Theofanous, A., Vasiliou, V. S., & Karekla, M. (2021). Does Cognitive Fusion show up similarly across two behavioral health samples? Psychometric properties and invariance of the Greek-Cognitive Fusion Questionnaire (G-CFQ). Journal of Contextual Behavioral Science. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.01.003
- Zettle, R. D., Gird, S. R., Webster, B. K., Carrasquillo-Richardson, N., Swails, J. A., & Burdsal, C. A. (2018). The Self-as-Context Scale: Development and preliminary psychometric properties. Journal of Contextual Behavioral Science, 10, 64-74. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2018.08.010
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3_K1_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .