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Eine Intervention für weiblichen Brustkrebs: Akzeptanz- und Bindungstherapie (I-CAN-ACT) für Depressionen und körperliche Schmerzen (I-CAN-ACT)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Maria Karekla, University of Cyprus

Wirksamkeit einer Kurzintervention bei Brustkrebs bei Frauen basierend auf einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie (I-CAN-ACT) bei Depressionen und körperlichen Schmerzen: Eine zweiarmige randomisierte klinische Studie

Als Folge der Krebsdiagnose und medizinischer Therapien erleben Frauen mit Brustkrebs häufig schwächende, gleichzeitig auftretende psychische und körperliche Symptome. Während Schmerzen eine der häufigsten unerwünschten körperlichen Nebenwirkungen medizinischer Behandlungen darstellen, über die Brustkrebspatientinnen berichten, sind depressive Symptome das am weitesten verbreitete psychologische Symptom, für das sie psychologische Hilfe suchen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in der psychosozialen Onkologie kann besonders nützlich sein, um Depressionen und krebsbedingte Schmerzen zu bekämpfen. Ziel des I-CAN-ACT-Projekts ist es, in einem RCT die Wirksamkeit einer kurzen ACT-basierten Intervention sowohl bei Depressionen als auch bei körperlichen Schmerzen (6 Online-Sitzungen) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle auf verschiedene Endpunkte bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Zu den Ergebnissen gehören Lebensqualität, körperliche Schmerzintensität und -beeinflussung, Depression und Angstzustände bei Frauen mit Brustkrebs. Diese werden nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr bewertet (für die Doktorarbeit von Marianna Zacharia werden die Ergebnisse bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten vorgelegt). Außerdem wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Das heißt, die Behandlungsakzeptanz der Teilnehmer und die Einhaltung der kurzen ACT-Intervention in Bezug auf die Beibehaltung, das Behandlungsengagement und die Zufriedenheit mit jeder Sitzung und mit der Gesamtbehandlung werden bewertet. Die Abbruchgründe der Teilnehmer werden protokolliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Folge der Krebsdiagnose und medizinischer Therapien erleben Frauen mit Brustkrebs häufig schwächende, gleichzeitig auftretende psychische und körperliche Symptome. Während Schmerzen eine der häufigsten unerwünschten körperlichen Nebenwirkungen medizinischer Behandlungen darstellen, über die Brustkrebspatientinnen berichten, sind depressive Symptome das am weitesten verbreitete psychologische Symptom, für das sie psychologische Hilfe suchen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in der psychosozialen Onkologie kann besonders nützlich sein, um Depressionen und krebsbedingte Schmerzen zu bekämpfen. Ziel des I-CAN-ACT-Projekts ist es, in einem RCT die Wirksamkeit einer kurzen ACT-basierten Intervention sowohl bei Depressionen als auch bei körperlichen Schmerzen (6 Online-Sitzungen) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle auf verschiedene Endpunkte bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen.

Basierend auf vorläufigen empirischen Erkenntnissen lauten die Hypothesen dieser Studie:

  1. Die ACT-basierte Gruppenintervention wird im Vergleich zu signifikant größeren Verbesserungen des primären Endpunkts (Lebensqualität: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, zusätzliche Bedenken hinsichtlich Brustkrebs) zeigen die WL nach der Behandlung, bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups.
  2. Die ACT-basierte Gruppenintervention wird eine signifikant stärkere Verringerung der sekundären Ergebnisse (Schmerzintensität und -störung, Depression und Angst) im Vergleich zur WL nach der Behandlung, bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups zeigen.
  3. Die ACT-basierte Gruppenintervention wird signifikante Verbesserungen in den ACT-Komponenten (Akzeptanz, kognitive Defusion, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst-als-Kontext, Selbstmitgefühl, Werteklärung, engagiertes Handeln) im Vergleich zum WL nach der Behandlung aufweisen , bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups.
  4. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Mechanismen/Kernprozesse, über die die ACT voraussichtlich ihre Wirkung entfaltet, die Lebensqualitätsbewertungen (primärer Endpunkt) für die ACT vor der 1-Monats-Follow-up- und vor der 3-Monats-Follow-up-Nachsorge vermitteln werden -basierte Intervention.
  5. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Mechanismen/Kernprozesse, über die ACT voraussichtlich seine Wirkung entfaltet, die Werte der sekundären Outcomes (physische Schmerzintensität und -beeinflussung) Depressionen, Angst).
  6. Das Abschließen einer beliebigen ACT-Fertigkeit in einer Sitzung führt zu einer Verbesserung dieser spezifischen Fertigkeit (vorgeschlagener ACT-Wirkungsmechanismus) im Moment innerhalb jeder Woche der ACT-basierten Gruppenintervention.

Dies ist die erste Studie zu:

ich. Untersuchung der Längswirkungen (1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups) einer ACT-Intervention auf Depressionen und körperliche Schmerzen, die bei weiblichen Brustkrebspatientinnen häufig gleichzeitig auftreten ii. Untersuchung aller Veränderungsprozesse der ACT, die für wirksame Behandlungsergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs verantwortlich sind iii. eine kurze ACT-Intervention für diese Population anbieten iv. Bewertung der Behandlungsakzeptanz und Einhaltung einer ACT-basierten Intervention durch die Teilnehmer in Bezug auf Beibehaltung, Behandlungsengagement und Zufriedenheit mit der Behandlung für diese Population v. Bewertung der Treue/Einhaltung des Protokolls und des ACT-Ansatzes durch die Therapeuten sowie der Kompetenz der Therapeuten, bei der Durchführung einer RCT für Frauen mit Brustkrebs vi. den innovativen methodischen Ansatz des Ecological Momentary Assessment über eine mobile Anwendung zusätzlich zu standardisierten Pre-Post-Follow-up-Fragebögen zur Selbstauskunft anwenden, um Veränderungen in den ACT-Prozessen als Ergebnis der Intervention zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Zypern, 1678
        • Rekrutierung
        • University of Cyprus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Griechisch verstehen und fließend sprechen
  • Alter 18 und älter
  • Bildungsniveau sollte mindestens Grundschule sein (Lese- und Schreibfähigkeit)
  • Diagnostizierter Brustkrebs in den Stadien I, II oder III
  • Wurde an der Brust operiert
  • Erleben von mindestens leichter Depression und mindestens leichter Intensität und Beeinträchtigung körperlicher Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Metastasen (Krebs im Stadium IV)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand der Mini-Mental State Examination (MMSE-Score < 20)
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Psychopathologie (d. h. Psychose), Suizidgedanken, Drogenproblemen vor Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurze ACT-basierte Intervention
Es wird eine 6-wöchige ACT-Intervention für Depressionen und körperliche Schmerzen durchgeführt.
Die ACT-basierte Intervention wird in einem Gruppenformat durchgeführt. Aufgrund der COVID-19-Pandemie und da Brustkrebspatientinnen als gefährdete Bevölkerungsgruppe gelten, wird die Intervention online über eine DSGVO-konforme Plattform durchgeführt. Die sechs wöchentlichen 90-minütigen Behandlungssitzungen (insgesamt 9 Stunden) werden in Gruppen von ca. 8-10 Teilnehmern und einem Therapeuten durchgeführt.
ANDERE: Wartelisten-Kontrollgruppe (WL)
Die WL-Kontrollgruppe wird wie üblich behandelt, genau wie Frauen in der experimentellen Bedingung.
Teilnehmer, die für die WL-Bedingung randomisiert wurden, werden gebeten, weiterhin die Dienste zu erhalten, die sie von Anti-Krebs-Vereinigungen erhalten (Pflege durch Krankenschwestern oder/und Unterstützung durch Sozialarbeiter oder/und Physiotherapie oder/und individuelle psychologische Unterstützung durch zugelassene Psychologen). die Frauen in der experimentellen Bedingung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B; Brady et al., 1997)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Es besteht aus fünf Bereichen des Wohlbefindens: körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte) und funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte). Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G; Cella et al., 1993) und die zusätzlichen Bedenken bei Brustkrebs, die Breast Cancer Subscale (BCS; 10 Items). Jedes Item des FACT-B wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 144 liegen und ist die Summe der Punktzahlen aller fünf Subskalen. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Lebensqualität hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; griechische Version: Mystakidou et al., 2004 und Michopoulos et al., 2008; englische Version: Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Es ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen bei Personen mit körperlichen Gesundheitsproblemen (Johnston, Pollard, & Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon, & Worcester, 2001). Es wird davon ausgegangen, dass Skalenergebnisse unabhängig von der Existenz körperlicher Erkrankungen sind (Zigmond & Snaith, 1983). HADS bewertet Angst (7 Items) und Depression (7 Items) unabhängig voneinander, bewertet auf einer Vier-Punkte-Skala (Bereich = 0-3; verschiedene Anker pro Item), mit Werten zwischen 0 und 21 pro Subskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung im Kurzschmerzinventar (BPI; Cleeland, 1989)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Es wurde zunächst auf Englisch in den USA entwickelt (Cleeland, 1989) und in mehreren Sprachen validiert. Das Greek Brief Pain Inventory – Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz bei Krebspatienten verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten und aktuelle Medikamente/Behandlungen zusammen mit ihrer wahrgenommenen Wirksamkeit auf einer 10-Punkte-Skala anzugeben, die von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „Schmerzen so schlimm wie Sie“ reicht kann mir vorstellen". Außerdem werden sie gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen, inwieweit Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen " bis 10 = "stört völlig". Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität und eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Psyflex (Gloster et al., 2021)
Zeitfenster: Es wird eine mobile Anwendung verwendet, die die Patienten in der ACT-Intervention auffordert, die acht Items des PsyFlex zu beantworten. Diese Aufforderungen finden während der sechs Wochen der Intervention zweimal täglich statt (Ecological Momentary Assessment).
Der PsyFlex (Gloster et al., 2021) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das alle sechs Prozesse/Fähigkeiten der ACT Hexaflex bewertet; das ist psychologische Flexibilität. Items des PsyFlex werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „sehr oft“ bis 5 „sehr selten“ reicht. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an psychologischer Flexibilität hin.
Es wird eine mobile Anwendung verwendet, die die Patienten in der ACT-Intervention auffordert, die acht Items des PsyFlex zu beantworten. Diese Aufforderungen finden während der sechs Wochen der Intervention zweimal täglich statt (Ecological Momentary Assessment).
Change in the Greek Acceptance and Action Questionnaire – II (AAQ-II; griechische Version: Karekla & Michaelides, 2017; englische Version: Bond et al., 2011)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Der Greek Acceptance and Action Questionnaire – II (AAQ-II; Griechische Version: Karekla & Michaelides, 2017; Englische Version: Bond et al., 2011) ist ein 7-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die Erfahrungsvermeidung oder ihre umgekehrte, psychologische Flexibilität . Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 = „trifft nie zu“ bis 7 = „trifft immer zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Erfahrungsvermeidung hin, während niedrigere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hinweisen.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung im Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; griechische Version: Zacharia et al., 2021; englische Version; Gillanders et al., 2014)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; griechische Version: Zacharia et al., 2021; englische Version: Gillanders et al., 2014) ist eine kurze, 7-Punkte-Selbstberichtsskala zur kognitiven Fusion. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich von 1 = „trifft nie zu“ bis 7 = „trifft immer zu“). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – überarbeitet (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson & Laurenceau, 2007)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Die Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson & Laurenceau, 2007) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit, das auf der Definition von Achtsamkeit als „das Bewusstsein, dass entsteht dadurch, dass man absichtlich im gegenwärtigen Moment und ohne Wertung auf die Entfaltung der Erfahrung von Moment zu Moment achtet“ (Kabat-Zinn, 2003, S. 145). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „selten/überhaupt nicht“ bis 4 „fast immer“ reicht. Die Autoren schlagen die Verwendung einer Gesamtpunktzahl vor.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Self-as-Context-Skala (SACS; Zettle et al., 2018)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Die Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) ist eine kurze (10 Punkte) Selbstberichtsskala des kontextuellen Selbst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ reicht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zentrierung, Transzendierung und kontextuellem Selbst hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung des Bewertungsfragebogens (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Der Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns & Christie, 2014) ist ein 10-Punkte-Maßstab, der bewertet, inwieweit die Person in Übereinstimmung mit ihren Werten lebt und handelt. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „trifft nie zu“ bis 6 „trifft immer zu“ reicht.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung im Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Beurteilung während der Intervention, Nachbehandlung, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015) ist eine 8-Punkte-Skala, die zielgerichtetes Verhalten untersucht. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 „stimmt nie“ bis 6 „stimmt immer“ reicht. Negativ formulierte Items werden umgekehrt bewertet, um ein höheres Maß an engagierten Aktionen anzuzeigen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Tendenz hin, an wertorientierten Handlungen festzuhalten.
Vorbehandlung, Beurteilung während der Intervention, Nachbehandlung, 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS; englische Version: Neff, 2003; griechische Version: Mantzios, Wilson & Giannou, 2015)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Die Self-Compassion Scale (SCS; englische Version: Neff, 2003; griechische Version: Mantzios, Wilson & Giannou, 2015) ist eine 26-Punkte-Skala, die sechs Bestandteile des Selbstmitgefühls misst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „Fast nie“ bis „Fast immer“ reicht. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl wird berechnet, nachdem die negativen Subskalen-Items umgedreht und alle Subskalenwerte addiert wurden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmitgefühl hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Änderung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Fatigue (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Fatigue (EORTC QLQ-FA12, abgekürzt als FA12) wird als Maß für krebsbedingte Fatigue verwendet (Weis et al., 2017). Es besteht aus 12 Items mit vier Antwortkategorien für jedes Item, die mit Werten von 1 bis 4 kodiert sind. Höhere Werte weisen auf eine größere Ermüdung hin.
Beurteilung vor der Intervention, Mitte der Intervention (am Ende der 3. Woche), nach der Intervention (nach 6 Wochen), 1-Monats-Follow-up, 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Wiedergabetreuemaß (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken, & Graham, 2019)
Zeitfenster: Der Forschungsassistent wird gebeten, das ACT-FM am Ende jeder der sechs Sitzungen zu vervollständigen.
Die ACT-konsistenten und ACT-inkonsistenten Reaktionen und Verhaltensweisen von Therapeuten werden mit dem ACT-Fidelitätsmaß (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken & Graham, 2019) bewertet. ACT-FM ist eine 25-Punkte-Skala, die vier wichtige Bereiche innerhalb von ACT erfasst: Haltung des Therapeuten, offener Reaktionsstil, bewusster Reaktionsstil und engagierter Reaktionsstil. Die Items werden bewertet, um das Verhalten des Therapeuten als konsistent und inkonsistent mit diesen vier Bereichen zu messen. Items werden in einem Bereich von 0 bewertet, wenn das Verhalten nicht auftrat, bis 3, wenn das Verhalten extensiv auftrat. Höhere Punktzahlen werden vergeben, wenn das Verhalten konsistenter auftritt. Für jede Sitzung wird ein ACT-Konsistenz-Gesamtwert (0-36) und ein ACT-Inkonsistenz-Gesamtwert (0-36) berechnet.
Der Forschungsassistent wird gebeten, das ACT-FM am Ende jeder der sechs Sitzungen zu vervollständigen.
Änderung der Session Rating Scale Version 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, den SRS V.3 nach dem Ende jeder der sechs Sitzungen zu vervollständigen.
Die Session Rating Scale Version 3 wird von Sitzung zu Sitzung verwendet, um das Arbeitsbündnis zu bewerten (SRS V.3; Duncan et al., 2003). Die SRS V.3 umfasst vier visuelle 10-cm-Analogskalen, auf denen die Teilnehmer auf einer Kontinuumslinie eine Raute markieren müssen, die links die geringste Zufriedenheit und rechts die größte Zufriedenheit darstellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, den SRS V.3 nach dem Ende jeder der sechs Sitzungen zu vervollständigen.
Behandlungsakzeptanz und -adhärenz: Behandlungsakzeptanz/-adhärenz-Skala (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 6 Wochen)
Die Gesamtakzeptanz und Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer wird mit der Behandlungsakzeptanz-/Einhaltungsskala (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015), einer 10-Punkte-Selbstberichtsskala, bewertet. Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme stark zu“ reicht. Sechs Items werden bei der Wertung vertauscht (3, 4, 5, 7, 8 und 10) und die Punktzahl kann zwischen 10 und 70 liegen. Höhere Werte stehen für eine größere Akzeptanz der Behandlung und eine größere Fähigkeit, sich daran zu halten.
Post-Intervention (nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie

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