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Une intervention pour le cancer du sein chez la femme : Thérapie d'acceptation et d'engagement (I-CAN-ACT) pour la dépression et la douleur physique (I-CAN-ACT)

12 mai 2022 mis à jour par: Maria Karekla, University of Cyprus

Efficacité d'une brève intervention pour le cancer du sein chez la femme basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (I-CAN-ACT) pour la dépression et la douleur physique : un essai clinique randomisé à 2 bras

À la suite du diagnostic de cancer et des traitements médicaux, les femmes atteintes d'un cancer du sein sont souvent confrontées à des symptômes psychologiques et physiques débilitants concomitants. Bien que la douleur constitue l'un des effets secondaires physiques indésirables les plus courants des traitements médicaux signalés par les patientes atteintes d'un cancer du sein, le symptôme psychologique le plus répandu pour lequel elles recherchent une aide psychologique est le symptôme dépressif. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans les soins psychosociaux en oncologie peut être particulièrement bénéfique pour cibler la dépression et la douleur liée au cancer. L'objectif du projet I-CAN-ACT est d'examiner dans un ECR l'efficacité d'une brève intervention basée sur l'ACT pour la dépression et la douleur physique (6 sessions en ligne) par rapport à un contrôle sur liste d'attente sur divers résultats chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats incluront la qualité de vie, l'intensité et l'interférence de la douleur physique, la dépression et l'anxiété chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Ceux-ci seront évalués au post-traitement et aux suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an (pour la thèse de doctorat de Marianna Zacharia, les résultats seront présentés jusqu'au suivi à 3 mois). En outre, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention seront évaluées. C'est-à-dire que l'acceptabilité du traitement des participants et l'adhésion à la brève intervention ACT en termes de rétention, d'engagement dans le traitement et de satisfaction à l'égard de chaque séance et du traitement global seront évaluées. Les raisons d'abandon des participants seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la suite du diagnostic de cancer et des traitements médicaux, les femmes atteintes d'un cancer du sein sont souvent confrontées à des symptômes psychologiques et physiques débilitants concomitants. Bien que la douleur constitue l'un des effets secondaires physiques indésirables les plus courants des traitements médicaux signalés par les patientes atteintes d'un cancer du sein, le symptôme psychologique le plus répandu pour lequel elles recherchent une aide psychologique est le symptôme dépressif. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) dans les soins psychosociaux en oncologie peut être particulièrement bénéfique pour cibler la dépression et la douleur liée au cancer. L'objectif du projet I-CAN-ACT est d'examiner dans un ECR l'efficacité d'une brève intervention basée sur l'ACT pour la dépression et la douleur physique (6 sessions en ligne) par rapport à un contrôle sur liste d'attente sur divers résultats chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Sur la base de résultats empiriques préliminaires, les hypothèses de cette étude sont les suivantes :

  1. L'intervention de groupe basée sur l'ACT démontrera des améliorations significativement plus importantes du résultat principal (qualité de vie : bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être social/familial, bien-être fonctionnel, préoccupations supplémentaires concernant le cancer du sein) par rapport à la WL au post-traitement, aux suivis de 1 mois et 3 mois.
  2. L'intervention de groupe basée sur l'ACT démontrera des réductions significativement plus importantes des critères de jugement secondaires (intensité et interférence de la douleur, dépression et anxiété) par rapport à la WL après le traitement, lors des suivis à 1 mois et 3 mois.
  3. L'intervention de groupe basée sur l'ACT présentera des améliorations significatives dans les composantes de l'ACT (acceptation, défusion cognitive, contact avec le moment présent, soi-contexte, auto-compassion, clarification des valeurs, action engagée) par rapport au WL au post-traitement , lors des suivis à 1 mois et 3 mois.
  4. On émet l'hypothèse que les mécanismes/processus de base, par lesquels l'ACT devrait exercer ses effets, serviront de médiateur entre les scores de suivi de qualité de vie avant et 1 mois et avant le suivi de 3 mois (résultat principal) pour l'ACT - intervention basée.
  5. On suppose que les mécanismes/processus de base, par lesquels l'ACT est censé exercer ses effets, médieront les scores de suivi avant à 1 mois et avant à 3 mois de suivi des critères de jugement secondaires (intensité et interférence de la douleur physique, dépression, anxiété).
  6. L'achèvement de toute compétence ACT dans une session entraînera une amélioration de cette compétence spécifique (mécanisme d'action proposé par ACT) sur le moment au cours de chaque semaine de l'intervention de groupe basée sur ACT.

Il s'agit de la première étude à :

je. examiner les effets longitudinaux (suivis à 1 mois et à 3 mois) d'une intervention ACT sur la dépression et la douleur physique, qui se produisent souvent simultanément chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ii. examiner tous les processus de changement de l'ACT responsables des résultats efficaces du traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein iii. offrir une brève intervention ACT pour cette population iv. évaluer l'acceptabilité du traitement et l'adhésion des participants à une intervention basée sur l'ACT en termes de rétention, d'engagement dans le traitement et de satisfaction à l'égard du traitement pour cette population v. évaluer la fidélité/adhésion des thérapeutes au protocole et à l'approche ACT ainsi que la compétence des thérapeutes, lors de la mise en œuvre d'un ECR pour les femmes atteintes d'un cancer du sein vi. utiliser l'approche méthodologique innovante de l'évaluation momentanée écologique via une application mobile en plus des questionnaires d'auto-évaluation pré-post-suivi standardisés pour évaluer les changements dans les processus ACT à la suite de l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chypre, 1678
        • Recrutement
        • University of Cyprus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et parler couramment le grec
  • 18 ans et plus
  • Le niveau d'éducation doit être au moins l'école primaire (capacité à lire et à écrire)
  • Cancer du sein diagnostiqué au stade I, II ou III
  • A subi une chirurgie mammaire
  • Éprouver au moins une dépression légère et au moins une intensité et une interférence légères de la douleur physique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastases (cancer de stade IV)
  • Déficience cognitive significative évaluée à l'aide du Mini-mental State Examination (score MMSE < 20)
  • Antécédents de psychopathologie grave (c.-à-d. psychose), idées suicidaires, problèmes de consommation de substances avant le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Brève intervention basée sur l'ACT
Une intervention ACT de 6 semaines pour la dépression et la douleur physique sera offerte.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
L'intervention basée sur les ACT sera dispensée dans un format de groupe. En raison de la pandémie de COVID-19 et étant donné que les patientes atteintes d'un cancer du sein sont considérées comme une population vulnérable, l'intervention sera administrée en ligne via une plateforme conforme au RGPD. Les six séances de traitement hebdomadaires de 90 minutes (total de 9 heures) se dérouleront en groupes d'environ 8 à 10 participants et un thérapeute.
AUTRE: Groupe de contrôle de la liste d'attente (WL)
Le groupe témoin WL recevra le traitement comme d'habitude, tout comme les femmes dans la condition expérimentale.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition WL seront invités à continuer à recevoir les services qu'ils reçoivent des associations anticancéreuses (soins d'infirmières, ou/et soutien de travailleurs sociaux, ou/et physiothérapie ou/et soutien psychologique individuel de psychologues agréés tout comme les femmes en condition expérimentale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B ; Brady et al., 1997)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Il se compose de cinq domaines de bien-être : bien-être physique (7 items), bien-être émotionnel (6 items), bien-être social/familial (7 items) et bien-être fonctionnel (7 items), qui constituent le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G; Cella et al., 1993) et les préoccupations supplémentaires concernant le cancer du sein, la Breast Cancer Subscale (BCS; 10 items). Chaque item du FACT-B est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait". Le score total peut varier de 0 à 144 et est la somme des scores des cinq sous-échelles. Des scores plus élevés révèlent une meilleure qualité de vie perçue.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; version grecque : Mystakidou et al., 2004 et Michopoulos et al., 2008 ; version anglaise : Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 14 points de la détresse psychologique chez les personnes ayant des problèmes de santé physique (Johnston, Pollard et Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon et Worcester, 2001). On pense que les scores de l'échelle ne sont pas biaisés par l'existence d'une maladie physique (Zigmond & Snaith, 1983). L'HADS évalue l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) indépendamment, notées sur une échelle à quatre points (plage = 0-3 ; ancres différentes par item), avec des scores compris entre 0 et 21 par sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du bref inventaire de la douleur (BPI ; Cleeland, 1989)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Il a été initialement développé en anglais aux USA (Cleeland, 1989) et a été validé dans plusieurs langues. Le Greek Brief Pain Inventory - Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points utilisé pour évaluer l'intensité et l'interférence de la douleur chez les patients atteints de cancer. Les patients sont priés d'évaluer l'intensité de leur douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle et de signaler les médicaments/traitements actuels ainsi que leur efficacité perçue sur une échelle de 10 points, allant de 0 = « aucune douleur » à 10 = « douleur aussi intense que vous peut imaginer". De plus, on leur demande d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle de 10 points, allant de 0 = "n'interfère pas " à 10 = "interfère complètement". Des scores plus élevés indiquent une intensité de la douleur plus élevée et une interférence de la douleur plus élevée.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du Psyflex (Gloster et al., 2021)
Délai: Une application mobile sera utilisée, qui incitera les patients de l'intervention ACT à répondre aux huit items du PsyFlex. Ces rappels auront lieu deux fois par jour pendant les six semaines de l'intervention (Ecological Momentary Assessment).
Le PsyFlex (Gloster et al., 2021) est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue les six processus/compétences de l'ACT Hexaflex ; c'est la flexibilité psychologique. Les items du PsyFlex sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 « très souvent » à 5 « très rarement ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de flexibilité psychologique.
Une application mobile sera utilisée, qui incitera les patients de l'intervention ACT à répondre aux huit items du PsyFlex. Ces rappels auront lieu deux fois par jour pendant les six semaines de l'intervention (Ecological Momentary Assessment).
Modification du questionnaire grec d'acceptation et d'action - II (AAQ-II ; version grecque : Karekla et Michaelides, 2017 ; version anglaise : Bond et al., 2011)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II ; version grecque : Karekla & Michaelides, 2017 ; version anglaise : Bond et al., 2011) est une mesure d'auto-évaluation en 7 items de l'évitement expérientiel ou son inverse, la flexibilité psychologique . Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 = "jamais vrai" à 7 = "toujours vrai". Des scores plus élevés indiquent un plus grand évitement expérientiel tandis que des scores plus faibles indiquent une plus grande flexibilité psychologique.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ ; version grecque : Zacharia et al., 2021 ; version anglaise ; Gillanders et al., 2014)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le questionnaire sur la fusion cognitive (CFQ ; version grecque : Zacharia et al., 2021 ; version anglaise : Gillanders et al., 2014) est une brève échelle d'auto-évaluation en 7 items de la fusion cognitive. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 = "Jamais vrai" à 7 = "Toujours vrai"). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fusion cognitive.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans l'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R ; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson et Laurenceau, 2007)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R ; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson et Laurenceau, 2007) est une mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience en 12 items, conçue sur la base de la définition de la pleine conscience comme "la conscience que émerge en accordant une attention délibérée, au moment présent et sans jugement au déroulement de l'expérience d'instant en instant » (Kabat-Zinn, 2003, p. 145). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, allant de 1 « rarement/pas du tout » à 4 « presque toujours ». Les auteurs suggèrent l'utilisation d'un score total.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans l'échelle de soi en tant que contexte (SACS ; Zettle et al., 2018)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
L'échelle de soi en tant que contexte (SACS ; Zettle et al., 2018) est une brève échelle d'auto-évaluation (10 items) du soi contextuel. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 « Fortement en désaccord » à 7 « Fortement en accord ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de centrage, de transcendance et de soi contextuel.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du questionnaire d'évaluation (VQ ; Smout, Davies, Burns et Christie, 2014)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le questionnaire de valorisation (VQ ; Smout, Davies, Burns et Christie, 2014) est une mesure en 10 items qui évalue dans quelle mesure la personne vit et agit conformément à ses valeurs. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points, allant de 0 "jamais vrai" à 6 "toujours vrai".
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du questionnaire d'action engagée (CAQ ; McCracken et al., 2015)
Délai: pré-traitement, évaluation à mi-intervention, post-traitement, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Committed Action Questionnaire (CAQ ; McCracken et al., 2015) est une échelle de 8 items qui examine les comportements axés sur un objectif. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points, allant de 0 "jamais vrai" à 6 "toujours vrai". Les éléments formulés négativement sont notés à l'envers afin d'indiquer des niveaux plus élevés d'actions engagées. Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à persister dans les actions axées sur les valeurs.
pré-traitement, évaluation à mi-intervention, post-traitement, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Changement dans l'échelle d'auto-compassion (SCS ; version anglaise : Neff, 2003 ; version grecque : Mantzios, Wilson et Giannou, 2015)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
L'échelle d'auto-compassion (SCS ; version anglaise : Neff, 2003 ; version grecque : Mantzios, Wilson et Giannou, 2015) est une échelle de 26 items qui mesure six composantes de l'auto-compassion. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de "Presque jamais" à "Presque toujours". Un score total d'auto-compassion est calculé après avoir inversé les éléments négatifs de la sous-échelle et ajouté tous les scores de la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-compassion.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Fatigue (EORTC QLQ-FA12 ; Weis et al., 2017)
Délai: pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Fatigue (EORTC QLQ-FA12, en abrégé FA12) sera utilisé comme mesure de la fatigue liée au cancer (Weis et al., 2017). Il est composé de 12 items, avec quatre catégories de réponse pour chaque item, codées avec des valeurs de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
pré-intervention, évaluation à mi-intervention (à la fin de la semaine 3), post-intervention (à 6 semaines), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de fidélité ACT (ACT-FM ; O'Neill, Latchford, McCracken et Graham, 2019)
Délai: L'assistant de recherche sera invité à compléter l'ACT-FM à la fin de chacune des six sessions.
Les réponses et les comportements ACT-cohérents et ACT-incohérents des thérapeutes seront évalués à l'aide de la mesure de fidélité ACT (ACT-FM ; O'Neill, Latchford, McCracken et Graham, 2019). ACT-FM est une échelle de 25 éléments, qui capture quatre domaines importants au sein de l'ACT : la position du thérapeute, le style de réponse ouvert, le style de réponse conscient et le style de réponse engagé. Les items sont notés pour mesurer les comportements du thérapeute comme étant cohérents et non cohérents avec ces quatre domaines. Les éléments sont notés sur une plage de 0 lorsque le comportement ne s'est pas produit à 3 lorsque le comportement s'est produit de manière intensive. Des scores plus élevés sont attribués lorsque le comportement se produit de manière plus cohérente. Un score total de cohérence ACT (0-36) et un score total d'incohérence ACT (0-36) seront calculés pour chaque session.
L'assistant de recherche sera invité à compléter l'ACT-FM à la fin de chacune des six sessions.
Modification de la version 3 de l'échelle d'évaluation des sessions (SRS V.3 ; Duncan et al., 2003)
Délai: Les participants seront invités à remplir le SRS V.3 après la fin de chacune des six sessions.
La version 3 de l'échelle d'évaluation des sessions est utilisée session par session pour évaluer l'alliance de travail (SRS V.3 ; Duncan et al., 2003). Le SRS V.3 comporte quatre échelles visuelles analogiques de 10 cm, où les participants sont tenus de faire une marque de hachage sur une ligne continue, qui à gauche représente le moins de satisfaction et à droite représente le plus de satisfaction.
Les participants seront invités à remplir le SRS V.3 après la fin de chacune des six sessions.
Acceptabilité et adhésion au traitement : Échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement (TAAS ; Milosevic, Levy, Alcolado et Radomsky, 2015)
Délai: post-intervention (à 6 semaines)
L'acceptabilité et l'adhésion globales des participants au traitement seront évaluées à l'aide de l'échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement (TAAS ; Milosevic, Levy, Alcolado et Radomsky, 2015), une échelle d'auto-évaluation en 10 items. L'échelle est notée sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 "Pas du tout d'accord" à 7 "Fortement d'accord". Six items sont inversés lors de la notation (3, 4, 5, 7, 8 et 10) et les scores peuvent varier de 10 à 70. Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptabilité du traitement et une plus grande capacité à y adhérer.
post-intervention (à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cyprus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (RÉEL)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3_K1_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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