Una intervención para el cáncer de mama femenino: terapia de aceptación y compromiso (I-CAN-ACT) para la depresión y el dolor físico (I-CAN-ACT)
12 de mayo de 2022 actualizado por: Maria Karekla, University of Cyprus
Eficacia de una intervención breve para el cáncer de mama femenino basada en la terapia de aceptación y compromiso (I-CAN-ACT) para la depresión y el dolor físico: un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos
Como resultado del diagnóstico de cáncer y las terapias médicas, las mujeres con cáncer de mama a menudo experimentan síntomas físicos y psicológicos concomitantes debilitantes.
Si bien el dolor constituye uno de los efectos secundarios físicos adversos más comunes del tratamiento médico informado por pacientes con cáncer de mama, el síntoma psicológico más frecuente para el que buscan ayuda psicológica son los síntomas depresivos.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en la atención oncológica psicosocial puede ser particularmente beneficiosa para tratar la depresión y el dolor relacionado con el cáncer.
El objetivo del proyecto I-CAN-ACT es examinar en un ECA la eficacia de una intervención breve basada en ACT tanto para la depresión como para el dolor físico (6 sesiones en línea) en comparación con un control en lista de espera sobre varios resultados en mujeres con cáncer de mama.
Los resultados incluirán calidad de vida, intensidad e interferencia del dolor físico, depresión y ansiedad en mujeres con cáncer de mama.
Estos se evaluarán en el postratamiento y en los seguimientos de 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año (para la tesis doctoral de Marianna Zacharia, los resultados se presentarán hasta el seguimiento de 3 meses).
Asimismo, se evaluará la Aceptabilidad y Viabilidad de la intervención.
Es decir, se evaluará la aceptabilidad del tratamiento de los participantes y el cumplimiento de la intervención ACT breve en términos de retención, compromiso con el tratamiento y satisfacción con cada sesión y con el tratamiento en general.
Se registrarán los motivos de abandono de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado del diagnóstico de cáncer y las terapias médicas, las mujeres con cáncer de mama a menudo experimentan síntomas físicos y psicológicos concomitantes debilitantes. Si bien el dolor constituye uno de los efectos secundarios físicos adversos más comunes del tratamiento médico informado por pacientes con cáncer de mama, el síntoma psicológico más frecuente para el que buscan ayuda psicológica son los síntomas depresivos. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en la atención oncológica psicosocial puede ser particularmente beneficiosa para tratar la depresión y el dolor relacionado con el cáncer. El objetivo del proyecto I-CAN-ACT es examinar en un ECA la eficacia de una intervención breve basada en ACT tanto para la depresión como para el dolor físico (6 sesiones en línea) en comparación con un control en lista de espera sobre varios resultados en mujeres con cáncer de mama.
Con base en hallazgos empíricos preliminares, las hipótesis de este estudio son:
- La intervención grupal basada en ACT demostrará mejoras significativamente mayores en el resultado primario (calidad de vida: bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social/familiar, bienestar funcional, preocupaciones adicionales por el cáncer de mama) en comparación con el WL en el post-tratamiento, en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
- La intervención grupal basada en ACT demostrará reducciones significativamente mayores en los resultados secundarios (intensidad e interferencia del dolor, depresión y ansiedad) en comparación con el WL después del tratamiento, en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
- La intervención grupal basada en ACT presentará mejoras significativas en los componentes de ACT (aceptación, defusión cognitiva, contacto con el momento presente, auto-contexto, autocompasión, clarificación de valores, acción comprometida) en comparación con el WL en el postratamiento. , en los seguimientos de 1 y 3 meses.
- Se plantea la hipótesis de que los mecanismos/procesos centrales, a través de los cuales se espera que ACT ejerza sus efectos, mediarán las puntuaciones de calidad de vida (resultado principal) antes del seguimiento de 1 mes y antes del seguimiento de 3 meses (resultado principal) para el ACT intervención basada en
- Se plantea la hipótesis de que los mecanismos/procesos centrales, a través de los cuales se espera que ACT ejerza sus efectos, mediarán en las puntuaciones de resultados secundarios antes del seguimiento al mes y antes del seguimiento a los 3 meses (intensidad e interferencia del dolor físico, depresión ansiedad).
- Completar cualquier habilidad de ACT en una sesión conducirá a una mejora en esa habilidad específica (mecanismo de acción propuesto por ACT) en el momento dentro de cada semana de la intervención grupal basada en ACT.
Este es el primer estudio que:
i. Examinar los efectos longitudinales (seguimientos de 1 mes y 3 meses) de una intervención ACT tanto en la depresión como en el dolor físico, que a menudo ocurren simultáneamente en pacientes con cáncer de mama femenino ii. Examinar todos los procesos de cambio en ACT responsables de los resultados efectivos del tratamiento en mujeres con cáncer de mama iii. ofrecer una breve intervención ACT para esta población iv. evaluar la aceptabilidad del tratamiento de los participantes y la adherencia a una intervención basada en ACT en términos de retención, compromiso con el tratamiento y satisfacción con el tratamiento para esta población v. evaluar la fidelidad/adherencia de los terapeutas al protocolo y al enfoque ACT, así como la competencia de los terapeutas, al implementar un ECA para mujeres con cáncer de mama vi. Emplear el enfoque metodológico innovador de la Evaluación Ecológica Momentánea a través de una aplicación móvil, además de cuestionarios estandarizados de autoinforme de seguimiento previo y posterior para evaluar los cambios en los procesos de ACT como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianna Zacharia, M.Sc.
- Número de teléfono: 0035799794579
- Correo electrónico: zacharia.marianna@ucy.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Non-US/Non-Canadian
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Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Chipre, 1678
- Reclutamiento
- University of Cyprus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y hablar con fluidez en griego.
- 18 años y mayores
- El nivel de educación debe ser al menos la escuela primaria (habilidad para leer y escribir)
- Cáncer de mama diagnosticado en estadios I, II o III
- Se sometió a una cirugía de mama
- Experimentar al menos depresión leve y al menos intensidad e interferencia leves del dolor físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de metástasis (cáncer en estadio IV)
- Deterioro cognitivo significativo evaluado mediante el Mini-examen del estado mental (puntuación MMSE < 20)
- Antecedentes de psicopatología grave (es decir, psicosis), ideación suicida, problemas de consumo de sustancias antes del cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención breve basada en ACT
Se entregará una intervención ACT de 6 semanas para la depresión y el dolor físico.
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La intervención basada en ACT se entregará en un formato de grupo.
Debido a la pandemia de COVID-19 y dado que las pacientes con cáncer de mama se consideran una población vulnerable, la intervención se administrará en línea a través de una plataforma compatible con GDPR.
Las seis sesiones de tratamiento semanales de 90 minutos (un total de 9 horas) se llevarán a cabo en grupos de aproximadamente 8 a 10 participantes y un terapeuta.
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OTRO: Grupo de control de lista de espera (WL)
El grupo de control WL recibirá el tratamiento habitual, al igual que las mujeres en la condición experimental.
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A los participantes aleatorizados a la condición WL se les pedirá que continúen recibiendo los servicios que reciben de las asociaciones contra el cáncer (recibiendo atención de enfermeras y/o apoyo de trabajadores sociales o/y fisioterapia o/y apoyo psicológico individual de psicólogos autorizados como las mujeres en la condición experimental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B; Brady et al., 1997)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Consta de cinco dominios de bienestar: bienestar físico (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems) y bienestar funcional (7 ítems), que constituyen el Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G; Cella et al., 1993) y las preocupaciones adicionales para el cáncer de mama, la Subescala de cáncer de mama (BCS; 10 ítems).
Cada elemento del FACT-B se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 = "nada" a 4 = "mucho".
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 144 y es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas.
Las puntuaciones más altas revelan una mayor calidad de vida percibida.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; versión griega: Mystakidou et al., 2004 and Michopoulos et al., 2008; versión inglesa: Zigmond & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Es una medida de autoinforme de 14 ítems de angustia psicológica en personas con problemas de salud física (Johnston, Pollard y Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon y Worcester, 2001).
Se cree que las puntuaciones de la escala no están sesgadas por la existencia de enfermedades corporales (Zigmond y Snaith, 1983).
HADS evalúa la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) de forma independiente, calificada en una escala de cuatro puntos (rango = 0-3; diferentes anclas por ítem), con puntajes que oscilan entre 0 y 21 por subescala.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI; Cleeland, 1989)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Inicialmente se desarrolló en inglés en EE. UU. (Cleeland, 1989) y ha sido validado en varios idiomas.
El Inventario Griego Breve del Dolor - Forma Corta (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer.
Se solicita a los pacientes que califiquen su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual e informen los medicamentos/tratamiento actuales junto con su eficacia percibida en una escala de 10 puntos, que va desde 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como usted". Poder imaginar".
Además, se les pide que califiquen en qué medida el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 10 puntos, que va desde 0 = "no interfiere " a 10 = "interfiere completamente".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia del dolor.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Psyflex (Gloster et al., 2021)
Periodo de tiempo: Se utilizará una aplicación móvil, que pedirá a los pacientes en la intervención ACT que respondan los ocho ítems del PsyFlex. Estas indicaciones se llevarán a cabo dos veces al día durante las seis semanas de la intervención (Evaluación Ecológica Momentánea).
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El PsyFlex (Gloster et al., 2021) es una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa los seis procesos/habilidades del ACT Hexaflex; eso es flexibilidad psicológica.
Los elementos del PsyFlex se clasifican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 "muy a menudo" hasta 5 "muy raramente".
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de flexibilidad psicológica.
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Se utilizará una aplicación móvil, que pedirá a los pacientes en la intervención ACT que respondan los ocho ítems del PsyFlex. Estas indicaciones se llevarán a cabo dos veces al día durante las seis semanas de la intervención (Evaluación Ecológica Momentánea).
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Cambio en el cuestionario griego de aceptación y acción - II (AAQ-II; versión griega: Karekla & Michaelides, 2017; versión en inglés: Bond et al., 2011)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario Griego de Aceptación y Acción - II (AAQ-II; versión griega: Karekla & Michaelides, 2017; versión en inglés: Bond et al., 2011) es una medida de autoinforme de 7 ítems de evitación experiencial o su inversa, flexibilidad psicológica .
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 = "nunca es cierto" hasta 7 = "siempre es cierto".
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación experiencial, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor flexibilidad psicológica.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ; versión griega: Zacharia et al., 2021; versión en inglés; Gillanders et al., 2014)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de fusión cognitiva (CFQ; versión griega: Zacharia et al., 2021; versión en inglés: Gillanders et al., 2014) es una escala breve de autoinforme de 7 ítems de fusión cognitiva.
Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos (rango de 1 = "Nunca es cierto" a 7 = "Siempre es cierto".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fusión cognitiva.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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La Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson y Laurenceau, 2007) es una medida de atención plena de autoinforme de 12 ítems, diseñada en base a la definición de atención plena como "la conciencia de que surge al prestar atención a propósito, en el momento presente y sin juzgar el desarrollo de la experiencia momento a momento" (Kabat-Zinn, 2003, p. 145).
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 "rara vez/nada" a 4 "casi siempre".
Los autores sugieren el uso de una puntuación total.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en la Escala de Self-as-Context (SACS; Zettle et al., 2018)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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La Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) es una breve escala de autoinforme (10 ítems) del yo contextual.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 7 "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de centrado, trascendente y contextual.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Valoración (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de Valoración (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) es una medida de 10 ítems que evalúa el grado en que la persona vive y actúa de acuerdo con sus valores.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde 0 "nunca es cierto" hasta 6 "siempre es cierto".
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ; McCracken et al., 2015)
Periodo de tiempo: pretratamiento, evaluación a mitad de la intervención, postratamiento, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ; McCracken et al., 2015), es una escala de 8 ítems que examina los comportamientos dirigidos a objetivos.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde 0 "nunca es cierto" hasta 6 "siempre es cierto".
Los elementos redactados negativamente se puntúan a la inversa para indicar niveles más altos de acciones comprometidas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a persistir en acciones impulsadas por valores.
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pretratamiento, evaluación a mitad de la intervención, postratamiento, seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Cambio en la escala de autocompasión (SCS; versión en inglés: Neff, 2003; versión en griego: Mantzios, Wilson y Giannou, 2015)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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La Escala de autocompasión (SCS; versión en inglés: Neff, 2003; versión griega: Mantzios, Wilson y Giannou, 2015) es una escala de 26 ítems que mide seis componentes de la autocompasión.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde "Casi nunca" hasta "Casi siempre".
Se calcula una puntuación total de autocompasión después de invertir los ítems de subescala negativos y sumar todas las puntuaciones de subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Fatiga (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Fatiga (EORTC QLQ-FA12, abreviado como FA12) se utilizará como medida de la fatiga relacionada con el cáncer (Weis et al., 2017).
Está compuesto por 12 ítems, con cuatro categorías de respuesta para cada ítem, codificados con valores del 1 al 4. Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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antes de la intervención, evaluación a mitad de la intervención (al final de la semana 3), después de la intervención (a las 6 semanas), seguimiento al mes, seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de fidelidad de ACT (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken y Graham, 2019)
Periodo de tiempo: Se le pedirá al asistente de investigación que complete el ACT-FM al final de cada una de las seis sesiones.
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Las respuestas y los comportamientos de los terapeutas que sean compatibles con ACT e incompatibles con ACT se evaluarán mediante la Medida de fidelidad de ACT (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken y Graham, 2019).
ACT-FM es una escala de 25 ítems, que captura cuatro áreas importantes dentro de ACT: postura del terapeuta, estilo de respuesta abierta, estilo de respuesta consciente y estilo de respuesta comprometida.
Los ítems se califican para medir los comportamientos del terapeuta según sean consistentes e inconsistentes con estas cuatro áreas.
Los ítems se califican en un rango de 0 cuando el comportamiento no ocurrió a 3 cuando el comportamiento ocurrió extensamente.
Se asignan puntajes más altos cuando el comportamiento ocurre de manera más consistente.
Se calculará un puntaje total de consistencia de ACT (0-36) y un puntaje total de inconsistencia de ACT (0-36) para cada sesión.
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Se le pedirá al asistente de investigación que complete el ACT-FM al final de cada una de las seis sesiones.
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Cambio en la escala de evaluación de la sesión, versión 3 (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen el SRS V.3 después del final de cada una de las seis sesiones.
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La versión 3 de la Escala de Calificación de Sesión se utiliza sesión por sesión para evaluar la alianza de trabajo (SRS V.3; Duncan et al., 2003).
El SRS V.3 incluye cuatro escalas analógicas visuales de 10 cm, donde los participantes deben hacer una marca en una línea continua, que a la izquierda representa la menor satisfacción y a la derecha representa la mayor satisfacción.
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Se les pedirá a los participantes que completen el SRS V.3 después del final de cada una de las seis sesiones.
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Aceptabilidad y adherencia al tratamiento: escala de aceptabilidad/adherencia al tratamiento (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado y Radomsky, 2015)
Periodo de tiempo: post-intervención (a las 6 semanas)
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La aceptabilidad general de los participantes y la adherencia al tratamiento se evaluarán con la Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado y Radomsky, 2015), una escala de autoinforme de 10 ítems.
La escala se clasifica en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 "Totalmente en desacuerdo" hasta 7 "Totalmente de acuerdo".
Seis ítems se invierten al puntuar (3, 4, 5, 7, 8 y 10) y las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70.
Las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad para adherirse al mismo.
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post-intervención (a las 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Michopoulos I, Douzenis A, Kalkavoura C, Christodoulou C, Michalopoulou P, Kalemi G, Fineti K, Patapis P, Protopapas K, Lykouras L. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): validation in a Greek general hospital sample. Ann Gen Psychiatry. 2008 Mar 6;7:4. doi: 10.1186/1744-859X-7-4.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
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- Feldman, G., Hayes, A., Kumar, S., Greeson, J., & Laurenceau, J. P. (2007). Mindfulness and emotion regulation: The development and initial validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(3), 177-190. https://doi.org/10.1007/s10862-006-9035-8
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Gloster, A. T., Block, V. J., Klotsche, J., Villanueva, J., Rinner, M. T., Benoy, C., ... & Bader, K. (2021). Psy-flex: A contextually sensitive measure of psychological flexibility. Journal of Contextual Behavioral Science, 22, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.09.001
- Kabat-Zinn, J. (2003). Mindfulness-based stress reduction (MBSR). Constructivism in the Human Sciences, 8(2), 73-83.
- Karekla, M., & Michaelides, M. P. (2017). Validation and invariance testing of the Greek adaptation of the Acceptance and Action Questionnaire-II across clinical vs. nonclinical samples and sexes. Journal of Contextual Behavioral Science, 6(1), 119- 124. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.11.006
- Mantzios, M., Wilson, J. C., & Giannou, K. (2015). Psychometric properties of the Greek versions of the self-compassion and mindful attention and awareness scales. Mindfulness, 6(1), 123-132. https://doi.org/10.1007/s12671-013-0237-3
- McCracken LM, Chilcot J, Norton S. Further development in the assessment of psychological flexibility: a shortened Committed Action Questionnaire (CAQ-8). Eur J Pain. 2015 May;19(5):677-85. doi: 10.1002/ejp.589. Epub 2014 Sep 2.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3_K1_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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