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Un intervento per il cancro al seno femminile: terapia di accettazione e impegno (I-CAN-ACT) per la depressione e il dolore fisico (I-CAN-ACT)

12 maggio 2022 aggiornato da: Maria Karekla, University of Cyprus

Efficacia di un breve intervento per il carcinoma mammario femminile basato sulla terapia di accettazione e impegno (I-CAN-ACT) per la depressione e il dolore fisico: uno studio clinico randomizzato a 2 bracci

Come risultato della diagnosi del cancro e delle terapie mediche, le donne con cancro al seno incontrano spesso debilitanti sintomi psicologici e fisici concomitanti. Mentre il dolore costituisce uno degli effetti collaterali fisici avversi più comuni del trattamento medico riportato dai pazienti con cancro al seno, il sintomo psicologico più diffuso per cui cercano aiuto psicologico sono i sintomi depressivi. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) nell'assistenza oncologica psicosociale può essere particolarmente utile nel prendere di mira la depressione e il dolore correlato al cancro. Lo scopo del progetto I-CAN-ACT è esaminare in un RCT l'efficacia di un breve intervento basato su ACT sia per la depressione che per il dolore fisico (6 sessioni online) rispetto a un controllo in lista d'attesa su vari esiti nelle donne con cancro al seno. I risultati includeranno la qualità della vita, l'intensità e l'interferenza del dolore fisico, la depressione e l'ansia nelle donne con cancro al seno. Questi saranno valutati al post-trattamento e ai follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno (per la tesi di dottorato di Marianna Zacharia, i risultati saranno presentati fino al follow-up a 3 mesi). Inoltre, sarà valutata l'Accettabilità e la Fattibilità dell'intervento. Cioè, saranno valutate l'accettabilità del trattamento dei partecipanti e l'adesione al breve intervento ACT in termini di ritenzione, coinvolgimento del trattamento e soddisfazione per ogni sessione e con il trattamento complessivo. Verranno registrate le ragioni dell'abbandono da parte dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato della diagnosi del cancro e delle terapie mediche, le donne con cancro al seno incontrano spesso debilitanti sintomi psicologici e fisici concomitanti. Mentre il dolore costituisce uno degli effetti collaterali fisici avversi più comuni del trattamento medico riportato dai pazienti con cancro al seno, il sintomo psicologico più diffuso per cui cercano aiuto psicologico sono i sintomi depressivi. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) nell'assistenza oncologica psicosociale può essere particolarmente utile nel prendere di mira la depressione e il dolore correlato al cancro. Lo scopo del progetto I-CAN-ACT è esaminare in un RCT l'efficacia di un breve intervento basato su ACT sia per la depressione che per il dolore fisico (6 sessioni online) rispetto a un controllo in lista d'attesa su vari esiti nelle donne con cancro al seno.

Sulla base di risultati empirici preliminari, le ipotesi di questo studio sono:

  1. L'intervento di gruppo basato su ACT dimostrerà miglioramenti significativamente maggiori nell'esito primario (qualità della vita: benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale/familiare, benessere funzionale, ulteriori preoccupazioni per il cancro al seno) rispetto a il WL post-trattamento, ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  2. L'intervento di gruppo basato su ACT dimostrerà riduzioni significativamente maggiori degli esiti secondari (intensità del dolore e interferenza, depressione e ansia) rispetto al WL al post-trattamento, ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  3. L'intervento di gruppo basato sull'ACT presenterà miglioramenti significativi nelle componenti dell'ACT (accettazione, defusione cognitiva, contatto con il momento presente, sé come contesto, auto-compassione, chiarimento dei valori, azione impegnata) rispetto al WL post-trattamento , ai follow-up di 1 mese e 3 mesi.
  4. Si ipotizza che i meccanismi/processi fondamentali, attraverso i quali si prevede che l'ACT eserciti i suoi effetti, mediano il follow-up prima di 1 mese e i punteggi della qualità della vita prima del follow-up di 3 mesi (esito primario) per l'ACT intervento basato.
  5. Si ipotizza che i meccanismi/processi fondamentali, attraverso i quali si prevede che l'ACT eserciti i suoi effetti, mediano i punteggi del follow-up pre-1 mese e del follow-up pre-3 mesi degli esiti secondari (intensità e interferenza del dolore fisico, depressione, ansia).
  6. Il completamento di qualsiasi abilità ACT in una sessione porterà al miglioramento di quella specifica abilità (meccanismo d'azione proposto da ACT) nel momento entro ogni settimana dell'intervento di gruppo basato su ACT.

Questo è il primo studio a:

io. esaminare gli effetti longitudinali (follow-up a 1 mese ea 3 mesi) di un intervento ACT sia sulla depressione che sul dolore fisico, che spesso si verificano contemporaneamente nelle donne con carcinoma mammario ii. esaminare tutti i processi di cambiamento dell'ACT responsabili di risultati terapeutici efficaci nelle donne con carcinoma mammario iii. offrire un breve intervento ACT per questa popolazione iv. valutare l'accettabilità del trattamento dei partecipanti e l'adesione a un intervento basato su ACT in termini di conservazione, coinvolgimento nel trattamento e soddisfazione per il trattamento per questa popolazione v. valutare la fedeltà/l'adesione dei terapisti al protocollo e all'approccio ACT, nonché la competenza dei terapeuti, durante l'implementazione di un RCT per donne con carcinoma mammario vi. utilizzare l'approccio metodologico innovativo dell'Ecological Momentary Assessment attraverso un'applicazione mobile oltre a questionari standardizzati pre-post-follow-up per valutare i cambiamenti nei processi ACT a seguito dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Non-US/Non-Canadian
      • Nicosia, Non-US/Non-Canadian, Cipro, 1678
        • Reclutamento
        • University of Cyprus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e parlare fluentemente in greco
  • Dai 18 anni in su
  • Il livello di istruzione dovrebbe essere almeno elementare (capacità di leggere e scrivere)
  • Cancro al seno diagnosticato negli stadi I, II o III
  • Ha subito un intervento chirurgico al seno
  • Sperimentare una depressione almeno lieve e almeno lieve intensità e interferenza del dolore fisico

Criteri di esclusione:

  • Una storia di metastasi (cancro in stadio IV)
  • Compromissione cognitiva significativa valutata utilizzando il Mini-mental State Examination (punteggio MMSE < 20)
  • Una storia di grave psicopatologia (cioè psicosi), ideazione suicidaria, problemi di uso di sostanze prima del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Breve intervento basato su ACT
Verrà fornito un intervento ACT di 6 settimane per la depressione e il dolore fisico.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
L'intervento basato su ACT sarà fornito in un formato di gruppo. A causa della pandemia di COVID-19 e dato che i malati di cancro al seno sono considerati una popolazione vulnerabile, l'intervento sarà amministrato online attraverso una piattaforma conforme al GDPR. Le sei sessioni di trattamento settimanali di 90 minuti (per un totale di 9 ore) saranno condotte in gruppi di circa 8-10 partecipanti e un terapista.
ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WL)
Il gruppo di controllo WL riceverà il trattamento come al solito, proprio come le donne nella condizione sperimentale.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati alla condizione WL verrà chiesto di continuare a ricevere i servizi che ricevono dalle associazioni antitumorali (ricevere cure da infermieri, o/e supporto da assistenti sociali, o/e fisioterapia o/e supporto psicologico individuale da psicologi autorizzati proprio come le donne in condizione sperimentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B; Brady et al., 1997)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Si compone di cinque domini di benessere: benessere fisico (7 item), benessere emotivo (6 item), benessere sociale/familiare (7 item) e benessere funzionale (7 item), che costituiscono il Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G; Cella et al., 1993) e le ulteriori preoccupazioni per il cancro al seno, la Breast Cancer Subscale (BCS; 10 item). Ogni elemento del FACT-B è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". Il punteggio totale può variare da 0 a 144 ed è la somma dei punteggi di tutte e cinque le sottoscale. Punteggi più alti rivelano una migliore qualità della vita percepita.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS; versione greca: Mystakidou et al., 2004 e Michopoulos et al., 2008; versione inglese: Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
È una misura self-report di 14 item del disagio psicologico in individui con problemi di salute fisica (Johnston, Pollard e Hennessey, 2000; Roberts, Bonnici, Mackinnon e Worcester, 2001). Si ritiene che i punteggi della scala siano imparziali rispetto all'esistenza di malattie fisiche (Zigmond & Snaith, 1983). HADS valuta l'ansia (7 item) e la depressione (7 item) in modo indipendente, valutate su una scala a quattro punti (range= 0-3; diverse ancore per item), con punteggi compresi tra 0 e 21 per sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland, 1989)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Inizialmente è stato sviluppato in inglese negli Stati Uniti (Cleeland, 1989) ed è stato convalidato in diverse lingue. Il Greek Brief Pain Inventory- Short Form (G-BPI; Mystakidou et al., 2001) è un questionario self-report di 9 voci utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nei pazienti oncologici. I pazienti sono invitati a valutare la loro intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale e a segnalare i farmaci/trattamenti attuali insieme alla loro efficacia percepita su una scala a 10 punti, che va da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore forte come te posso immaginare". Inoltre, viene chiesto loro di valutare la misura in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita su una scala di 10 punti, che va da 0 = "non interferisce " a 10 = "interferisce completamente". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza del dolore.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nello Psyflex (Gloster et al., 2021)
Lasso di tempo: Verrà utilizzata un'applicazione mobile, che richiederà ai pazienti nell'intervento ACT di rispondere agli otto elementi di PsyFlex. Questi prompt si svolgeranno due volte al giorno per le sei settimane dell'intervento (Ecological Momentary Assessment).
Lo PsyFlex (Gloster et al., 2021) è una misura di autovalutazione di 8 item che valuta tutti e sei i processi/abilità dell'ACT Hexaflex; questa è la flessibilità psicologica. Gli elementi di PsyFlex sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 "molto spesso" a 5 "molto raramente". Punteggi più alti indicano livelli più bassi di flessibilità psicologica.
Verrà utilizzata un'applicazione mobile, che richiederà ai pazienti nell'intervento ACT di rispondere agli otto elementi di PsyFlex. Questi prompt si svolgeranno due volte al giorno per le sei settimane dell'intervento (Ecological Momentary Assessment).
Cambiamento nel questionario greco di accettazione e azione - II (AAQ-II; versione greca: Karekla & Michaelides, 2017; versione inglese: Bond et al., 2011)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il Greek Acceptance and Action Questionnaire - II (AAQ-II; versione greca: Karekla & Michaelides, 2017; versione inglese: Bond et al., 2011) è una misura self-report di 7 item dell'evitamento esperienziale o della sua flessibilità psicologica inversa . Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 = "mai vero" a 7 = "sempre vero". Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento esperienziale mentre punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Change in the Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; versione greca: Zacharia et al., 2021; versione inglese; Gillanders et al., 2014)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ; versione greca: Zacharia et al., 2021; versione inglese: Gillanders et al., 2014) è una breve scala self-report di 7 item sulla fusione cognitiva. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (intervallo da 1 = "Mai vero" a 7 = "Sempre vero". Punteggi più alti indicano livelli più alti di fusione cognitiva.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella scala della consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson e Laurenceau, 2007)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
La Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007) è una misura self-report di 12 item della consapevolezza, progettata sulla base della definizione di consapevolezza come "la consapevolezza che emerge prestando attenzione intenzionalmente, nel momento presente, e senza giudicare al dispiegarsi dell'esperienza momento per momento" (Kabat-Zinn, 2003, p. 145). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 1 "raramente/per niente" a 4 "quasi sempre". Gli autori suggeriscono l'uso di un punteggio totale.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella scala del sé come contesto (SACS; Zettle et al., 2018)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
La Self-as-Context Scale (SACS; Zettle et al., 2018) è una breve scala di self-report (10 item) del sé contestuale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 "Fortemente in disaccordo" a 7 "Piena d'accordo". Punteggi più alti indicano livelli più alti di centratura, trascendenza e sé contestuale.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel questionario di valutazione (VQ; Smout, Davies, Burns e Christie, 2014)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il Valuing Questionnaire (VQ; Smout, Davies, Burns, & Christie, 2014) è una misura di 10 item che valuta il grado in cui la persona vive e agisce secondo i suoi valori. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che vanno da 0 "mai vero" a 6 "sempre vero".
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Modifica del questionario sull'azione impegnata (CAQ; McCracken et al., 2015)
Lasso di tempo: pre-trattamento, valutazione a metà intervento, post-trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Committed Action Questionnaire (CAQ; McCracken et al., 2015), è una scala di 8 elementi che esamina i comportamenti diretti a un obiettivo. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 0 "mai vero" a 6 "sempre vero". Gli elementi formulati negativamente sono contrassegnati al contrario per indicare livelli più elevati di azioni impegnate. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a persistere in azioni orientate al valore.
pre-trattamento, valutazione a metà intervento, post-trattamento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella scala dell'auto-compassione (SCS; versione inglese: Neff, 2003; versione greca: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
La Self-Compassion Scale (SCS; versione inglese: Neff, 2003; versione greca: Mantzios, Wilson, & Giannou, 2015) è una scala di 26 elementi che misura sei componenti dell'auto-compassione. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da "Quasi mai" a "Quasi sempre". Un punteggio totale di auto-compassione viene calcolato dopo aver invertito gli elementi di sottoscala negativi e sommato tutti i punteggi di sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Affaticamento (EORTC QLQ-FA12; Weis et al., 2017)
Lasso di tempo: pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Fatigue (EORTC QLQ-FA12, abbreviato FA12) sarà utilizzato come misura della fatica correlata al cancro (Weis et al., 2017). È composto da 12 item, con quattro categorie di risposta per ogni item, codificate con valori da 1 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore fatica.
pre-intervento, valutazione a metà intervento (alla fine della settimana 3), post-intervento (a 6 settimane), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken e Graham, 2019)
Lasso di tempo: L'assistente di ricerca sarà invitato a completare l'ACT-FM alla fine di ciascuna delle sei sessioni.
Le risposte e i comportamenti coerenti con l'ACT e incoerenti con l'ACT dei terapeuti saranno valutati utilizzando l'ACT Fidelity Measure (ACT-FM; O'Neill, Latchford, McCracken e Graham, 2019). ACT-FM è una scala di 25 item, che cattura quattro aree importanti all'interno di ACT: posizione del terapeuta, stile di risposta aperta, stile di risposta consapevole e stile di risposta impegnato. Agli item viene assegnato un punteggio per misurare i comportamenti del terapeuta come coerenti e incoerenti con queste quattro aree. Gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 quando il comportamento non si è verificato a 3 quando il comportamento si è verificato in modo esteso. I punteggi più alti vengono assegnati quando il comportamento si verifica in modo più coerente. Per ogni sessione verranno calcolati un punteggio totale di coerenza ACT (0-36) e un punteggio totale di incoerenza ACT (0-36).
L'assistente di ricerca sarà invitato a completare l'ACT-FM alla fine di ciascuna delle sei sessioni.
Modifica nella versione 3 della scala di valutazione della sessione (SRS V.3; Duncan et al., 2003)
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare la SRS V.3 dopo la fine di ciascuna delle sei sessioni.
La Session Rating Scale Versione 3 viene utilizzata sessione per sessione per valutare l'alleanza di lavoro (SRS V.3; Duncan et al., 2003). L'SRS V.3 prevede quattro scale analogiche visive di 10 cm, in cui i partecipanti sono tenuti a fare un cancelletto su una linea continua, che a sinistra rappresenta la minima soddisfazione ea destra rappresenta la massima soddisfazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la SRS V.3 dopo la fine di ciascuna delle sei sessioni.
Accettabilità e aderenza al trattamento: scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado e Radomsky, 2015)
Lasso di tempo: post-intervento (a 6 settimane)
L'accettabilità complessiva e l'aderenza al trattamento dei partecipanti saranno valutate con la scala di accettazione/aderenza al trattamento (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado e Radomsky, 2015), una scala di autovalutazione a 10 voci. La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". Sei elementi vengono invertiti durante il punteggio (3, 4, 5, 7, 8 e 10) e i punteggi possono variare da 10 a 70. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità del trattamento e una maggiore capacità di aderirvi.
post-intervento (a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Karekla, Ph.D., ACThealthy Lab, University of Cyprus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3_K1_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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