미국 황열병백신 저용량의 안전성 및 면역원성 연구
2026년 3월 20일 업데이트: US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
감소된 용량의 미국 황열병 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 탐색적 파일럿 연구
이것은 표준 FDA 승인 피하 백신 접종 용량과 비교하여 황열병 백신의 감소된 피하(SQ) 용량에 대한 인간 면역 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 탐색적 연구입니다.
미국 FDA 허가를 받은 황열병 백신의 현재 용량은 투여된 SQ 0.5mL에 약 55,000플라크 형성 단위(PFU)입니다.
허가된 용량을 표준으로 사용하여 조사관은 감소된 용량의 1/5(0.10mL) 및 1/10(0.05mL) 황열병 백신(YF-VAX)을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최대 150명의 개인이 90명의 적격 개인을 세 그룹 중 하나로 무작위 배정하기 위해 선별될 것입니다: 그룹 1- YF-VAX® 표준 용량 0.5mL SQ = 30명의 대상; 그룹 2 - 0.10mL(1/5번째) SQ = 30명의 피험자; 그룹 3 - 0.05mL(1/10번째) SQ = 30명의 대상자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀.
- 적절한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 평가에 의해 결정된 건강 상태.
- 가임기 여성: 임신 테스트 결과 음성이며 백신 접종 후 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크리닝 음성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성 음성(HIV 및 간염 검사 후 대상자에게 상담이 제공되고 검사가 양성인 경우 건강 관리를 위한 의뢰가 제공됨).
- HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 및 HIV 검사에 대한 별도의 동의서가 포함된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 후속 방문, 테스트, 부작용(AE) 보고 및 다이어리 카드 작성을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- YF-VAX® 백신 접종 전 또는 후 28일 이내에 다른 시험용 백신 또는 시험용 약물을 수령했습니다.
- 알려진 플라비바이러스 질병을 앓았거나 플라비바이러스 백신(허가 또는 시험용)을 언제든지 받은 적이 있는 사람 황열병 백신 외에도 다음이 포함됩니다. 일본 뇌염(JE), 세인트루이스 뇌염, 진드기 매개 뇌염(TBE), 웨스트 나일, 뎅기열, 지카 바이러스
- YF-VAX®의 28일 이내에 다른 백신을 받을 것으로 예상합니다. 인플루엔자 예방접종은 허용되지만 YF-VAX® 14일 이내에는 허용되지 않습니다.
- 급성 또는 만성 의학적 상태, 또는 주임 조사관(PI)의 견해에 따르면 백신 접종에 반응하는 피험자의 능력을 손상시킬 약물.
- 백신, 계란 또는 계란 제품에 대한 과민성 또는 YF-VAX®(소르비톨, 젤라틴) 또는 라텍스의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 코르티코스테로이드는 2주 이상 동안 프레드니손을 하루에 20mg 이상 투여해도 면역 체계를 억제합니다. 저용량 코르티코스테로이드 국소 제품 및 산발적으로 사용되는 비강 스프레이(예: prn--상황에 따라) 허용됩니다.
- 모든 원인에 의한 면역억제 병력-원발성 또는 후천성 면역결핍, 이식, 악성 신생물, 림프종, 백혈병, 흉선종, 중증 근무력증, 방사선, 항대사물질을 포함한 면역억제제, 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제(에타너셉트), 인터루킨 -1(IL-1) 차단제 및 면역 세포를 표적으로 하는 기타 단클론 항체(예: 리툭시맙, 알렘투주맙 등) 등
- YF-VAX®를 받은 후 2개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 수령하거나 수령/기증할 것으로 예상됩니다. (참고: 혈액은행은 이 FDA 허가 백신 수령과 헌혈 사이에 최소 2주 간격이 필요하지만, 이 연구의 혈액 수집으로 인해 2개월 간격이 필요합니다.)
- 여성: YF-VAX®를 받은 후 연구 기간 동안 임신(또는 임신할 계획) 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사(일반적으로 정상 상한치의 2배 또는 PI에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량(그룹 1)
황열병 백신 표준 용량, 0.5mL.
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1회 피하주사.
다른 이름들:
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실험적: 분수 선량(그룹 2)
황열병 백신 1/5 표준 용량, 0.1mL.
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1회 피하주사.
다른 이름들:
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실험적: 분수 선량(그룹 3)
황열병 백신 1/10 표준 용량, 0.05mL.
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1회 피하주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 백신 접종 후 최대 28일
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분할 용량 대 표준 용량 YF-VAX의 이상반응 발생률.
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백신 접종 후 최대 28일
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중화 항체 반응
기간: 주요 데이터 포인트는 백신 접종 후 28일째입니다.
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각 그룹별로 백신 접종 후 28일차 주요 데이터 지점에서의 PRNT50 중화항체 반응률을 결정합니다.
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주요 데이터 포인트는 백신 접종 후 28일째입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스혈증
기간: 백신 접종 후 첫 14일.
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분획 용량과 표준 용량의 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) [copies/mL]에 의한 바이러스혈증 비율을 비교하십시오.
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백신 접종 후 첫 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip R Pittman, M.D., M.P.H., US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
- Martins RM, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire MS, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Pereira Filho E, Leal Mda L, Homma A. 17DD yellow fever vaccine: a double blind, randomized clinical trial of immunogenicity and safety on a dose-response study. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):879-88. doi: 10.4161/hv.22982. Epub 2013 Jan 30.
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- Hansen CA, Staples JE, Barrett ADT. Fractional Dosing of Yellow Fever Live Attenuated 17D Vaccine: A Perspective. Infect Drug Resist. 2023 Nov 8;16:7141-7154. doi: 10.2147/IDR.S370013. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FY19-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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