Tutkimus Yhdysvaltain keltakuumerokotteen alennettujen annosten turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Kokeellinen pilottitutkimus Yhdysvaltain keltakuumerokotteen alennettujen annosten turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
Tämä on avoin, satunnaistettu, tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen immuunivastetta keltakuumerokotteen alentuneelle ihonalaiselle (SQ) annokselle verrattuna tavanomaiseen FDA:n hyväksymään ihonalaiseen rokotusannokseen.
Yhdysvaltain FDA:n lisensoiman keltakuumerokotteen nykyinen annos on noin 55 000 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) 0,5 ml:ssa annettua SQ:ta.
Käyttämällä lisensoitua annosta vakiona tutkijat arvioivat keltakuumerokotteen (YF-VAX) 1/5 (0,10 ml) ja 1/10 (0,05 ml) annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 150 henkilöä seulotaan, jotta satunnaistetaan 90 kelvollista henkilöä johonkin kolmesta ryhmästä: Ryhmä 1 - YF-VAX®-standardiannos 0,5 ml SQ = 30 koehenkilöä; Ryhmä 2 - 0,10 ml (1/5) SQ = 30 henkilöä; Ryhmä 3 - 0,05 ml (1/10) SQ = 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat.
- Hyvässä kunnossa asianmukaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden perusteella.
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi: hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän on valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan rokotuksen jälkeen.
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineelle (HIV- ja hepatiittitestauksen jälkeen koehenkilöille tarjotaan neuvontaa ja lähete terveydenhuoltoon, jos testi on positiivinen).
- Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka sisältää sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ja erillisen suostumuslomakkeen HIV-testaukseen.
- Ole valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä, testauksia, haittatapahtumien (AE) raportointia ja päiväkirjakortin täyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimusrokotteen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen YF-VAX®-rokotteella rokotusta tai sen jälkeen.
- Sinulla on ollut jokin tunnettu flavivirussairaus tai saanut minkä tahansa flavivirusrokotteen, lisensoitua tai tutkittua milloin tahansa; minkä tahansa keltakuumerokotteen lisäksi näitä ovat; Japanilainen enkefaliitti (JE), St. Louisin enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus (TBE), Länsi-Niilin, Denguekuume, Zika-virus
- Odottaa saavansa minkä tahansa muun rokotteen 28 päivän sisällä YF-VAX®:sta. Influenssarokotus on sallittu, mutta ei 14 päivän sisällä YF-VAX®:sta.
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai lääkkeet, jotka päätutkijan (PI) mielestä heikentäisivät potilaan kykyä reagoida rokotuksiin.
- Yliherkkyys jollekin rokotteelle, munille tai munatuotteille tai allergia jollekin YF-VAX®:n aineosalle (sorbitoli, gelatiini) tai lateksille.
- Kortikosteroidit jopa ≥ 20 mg/vrk prednisonia ≥ 2 viikon ajan heikentävät immuunijärjestelmää. Pieniannoksiset paikallisesti käytettävät kortikosteroidituotteet ja satunnaisesti käytettävät nenäsumutteet (esim. prn - olosuhteiden mukaan) ovat sallittuja.
- Aiempi immunosuppressio, mistä tahansa syystä - primaarinen tai hankittu immuunipuutos, elinsiirto, pahanlaatuinen kasvain, lymfooma, leukemia, tymooma, myasthenia gravis, säteily, immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien antimetaboliitit, tuumorinekroositekijä (TNF) -alfa-estäjät (etanersepti), interleukiini -1 (IL-1) -salpaajat ja muut immuunisoluihin kohdistuvat monoklonaaliset vasta-aineet (esim. rituksimabi, alemtutsumabi jne.)
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen/tai luovutus 2 kuukauden ajan YF-VAX®:n vastaanottamisen jälkeen. (Huomaa: Veripankit vaativat vähintään 2 viikon taukoa tämän FDA:n hyväksymän rokotteen vastaanottamisen ja verenluovutuksen välillä; kuitenkin tämän tutkimuksen verenkeräysten vuoksi vaaditaan 2 kuukauden tauko).
- Nainen: Raskaana oleva (tai raskautta suunnitteleva) tai imettävä henkilö tutkimuksen ajan YF-VAX®:n saamisen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet (yleensä 2 kertaa normaalin yläraja tai PI:n määrittämä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannos (ryhmä 1)
Keltakuumerokotteen standardiannos, 0,5 ml.
|
Annetaan kerran ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Murto-annos (ryhmä 2)
Keltakuumerokote 1/5 standardiannos, 0,1 ml.
|
Annetaan kerran ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Murto-annos (ryhmä 3)
Keltakuumerokote, 1/10 standardiannos, 0,05 ml.
|
Annetaan kerran ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä fraktionoiduilla annoksilla verrattuna YF-VAX:n vakiokantaan.
|
Enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Ensisijainen datapiste on 28. päivä rokotuksen jälkeen.
|
Määritä kullekin ryhmälle PRNT50-neutraloivan vasta-aineen vasteprosentti ensisijaisessa tietopisteessä rokotuksen jälkeisenä päivänä 28.
|
Ensisijainen datapiste on 28. päivä rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viremia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Vertaa virustautitautitilaa (viremia) käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolle (RT-PCR) [kopioita/ml] fraktioituneiden annosten ja vakiokoostaisten annosten välillä.
|
Ensimmäiset 14 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip R Pittman, M.D., M.P.H., US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
- Martins RM, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire MS, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Pereira Filho E, Leal Mda L, Homma A. 17DD yellow fever vaccine: a double blind, randomized clinical trial of immunogenicity and safety on a dose-response study. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):879-88. doi: 10.4161/hv.22982. Epub 2013 Jan 30.
- Wu JT, Peak CM, Leung GM, Lipsitch M. Fractional dosing of yellow fever vaccine to extend supply: a modelling study. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2904-2911. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31838-4. Epub 2016 Nov 10.
- Casey RM, Harris JB, Ahuka-Mundeke S, Dixon MG, Kizito GM, Nsele PM, Umutesi G, Laven J, Kosoy O, Paluku G, Gueye AS, Hyde TB, Ewetola R, Sheria GKM, Muyembe-Tamfum JJ, Staples JE. Immunogenicity of Fractional-Dose Vaccine during a Yellow Fever Outbreak - Final Report. N Engl J Med. 2019 Aug 1;381(5):444-454. doi: 10.1056/NEJMoa1710430. Epub 2018 Feb 14.
- Calisher CH, Woodall JP. Yellow Fever-More a Policy and Planning Problem than a Biological One. Emerg Infect Dis. 2016 Oct;22(10):1859-60. doi: 10.3201/eid2210.160875. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Elachola H, Ditekemena J, Zhuo J, Gozzer E, Marchesini P, Rahman M, Sow S, Kattan RF, Memish ZA. Yellow fever outbreaks, vaccine shortages and the Hajj and Olympics: call for global vigilance. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1155. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31546-X. Epub 2016 Sep 5. No abstract available.
- Roukens AH, Vossen AC, Bredenbeek PJ, van Dissel JT, Visser LG. Intradermally administered yellow fever vaccine at reduced dose induces a protective immune response: a randomized controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1993. doi: 10.1371/journal.pone.0001993.
- Slifka MK, Leung DY, Hammarlund E, Raue HP, Simpson EL, Tofte S, Baig-Lewis S, David G, Lynn H, Woolson R, Hata T, Milgrom H, Hanifin J. Transcutaneous yellow fever vaccination of subjects with or without atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):439-47. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.037. Epub 2013 Dec 10.
- Visser LG, Roukens AH. Modelling a way out of yellow fever. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2847-2848. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31330-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Yellow fever vaccine: WHO position on the use of fractional doses - June 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Jun 23;92(25):345-50. No abstract available. English, French.
- Roukens AHE, Visser LG. Fractional-dose yellow fever vaccination: an expert review. J Travel Med. 2019 Sep 2;26(6):taz024. doi: 10.1093/jtm/taz024.
- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
- Vasconcelos PF, Monath TP. Yellow Fever Remains a Potential Threat to Public Health. Vector Borne Zoonotic Dis. 2016 Aug;16(8):566-7. doi: 10.1089/vbz.2016.2031. Epub 2016 Jul 11.
- Monath TP, Woodall JP, Gubler DJ, Yuill TM, Mackenzie JS, Martins RM, Reiter P, Heymann DL. Yellow fever vaccine supply: a possible solution. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1599-600. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30195-7. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Hotez PJ, LaBeaud AD. Yellow Jack's Potential Return to the American South. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1445-1447. doi: 10.1056/NEJMp2308420. Epub 2023 Oct 14. No abstract available.
- Hansen CA, Staples JE, Barrett ADT. Fractional Dosing of Yellow Fever Live Attenuated 17D Vaccine: A Perspective. Infect Drug Resist. 2023 Nov 8;16:7141-7154. doi: 10.2147/IDR.S370013. eCollection 2023.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Kuume
- Keltakuume
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Keltakuumeen rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY19-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .