Исследование безопасности и иммуногенности уменьшенных доз американской вакцины против желтой лихорадки

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 50 лет.
2. В хорошем состоянии здоровья, что определяется соответствующим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и лабораторными оценками клинической безопасности.
3. Женщина детородного возраста: имеет отрицательный тест на беременность и готова использовать надежную форму контрацепции на время исследования после вакцинации.
4. Отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), серонегативный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С (после тестирования на ВИЧ и гепатит субъектам будет предоставлена ​​консультация и направление для получения медицинской помощи, если какой-либо тест положительный).
5. Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, которое включает разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и отдельную форму согласия на тестирование на ВИЧ.
6. Будьте готовы соблюдать все последующие визиты, тестирование, отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) и заполнение дневника.

Критерий исключения:

1. Получение любой другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 28 дней до или после вакцинации вакциной YF-VAX®.
2. Имели какое-либо известное флавивирусное заболевание или получали какую-либо флавивирусную вакцину, лицензированную или исследуемую в любое время; в дополнение к любой вакцине против желтой лихорадки к ним относятся: Японский энцефалит (ЯЭ), энцефалит Сент-Луиса, клещевой энцефалит (КЭ), лихорадка Западного Нила, денге, вирус Зика
3. Предполагает получение любой другой вакцины в течение 28 дней после YF-VAX®. Вакцинация против гриппа будет разрешена, но не ранее чем через 14 дней после YF-VAX®.
4. Острые или хронические заболевания или лекарства, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут повлиять на способность субъекта реагировать на вакцинацию.
5. Повышенная чувствительность к любой вакцине, яйцам или яичным продуктам или аллергия на любой компонент YF-VAX® (сорбит, желатин) или латекс.
6. Кортикостероиды, даже преднизолон в дозе ≥20 мг/сут в течение ≥ 2 недель, подавляют иммунную систему. Препараты для местного применения с низкими дозами кортикостероидов и назальные спреи, используемые спорадически (т. prn — в зависимости от обстоятельств).
7. Иммуносупрессия в анамнезе по любой причине - первичный или приобретенный иммунодефицит, трансплантация, злокачественное новообразование, лимфома, лейкемия, тимома, миастения, облучение, иммунодепрессанты, включая антиметаболиты, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа (этанерцепт), интерлейкин -1 (IL-1) блокаторы и другие моноклональные антитела, нацеленные на иммунные клетки (например, ритуксимаб, алемтузумаб и т. д.) и т. д.
8. Получение или ожидается получение/или донорство крови или продуктов крови в течение 2 месяцев после получения YF-VAX®. (Примечание: Банки крови требуют минимального 2-недельного интервала между получением этой вакцины, лицензированной FDA, и сдачей крови; однако из-за забора крови в этом исследовании требуется интервал в 2 месяца).
9. Женщины: беременные (или планирующие забеременеть) или кормящие грудью на время исследования после получения YF-VAX®.
10. Клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных анализах (обычно в 2 раза превышающие верхнюю границу нормы или по данным ИП).