Badanie bezpieczeństwa i immunogenności zmniejszonych dawek amerykańskiej szczepionki przeciw żółtej gorączce

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego.
3. Kobieta w wieku rozrodczym: ma negatywny wynik testu ciążowego i jest chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania po szczepieniu.
4. Negatywne badanie przesiewowe w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), seronegatywne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (po wykonaniu testu na obecność wirusa HIV i zapalenia wątroby, osoby otrzymają poradę i skierowanie do opieki zdrowotnej, jeśli jakikolwiek wynik testu będzie pozytywny).
5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody, która obejmuje autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz oddzielny formularz zgody na badanie w kierunku HIV.
6. Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych, badań, zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) i wypełniania karty dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub badanego leku w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu szczepionką YF-VAX®.
2. Miałeś jakąkolwiek znaną chorobę flawiwirusową lub otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę przeciw flawiwirusowi, licencjonowaną lub badaną w dowolnym momencie; oprócz jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej gorączce, obejmują one; Japońskie zapalenie mózgu (JE), St. Louis Encephalitis, Kleszczowe zapalenie mózgu (KZM), Zachodni Nil, Denga, Wirus Zika
3. Przewiduje otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni od YF-VAX®. Szczepienia przeciwko grypie będą dozwolone, ale nie w ciągu 14 dni od YF-VAX®.
4. Ostre lub przewlekłe stany medyczne lub leki, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby osłabić zdolność pacjenta do odpowiedzi na szczepienie.
5. Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę, jaja lub produkty jajeczne lub uczulenie na którykolwiek składnik YF-VAX® (sorbitol, żelatyna) lub lateks.
6. Kortykosteroidy nawet ≥20 mg/dobę prednizonu przez ≥2 tygodnie osłabiają układ odpornościowy. Niskie dawki kortykosteroidów do stosowania miejscowego i aerozole do nosa stosowane sporadycznie (tj. prn – w zależności od okoliczności) są dopuszczalne.
7. Historia immunosupresji, z jakiejkolwiek przyczyny - pierwotne lub nabyte niedobory odporności, transplantacja, nowotwór złośliwy, chłoniak, białaczka, grasiczak, miastenia, radioterapia, leki immunosupresyjne, w tym antymetabolity, inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa (etanercept), interleukina -1 (IL-1) środki blokujące i inne przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na komórki odpornościowe (np. rytuksymab, alemtuzumab itp.) itp.
8. Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie/lub oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki YF-VAX®. (Uwaga: Banki krwi wymagają co najmniej 2-tygodniowej przerwy między otrzymaniem tej licencjonowanej przez FDA szczepionki a oddaniem krwi; jednak ze względu na pobieranie krwi w tym badaniu wymagany jest 2-miesięczny odstęp).
9. Kobieta: ciężarna (lub planująca zajście w ciążę) lub karmiąca piersią w czasie trwania badania po otrzymaniu szczepionki YF-VAX®.
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (na ogół 2-krotność górnej granicy normy lub zgodnie z ustaleniami PI).