Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité de doses réduites du vaccin américain contre la fièvre jaune

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 à 50 ans.
2. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux pertinents, l'examen physique, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire de sécurité clinique.
3. Femme en âge de procréer : a un test de grossesse négatif et est disposée à utiliser une forme fiable de contraception pendant la durée de l'étude après la vaccination.
4. Dépistage négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séronégatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de l'hépatite C (après le test du VIH et de l'hépatite, les sujets recevront des conseils et une orientation vers des soins de santé si un test est positif).
5. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé, qui comprend l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et un formulaire de consentement séparé pour le test du VIH.
6. Être disposé à se conformer à toutes les visites de suivi, tests, rapports d'événements indésirables (EI) et à remplir la fiche de journal.

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination avec le vaccin YF-VAX®.
2. Avoir eu une maladie à flavivirus connue ou avoir reçu un vaccin contre le flavivirus, autorisé ou expérimental à tout moment ; en plus de tout vaccin contre la fièvre jaune, ceux-ci comprennent ; Encéphalite japonaise (EJ), encéphalite de Saint-Louis, encéphalite à tiques (ET), virus du Nil occidental, dengue, virus Zika
3. Anticipe la réception de tout autre vaccin dans les 28 jours suivant YF-VAX®. La vaccination contre la grippe sera autorisée mais pas dans les 14 jours suivant YF-VAX®.
4. Conditions médicales aiguës ou chroniques, ou médicaments qui, de l'avis du chercheur principal (PI), nuiraient à la capacité du sujet à répondre à la vaccination.
5. Hypersensibilité à tout vaccin, œuf ou ovoproduit, ou allergie à tout composant du YF-VAX® (sorbitol, gélatine) ou au latex.
6. Les corticostéroïdes même ≥ 20 mg/jour de prednisone pendant ≥ 2 semaines suppriment le système immunitaire. Produits topiques corticostéroïdes à faible dose et vaporisateurs nasaux utilisés sporadiquement (c.-à-d. prn--selon les circonstances) sont permises.
7. Antécédents d'immunosuppression, quelle qu'en soit la cause : immunodéficiences primaires ou acquises, transplantation, néoplasme malin, lymphome, leucémie, thymome, myasthénie grave, radiation, médicaments immunosuppresseurs, y compris les antimétabolites, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha (étanercept), interleukine -1 (IL-1) agents bloquants et autres anticorps monoclonaux ciblant les cellules immunitaires (par exemple, rituximab, alemtuzumab, etc.), etc.
8. Réception ou réception anticipée de/ou don de sang ou de produits sanguins pendant 2 mois après réception de YF-VAX®. (Remarque : les banques de sang exigent un intervalle minimum de 2 semaines entre la réception de ce vaccin sous licence FDA et les dons de sang ; cependant, en raison des prélèvements sanguins dans cette étude, un intervalle de 2 mois est demandé).
9. Femme : Enceinte (ou prévoyant de devenir enceinte) ou allaitante pendant la durée de l'étude après réception de YF-VAX®.
10. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (généralement 2 fois la limite supérieure de la normale ou tel que déterminé par l'IP).