Studie zur Sicherheit und Immunogenität reduzierter Dosen des US-Gelbfieber-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Bei guter Gesundheit, wie anhand der entsprechenden Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Sicherheitslaborbewertungen festgestellt.
3. Frau im gebärfähigen Alter: Hat einen negativen Schwangerschaftstest und ist bereit, für die Dauer der Studie nach der Impfung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Negatives Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-Screening, seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (nach HIV- und Hepatitis-Tests werden die Probanden beraten und zur medizinischen Versorgung überwiesen, wenn ein Test positiv ist).
5. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und ein separates Einwilligungsformular für HIV-Tests umfasst.
6. Seien Sie bereit, alle Nachsorgeuntersuchungen, Tests, Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) und das Ausfüllen der Tagebuchkarte einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung mit dem YF-VAX®-Impfstoff.
2. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine bekannte Flavivirus-Erkrankung oder den Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs, lizenziert oder in der Erprobungsphase, gehabt haben; Zusätzlich zu jedem Gelbfieberimpfstoff gehören dazu: Japanische Enzephalitis (JE), St.-Louis-Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME), West-Nil-, Dengue-, Zika-Virus
3. Erwartet den Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach YF-VAX®. Eine Grippeimpfung ist zulässig, jedoch nicht innerhalb von 14 Tagen nach YF-VAX®.
4. Akute oder chronische Erkrankungen oder Medikamente, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) die Fähigkeit des Probanden, auf die Impfung anzusprechen, beeinträchtigen würden.
5. Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, Eier oder Eiprodukte oder Allergie gegen einen Bestandteil von YF-VAX® (Sorbit, Gelatine) oder Latex.
6. Kortikosteroide sogar ≥ 20 mg/Tag Prednison für ≥ 2 Wochen supprimieren das Immunsystem. Niedrig dosierte topische Kortikosteroidprodukte und Nasensprays, die sporadisch verwendet werden (d. h. prn – je nach Umständen) sind zulässig.
7. Anamnestische Immunsuppression jeglicher Ursache – primäre oder erworbene Immunschwäche, Transplantation, bösartige Neubildung, Lymphom, Leukämie, Thymom, Myasthenia gravis, Bestrahlung, immunsuppressive Medikamente, einschließlich Antimetaboliten, Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Inhibitoren (Etanercept), Interleukin -1 (IL-1)-Blocker und andere monoklonale Antikörper, die auf Immunzellen abzielen (z. B. Rituximab, Alemtuzumab usw.) usw.
8. Erhalt von oder erwarteter Erhalt von/oder Spende von Blut oder Blutprodukten für 2 Monate nach Erhalt von YF-VAX®. (Anmerkung: Blutbanken erfordern ein Intervall von mindestens 2 Wochen zwischen dem Erhalt dieses von der FDA zugelassenen Impfstoffs und Blutspenden; aufgrund der Blutentnahmen in dieser Studie wird jedoch ein Intervall von 2 Monaten verlangt).
9. Weiblich: Schwanger (oder eine Schwangerschaft geplant) oder stillend für die Dauer der Studie nach Erhalt von YF-VAX®.
10. Klinisch signifikante anormale Labortests (im Allgemeinen das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder wie vom PI bestimmt).