Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van verlaagde doses van het Amerikaanse vaccin tegen gele koorts

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar.
2. In goede gezondheid, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriumevaluaties.
3. Vrouw in de vruchtbare leeftijd: heeft een negatieve zwangerschapstest en is bereid een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek na vaccinatie.
4. Negatieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), seronegatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam (na HIV- en hepatitis-testen krijgen proefpersonen advies en worden ze doorverwezen voor gezondheidszorg als een test positief is).
5. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, die de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie omvat, en een afzonderlijk toestemmingsformulier voor HIV-testen.
6. Wees bereid om te voldoen aan alle vervolgbezoeken, testen, rapportage van ongewenste voorvallen (AE) en het invullen van de dagboekkaart.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan of na vaccinatie met het YF-VAX®-vaccin.
2. op enig moment een bekende flavivirusziekte hebben gehad of een flavivirusvaccin hebben gekregen, goedgekeurd of in onderzoek; naast een vaccin tegen gele koorts omvatten deze; Japanse encefalitis (JE), St. Louis encefalitis, door teken overgedragen encefalitis (TBE), West-Nijl, dengue, zikavirus
3. Anticipeert op de ontvangst van elk ander vaccin binnen 28 dagen na YF-VAX®. Influenzavaccinatie is toegestaan, maar niet binnen 14 dagen na YF-VAX®.
4. Acute of chronische medische aandoeningen, of medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), het vermogen van de proefpersoon om op vaccinatie te reageren zouden verminderen.
5. Overgevoeligheid voor een vaccin, eieren of eiproducten, of allergie voor een bestanddeel van de YF-VAX® (sorbitol, gelatine) of latex.
6. Corticosteroïden zelfs ≥20 mg/dag prednison gedurende ≥ 2 weken onderdrukt het immuunsysteem. Laaggedoseerde lokale producten met corticosteroïden en neussprays die sporadisch worden gebruikt (d.w.z. prn - afhankelijk van de omstandigheden) zijn toegestaan.
7. Geschiedenis van immunosuppressie, door welke oorzaak dan ook - primaire of verworven immunodeficiënties, transplantatie, kwaadaardig neoplasma, lymfoom, leukemie, thymoom, myasthenia gravis, bestraling, immunosuppressiva, waaronder antimetabolieten, tumornecrosefactor (TNF) -alfa-remmers (etanercept), interleukine -1 (IL-1) blokkers en andere monoklonale antilichamen gericht op immuuncellen (bijv. rituximab, alemtuzumab, enz.), enz.
8. Ontvangst van of anticipeert op ontvangst van/of donatie van bloed of bloedproducten gedurende 2 maanden na ontvangst van YF-VAX®. (Opmerking: bloedbanken vereisen een interval van minimaal 2 weken tussen de ontvangst van dit door de FDA goedgekeurde vaccin en bloeddonaties; vanwege de bloedafnames in deze studie wordt echter een interval van 2 maanden gevraagd).
9. Vrouw: Zwanger (of van plan zwanger te worden) of borstvoeding voor de duur van het onderzoek na ontvangst van YF-VAX®.
10. Klinisch significante abnormale laboratoriumtests (meestal 2 keer de bovengrens van normaal of zoals bepaald door de PI).