Tanulmány az amerikai sárgaláz elleni vakcina csökkentett dózisainak biztonságosságáról és immunogenitásáról

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
2. Jó egészségi állapotban, a vonatkozó kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések alapján.
3. Fogamzóképes korú nő: Negatív terhességi teszttel rendelkezik, és hajlandó megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni az oltás utáni vizsgálat időtartama alatt.
4. Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűrés, szeronegatív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és hepatitis C antitestre (HIV és hepatitis szűrést követően az alanyokat tanácsadással és egészségügyi ellátásra utalással látjuk el, ha bármely teszt pozitív).
5. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, amely magában foglalja az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, valamint a HIV-teszthez külön hozzájárulási űrlapot.
6. Legyen hajlandó betartani az összes nyomon követési látogatást, tesztelést, a nemkívánatos események (AE) jelentését és a naplókártya kitöltését.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer átvétele az YF-VAX® vakcinával történő oltást megelőző vagy azt követő 28 napon belül.
2. Bármilyen ismert flavivírus-betegségben szenvedett, vagy bármilyen flavivírus-vakcinát kapott, engedélyezett vagy vizsgált bármikor; a sárgaláz elleni oltáson kívül ezek közé tartozik; japán agyvelőgyulladás (JE), St. Louis agyvelőgyulladás, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE), Nyugat-Nílus, Dengue-láz, Zika vírus
3. Előreláthatólag az YF-VAX® után 28 napon belül beérkezik minden más vakcina. Az influenza elleni védőoltás megengedett, de nem az YF-VAX® 14 napon belül.
4. Akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek a vezető kutató (PI) véleménye szerint rontják az alany vakcinázásra való reagáló képességét.
5. Bármilyen vakcinával, tojással vagy tojástermékekkel szembeni túlérzékenység, vagy allergia az YF-VAX® bármely összetevőjére (szorbit, zselatin) vagy latexre.
6. A kortikoszteroidok akár 20 mg/nap prednizon ≥ 2 hétig történő alkalmazása is elnyomja az immunrendszert. Alacsony dózisú helyi kortikoszteroid készítmények és szórványosan alkalmazott orrspray (pl. prn--a körülményektől függően) megengedettek.
7. Bármilyen okból eredő immunszuppresszió anamnézisében – elsődleges vagy szerzett immunhiány, transzplantáció, rosszindulatú daganat, limfóma, leukémia, timoma, myasthenia gravis, sugárzás, immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve az antimetabolitokat, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa-gátlók (etanercept), interleukin -1 (IL-1) blokkoló szerek és más, immunsejteket célzó monoklonális antitestek (pl. rituximab, alemtuzumab stb.) stb.
8. Vér vagy vérkészítmény átvétele vagy átvétele/vagy adományozása az YF-VAX® kézhezvételétől számított 2 hónapig. (Megjegyzés: A vérbankoknak legalább 2 hetes intervallumra van szükségük az FDA által engedélyezett vakcina átvétele és a véradás között; a vizsgálatban szereplő vérvételek miatt azonban 2 hónapos intervallumot kérnek).
9. Nők: Terhes (vagy terhességet tervez) vagy szoptat a vizsgálat időtartama alatt az YF-VAX® kézhezvételét követően.
10. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok (általában a normálérték felső határának kétszerese vagy a PI által meghatározott).