Studie av sikkerheten og immunogenisiteten til reduserte doser av den amerikanske gulfebervaksine
20. mars 2026 oppdatert av: US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
En utforskende, pilotstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til reduserte doser av den amerikanske gulfebervaksine
Dette er en åpen, randomisert, utforskende studie for å evaluere den humane immunresponsen på redusert subkutan (SQ) dosering av gulfebervaksine sammenlignet med standard FDA-godkjent subkutan vaksinasjonsdose.
Den nåværende dosen av den amerikanske FDA-lisensierte gulfebervaksine er omtrent 55 000 plakkdannende enheter (PFU) i 0,5 ml administrert SQ.
Ved å bruke den lisensierte dosen som standard, evaluerer etterforskerne reduserte doser på 1/5-del (0,10 ml) og 1/10-del (0,05 ml) gul feber-vaksine (YF-VAX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 150 individer vil bli screenet for å randomisere 90 kvalifiserte individer til en av tre grupper: Gruppe 1- YF-VAX® standarddose 0,5 mL SQ = 30 individer; Gruppe 2-0,10 ml (1/5) SQ = 30 forsøkspersoner; Gruppe 3-0,05 ml (1/10) SQ = 30 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 50 år.
- Ved god helse, som bestemt av relevant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieevalueringer.
- Kvinne i fertil alder: Har en negativ graviditetstest og er villig til å bruke en pålitelig prevensjonsform i løpet av studien etter vaksinasjon.
- Negativ antistoffscreening for humant immunsviktvirus (HIV), seronegativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff (etter HIV- og hepatitttesting vil forsøkspersonene få rådgivning og henvisning til helsehjelp dersom en test er positiv).
- Evne til å forstå og en vilje til å signere et informert samtykke, som inkluderer Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon, og et eget samtykkeskjema for HIV-testing.
- Vær villig til å overholde alle oppfølgingsbesøk, testing, rapportering av uønskede hendelser (AE) og utfylling av dagbokkort.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før eller etter vaksinasjon med YF-VAX®-vaksine.
- Har hatt noen kjent flavivirussykdom eller mottatt en flavivirusvaksine, lisensiert eller undersøkende til enhver tid; i tillegg til eventuell gulfebervaksine inkluderer disse; Japansk encefalitt (JE), St. Louis encefalitt, tickborne encefalitt (TBE), West Nile, Dengue, Zika-virus
- Forventer mottak av annen vaksine innen 28 dager etter YF-VAX®. Influensavaksinasjon vil være tillatt, men ikke innen 14 dager etter YF-VAX®.
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander, eller medisiner som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning vil svekke forsøkspersonens evne til å reagere på vaksinasjon.
- Overfølsomhet overfor vaksine, egg eller eggprodukter, eller allergi mot en hvilken som helst komponent i YF-VAX® (sorbitol, gelatin) eller lateks.
- Kortikosteroider selv ≥20 mg/dag med prednison i ≥ 2 uker undertrykker immunsystemet. Topikale produkter med lav dose kortikosteroider og nesespray som brukes sporadisk (dvs. prn--etter omstendighetene) er tillatt.
- Anamnese med immunsuppresjon, uansett årsak - primære eller ervervede immunsvikt, transplantasjon, ondartet neoplasma, lymfom, leukemi, tymom, myasthenia gravis, stråling, immunsuppressive medikamenter, inkludert antimetabolitter, tumornekrosefaktor (TNF) -alfahemmere (etaninercept), interleuk -1 (IL-1) blokkerende midler og andre monoklonale antistoffer rettet mot immunceller (f.eks. rituximab, alemtuzumab, etc.), etc.
- Mottak av eller forventer mottak av/eller donasjon av blod eller blodprodukter i 2 måneder etter mottak av YF-VAX®. (Merk: Blodbanker krever et minimumsintervall på 2 uker mellom mottak av denne FDA-lisensierte vaksinen og bloddonasjoner, men på grunn av blodinnsamlingene i denne studien, er et intervall på 2 måneder forespurt).
- Kvinne: Gravid (eller planlegger å bli gravid) eller ammer i løpet av studien etter mottak av YF-VAX®.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester (vanligvis 2 ganger øvre normalgrense eller som bestemt av PI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose (gruppe 1)
Gul feber-vaksine standarddose, 0,5 ml.
|
Administreres subkutant én gang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert dose (gruppe 2)
Gul feber-vaksine 1/5. standarddose, 0,1 ml.
|
Administreres subkutant én gang.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert dose (gruppe 3)
Gul feber-vaksine 1/10. standarddose, 0,05mL.
|
Administreres subkutant én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Andel bivirkninger ved brøkdoser kontra standarddose av YF-VAX.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons
Tidsramme: Hoveddatapunktet er dag 28 etter vaksinasjon.
|
For hver gruppe bestem PRNT50 nøytraliserende antistoffresponsraten på primærdatapunktet 28 dager etter vaksinasjon.
|
Hoveddatapunktet er dag 28 etter vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viremi
Tidsramme: Første 14 dager etter vaksinasjon.
|
Sammenlign forekomsten av viremi ved Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) [kopier/mL] for fraksjonerte doser kontra standarddose.
|
Første 14 dager etter vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip R Pittman, M.D., M.P.H., US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
- Martins RM, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire MS, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Pereira Filho E, Leal Mda L, Homma A. 17DD yellow fever vaccine: a double blind, randomized clinical trial of immunogenicity and safety on a dose-response study. Hum Vaccin Immunother. 2013 Apr;9(4):879-88. doi: 10.4161/hv.22982. Epub 2013 Jan 30.
- Wu JT, Peak CM, Leung GM, Lipsitch M. Fractional dosing of yellow fever vaccine to extend supply: a modelling study. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2904-2911. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31838-4. Epub 2016 Nov 10.
- Casey RM, Harris JB, Ahuka-Mundeke S, Dixon MG, Kizito GM, Nsele PM, Umutesi G, Laven J, Kosoy O, Paluku G, Gueye AS, Hyde TB, Ewetola R, Sheria GKM, Muyembe-Tamfum JJ, Staples JE. Immunogenicity of Fractional-Dose Vaccine during a Yellow Fever Outbreak - Final Report. N Engl J Med. 2019 Aug 1;381(5):444-454. doi: 10.1056/NEJMoa1710430. Epub 2018 Feb 14.
- Calisher CH, Woodall JP. Yellow Fever-More a Policy and Planning Problem than a Biological One. Emerg Infect Dis. 2016 Oct;22(10):1859-60. doi: 10.3201/eid2210.160875. Epub 2016 Oct 15. No abstract available.
- Elachola H, Ditekemena J, Zhuo J, Gozzer E, Marchesini P, Rahman M, Sow S, Kattan RF, Memish ZA. Yellow fever outbreaks, vaccine shortages and the Hajj and Olympics: call for global vigilance. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1155. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31546-X. Epub 2016 Sep 5. No abstract available.
- Roukens AH, Vossen AC, Bredenbeek PJ, van Dissel JT, Visser LG. Intradermally administered yellow fever vaccine at reduced dose induces a protective immune response: a randomized controlled non-inferiority trial. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1993. doi: 10.1371/journal.pone.0001993.
- Slifka MK, Leung DY, Hammarlund E, Raue HP, Simpson EL, Tofte S, Baig-Lewis S, David G, Lynn H, Woolson R, Hata T, Milgrom H, Hanifin J. Transcutaneous yellow fever vaccination of subjects with or without atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):439-47. doi: 10.1016/j.jaci.2013.10.037. Epub 2013 Dec 10.
- Visser LG, Roukens AH. Modelling a way out of yellow fever. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2847-2848. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31330-7. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Yellow fever vaccine: WHO position on the use of fractional doses - June 2017. Wkly Epidemiol Rec. 2017 Jun 23;92(25):345-50. No abstract available. English, French.
- Roukens AHE, Visser LG. Fractional-dose yellow fever vaccination: an expert review. J Travel Med. 2019 Sep 2;26(6):taz024. doi: 10.1093/jtm/taz024.
- Hepburn MJ, Kortepeter MG, Pittman PR, Boudreau EF, Mangiafico JA, Buck PA, Norris SL, Anderson EL. Neutralizing antibody response to booster vaccination with the 17d yellow fever vaccine. Vaccine. 2006 Apr 5;24(15):2843-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.12.055. Epub 2006 Jan 18.
- Vasconcelos PF, Monath TP. Yellow Fever Remains a Potential Threat to Public Health. Vector Borne Zoonotic Dis. 2016 Aug;16(8):566-7. doi: 10.1089/vbz.2016.2031. Epub 2016 Jul 11.
- Monath TP, Woodall JP, Gubler DJ, Yuill TM, Mackenzie JS, Martins RM, Reiter P, Heymann DL. Yellow fever vaccine supply: a possible solution. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1599-600. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30195-7. Epub 2016 Apr 14. No abstract available.
- Hotez PJ, LaBeaud AD. Yellow Jack's Potential Return to the American South. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1445-1447. doi: 10.1056/NEJMp2308420. Epub 2023 Oct 14. No abstract available.
- Hansen CA, Staples JE, Barrett ADT. Fractional Dosing of Yellow Fever Live Attenuated 17D Vaccine: A Perspective. Infect Drug Resist. 2023 Nov 8;16:7141-7154. doi: 10.2147/IDR.S370013. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY19-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .