Estudo da Segurança e Imunogenicidade de Doses Reduzidas da Vacina de Febre Amarela dos EUA

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 50 anos.
2. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais de segurança clínica.
3. Mulher com potencial para engravidar: Tem um teste de gravidez negativo e está disposta a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo após a vacinação.
4. Triagem de anticorpo negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo para hepatite C (após o teste de HIV e hepatite, os indivíduos receberão aconselhamento e encaminhamento para cuidados de saúde se algum teste for positivo).
5. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado, que inclui a Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) e um formulário de consentimento separado para o teste de HIV.
6. Esteja disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento, testes, relatórios de eventos adversos (EA) e preenchimento do cartão diário.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes ou depois da vacinação com a vacina YF-VAX®.
2. Tiveram qualquer doença conhecida por flavivírus ou receberam qualquer vacina contra flavivírus, licenciada ou experimental a qualquer momento; além de qualquer vacina contra a febre amarela, incluem; Encefalite Japonesa (JE), Encefalite de St. Louis, Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE), Vírus do Nilo Ocidental, Dengue, Zika
3. Antecipa o recebimento de qualquer outra vacina dentro de 28 dias de YF-VAX®. A vacinação contra influenza será permitida, mas não dentro de 14 dias de YF-VAX®.
4. Condições médicas agudas ou crônicas ou medicamentos que, na opinião do Investigador Principal (PI), prejudicariam a capacidade do sujeito de responder à vacinação.
5. Hipersensibilidade a qualquer vacina, ovo ou ovoprodutos, ou alergia a qualquer componente do YF-VAX® (sorbitol, gelatina) ou látex.
6. Os corticosteroides, mesmo ≥20 mg/dia de prednisona por ≥ 2 semanas, suprimem o sistema imunológico. Produtos tópicos de corticosteroides de baixa dosagem e sprays nasais usados ​​esporadicamente (ou seja, prn--de acordo com as circunstâncias) são permitidos.
7. História de imunossupressão, por qualquer causa – imunodeficiências primárias ou adquiridas, transplante, neoplasia maligna, linfoma, leucemia, timoma, miastenia gravis, radiação, drogas imunossupressoras, incluindo antimetabólitos, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (etanercept), interleucina -1 (IL-1) agentes bloqueadores e outros anticorpos monoclonais direcionados às células imunes (por exemplo, rituximabe, alemtuzumabe, etc.), etc.
8. Recebimento ou recebimento antecipado de/ou doação de sangue ou hemoderivados por 2 meses após o recebimento de YF-VAX®. (Nota: Os bancos de sangue exigem um intervalo mínimo de 2 semanas entre o recebimento desta vacina licenciada pela FDA e as doações de sangue; no entanto, devido às coletas de sangue neste estudo, é solicitado um intervalo de 2 meses).
9. Mulher: Grávida (ou planejando engravidar) ou amamentando durante o estudo após o recebimento de YF-VAX®.
10. Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos (geralmente 2 vezes o limite superior do normal ou conforme determinado pelo PI).