Estudio de la seguridad e inmunogenicidad de dosis reducidas de la vacuna contra la fiebre amarilla de EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y Mujeres de 18 a 50 años de edad.
2. Gozar de buena salud, según lo determinen los antecedentes médicos pertinentes, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica.
3. Mujer en edad fértil: Tiene una prueba de embarazo negativa y está dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción durante la duración del estudio después de la vacunación.
4. Prueba negativa de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seronegativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra la hepatitis C (después de las pruebas de VIH y hepatitis, los sujetos recibirán asesoramiento y derivación para atención médica si alguna prueba es positiva).
5. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado, que incluye la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y un formulario de consentimiento por separado para la prueba del VIH.
6. Estar dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento, pruebas, informes de eventos adversos (AA) y completar la tarjeta del diario.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la vacunación con la vacuna YF-VAX®.
2. Haber tenido alguna enfermedad por flavivirus conocida o haber recibido alguna vacuna de flavivirus, con licencia o en fase de investigación en cualquier momento; además de cualquier vacuna contra la fiebre amarilla, estas incluyen; Encefalitis japonesa (JE), encefalitis de St. Louis, encefalitis transmitida por garrapatas (TBE), Nilo occidental, dengue, virus Zika
3. Anticipa la recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 28 días de YF-VAX®. Se permitirá la vacunación contra la influenza, pero no dentro de los 14 días de YF-VAX®.
4. Afecciones médicas agudas o crónicas, o medicamentos que, en opinión del investigador principal (PI), afectarían la capacidad del sujeto para responder a la vacunación.
5. Hipersensibilidad a cualquier vacuna, huevos o productos de huevo, o alergia a cualquier componente de YF-VAX® (sorbitol, gelatina) o látex.
6. Los corticosteroides incluso ≥20 mg/día de prednisona durante ≥ 2 semanas suprimen el sistema inmunitario. Productos tópicos de corticosteroides en dosis bajas y aerosoles nasales utilizados esporádicamente (es decir, prn—según las circunstancias) son permisibles.
7. Antecedentes de inmunosupresión, por cualquier causa: inmunodeficiencias primarias o adquiridas, trasplante, neoplasia maligna, linfoma, leucemia, timoma, miastenia grave, radiación, fármacos inmunosupresores, incluidos antimetabolitos, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa (etanercept), interleucina -1 (IL-1) agentes bloqueadores y otros anticuerpos monoclonales dirigidos a las células inmunitarias (p. ej., rituximab, alemtuzumab, etc.), etc.
8. Recepción o anticipación de la recepción de/o donación de sangre o productos sanguíneos durante los 2 meses posteriores a la recepción de YF-VAX®. (Nota: los bancos de sangre requieren un intervalo mínimo de 2 semanas entre la recepción de esta vacuna autorizada por la FDA y las donaciones de sangre; sin embargo, debido a las recolecciones de sangre en este estudio, se solicita un intervalo de 2 meses).
9. Mujeres: Embarazadas (o planeando quedar embarazadas) o amamantando durante la duración del estudio después de recibir YF-VAX®.
10. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas (generalmente 2 veces el límite superior de lo normal o según lo determinado por el PI).