Studie bezpečnosti a imunogenicity snížených dávek americké vakcíny proti žluté zimnici

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 50 let.
2. V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a laboratorními hodnoceními klinické bezpečnosti.
3. Žena v plodném věku: Má negativní těhotenský test a je ochotna používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie po očkování.
4. Screening protilátek proti negativnímu viru lidské imunodeficience (HIV), séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C (po testování na HIV a hepatitidu bude subjektům poskytnuto poradenství a bude-li některý test pozitivní), bude jim poskytnuto poradenství a doporučení ke zdravotní péči.
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a samostatný formulář souhlasu s testováním na HIV.
6. Buďte ochotni vyhovět všem následným návštěvám, testování, hlášení nežádoucích účinků (AE) a vyplnění deníkové karty.

Kritéria vyloučení:

1. Přijetí jakékoli jiné hodnocené vakcíny nebo hodnoceného léku do 28 dnů před nebo po očkování vakcínou YF-VAX®.
2. měli jakékoli známé flavivirové onemocnění nebo jste kdykoli obdrželi jakoukoli vakcínu proti flaviviru, licencovanou nebo testovanou; kromě jakékoli vakcíny proti žluté zimnici sem patří; Japonská encefalitida (JE), St. Louis encefalitida, Klíšťová encefalitida (TBE), Západonil, Dengue, virus Zika
3. Předpokládá přijetí jakékoli jiné vakcíny do 28 dnů od YF-VAX®. Očkování proti chřipce bude povoleno, ale ne do 14 dnů od YF-VAX®.
4. Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) narušily schopnost subjektu reagovat na očkování.
5. Přecitlivělost na jakoukoli vakcínu, vejce nebo vaječné produkty nebo alergie na kteroukoli složku YF-VAX® (sorbitol, želatina) nebo latex.
6. Kortikosteroidy dokonce ≥20 mg/den prednisonu po dobu ≥ 2 týdnů potlačují imunitní systém. Lokální přípravky s nízkými dávkami kortikosteroidů a nosní spreje používané sporadicky (tj. prn – podle okolností) jsou přípustné.
7. Imunosuprese v anamnéze z jakékoli příčiny – primární nebo získaná imunodeficience, transplantace, maligní novotvar, lymfom, leukémie, thymom, myasthenia gravis, ozařování, imunosupresiva, včetně antimetabolitů, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa (etanercept), interleukin -1 (IL-1) blokující činidla a další monoklonální protilátky zacílené na imunitní buňky (např. rituximab, alemtuzumab atd.), atd.
8. Příjem nebo předjímání příjmu/nebo darování krve nebo krevních produktů po dobu 2 měsíců po obdržení YF-VAX®. (Poznámka: Krevní banky vyžadují mezi obdržením této licencované vakcíny FDA a darováním krve interval minimálně 2 týdny; vzhledem k odběrům krve v této studii je však vyžadován interval 2 měsíců).
9. Žena: Těhotná (nebo plánující otěhotnět) nebo kojící po dobu trvání studie po obdržení YF-VAX®.
10. Klinicky významné abnormální laboratorní testy (obecně dvojnásobek horní hranice normálu nebo podle PI).